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Einfluss der Gleichstrom-Elektrostimulation auf das Spastikniveau und den funktionellen Muskeleinsatz bei MS

27. Juni 2025 aktualisiert von: Courtney Ellerbusch, CommonSpirit Health

Eine Pilotstudie von Neubie, einem Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät, zur Hemmung der Spastizität der unteren Extremitäten und zur Normalisierung der Muskelfunktionsnutzung während des Transfers und Gehens bei Personen mit Multipler Sklerose

Bei einer Person mit MS ist das Zentralnervensystem (ZNS) übervorsichtig und bewirkt, dass die Schwelle für den Dehnungsreflex und die Muskelanspannung niedriger als normal eingestellt wird. Dies hemmt die normale Bewegung und verursacht Anomalien in der Körperhaltung, Steifheit und manchmal Gelenkkontrakturen. In dieser Pilotstudie hoffen wir, die Fähigkeit des Gleichstroms von Neubie zu beurteilen, der Mechanorezeptoreingänge und -verlängerungen auf Sarkomerebene von Muskeln und Gelenken in der Wirbelsäule und den unteren Extremitäten erzeugt, um das propriozeptive periphere Nervensystem (PNS) am Muskel zu verändern Spindel- und GTO-Niveau mit einer Änderung der ZNS-Überwachung während der Behandlung und nach der Behandlung. Wenn die Ermittler in der Lage sind, eine normalisierte Dehnung und Muskelspannung auf PNS-Ebene zu erzeugen, kann es möglich sein, vorübergehende oder anhaltende Veränderungen auf ZNS-Ebene zu erzeugen. Dies würde es ermöglichen, das Ausmaß an Dehnung und Spannung auf PNS-Ebene zu normalisieren und möglicherweise Spastik zu reduzieren. Wenn diese Theorie zutrifft, können die Forscher möglicherweise den Zugang zu normalisierten Bewegungen, Kraft und funktionellen Fähigkeiten bei Personen mit neurologischer Beeinträchtigung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 66 %6 bis 84 % der Personen mit Multipler Sklerose leiden unter unterschiedlich starker schwächender Spastik, die die Bewegungsfreiheit an Knöcheln, Knien und Hüften einschränkt, was zu Gehbehinderungen und Schwäche aufgrund von Muskelschwäche führt, die aufgrund von Spastik nicht zugänglich sind. Laut dem nordamerikanischen Forschungsausschuss für Multiple Sklerose wurde eine Umfrage zur Prävalenz von Spastik durchgeführt, und die Ergebnisse zeigen, dass 84 % einen gewissen Grad an Spastik von leicht bis handlungsunfähig haben. Die Pathophysiologie der Spastik ist komplex und nicht vollständig verstanden, da in dieser Umfrage von Männern, Behinderten und Arbeitslosen ein höheres Maß an beeinträchtigender Spastik gemeldet wurde, was darauf hinweist, dass psychosoziale und subjektive Variablen signifikant sind. Die derzeit am besten verstandene Pathophysiologie zeigt ein Ungleichgewicht zwischen inhibitorischen Fasern des dorsalen retikulospinalen Trakts (RST) und exzitatorischem Tegmentum bulbopontine. RST-Neuronen erhalten direkten somatischen, vestibulären, tektalen, zerebellären und motorischen exzitatorischen Input und sind in den ventralen und lateralen Rückenmarkssäulen verstreut, die mit propriospinalen Fasern vermischt sind. Das periphere Golgi-Sehnenorgan der Muskelsehne und die intrafusalen Fasern der Muskelspindel, die im gesamten Bewegungsapparat allgegenwärtig sind, haben eine direkte monosynaptische Verbindung zu diesen propriospinalen Fasern des zentralen Nervensystems und beeinflussen stark den Grad der Spastik und überaktiven Dehnungsreflexe.

Diejenigen, die mit Spastik aller Stufen zu tun haben, verwenden kompensatorische Bewegungsstrategien, die eine veränderte Arthrokinematik verursachen, und haben mit Haltungsänderungen einen Verlust an Kraft, Gleichgewicht und effizientem Muskeleinsatz. Die Behandlung von Spastik wurde von einem pharmazeutischen Standpunkt aus untersucht und behandelt, mit einigen Verbesserungen, aber häufig Nebenwirkungen, einschließlich Müdigkeit, Muskelschwäche und kognitiver Einschränkung der Dosierung von oralem Baclofen, Dantrolen-Natrium, Tizanidin und Benzodiazepinen. Marihuana, insbesondere in Form von Cannabinoiden, zeigt gemischte Beweise für eine Verbesserung der Spastik und ist ein wachsendes Interessengebiet. Es besteht ein wachsendes CBD-Interesse in der MS-Bevölkerung aufgrund der bekannten Verringerung der ZNS-Neurodegeneration in MS-Tierstudien und ohne signifikante negative Nebenwirkungen mit möglicher leichter bis mäßiger Verbesserung der Spastik. Zu den angebotenen Therapieinterventionen gehören häufiges Dehnen, insbesondere der Muskeln, die zwei Gelenke überqueren, einschließlich Lumbricals, Hamstrings, Gastrocnemius und Iliopsoas; leichtes Streicheln über die unteren Gliedmaßen zeigte eine 30%ige Abnahme der H-Reflex-Amplitude, die sogar 30 Minuten nach der Behandlung anhielt; Es wurde gezeigt, dass Muskelkühlung die Muskeldehnungsaktivität und den Klonus reduziert; Armutlu et al. Berichten über eine signifikante Verringerung der Spastizität der Plantarflexoren bei 10 Patienten mit MS unter Verwendung von Hochfrequenz (100 Hz) TENS für 20 Minuten täglich für 4 Wochen. Auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), elektrophysiologischen Messungen und der KI festgestellte Reduktion; und ein serieller Gipsverband, der über einen Zeitraum von 9 Tagen mit Gipswechsel alle 3 Tage durchgeführt wurde, zeigte reduzierte Spastizitätswerte.

Das Unternehmen NeuFit bietet ein Neubie EMS-Produkt mit Gleichstrom unter Verwendung von High-Fidelity-Audiogeräten an, um die Intensität des schädlichen Behandlungsreizes zu verringern und die Hautintegrität vor Verbrennungen oder unerträglichen Schmerzen zu schützen. Dieses System verwendet ein exponentielles Wellenmuster, um das natürliche Muster neurologisch nachzuahmen, um die Fasern des Sarkomers zu verlängern und die Kraftgeschwindigkeit des Muskels mit minimierter schützender Kokontraktion benachbarter Muskelgruppen zu aktivieren9. Die Golgi-Sehne und die Muskelspindeln codieren für die Gelenkposition und die Muskel-/Sehnendehnung, wobei 66 % der Fasern intrafusal verlaufen. Die Beeinflussung dieser Strukturen hat eine direkte Auswirkung auf die Fasern des retikulospinalen Trakts (RST) und die propriozeptiven zentralen Fasern, die die Spastik modulieren. Es ist jedoch schwierig, wirksame Mittel zu finden, um diese Bereiche zu beeinflussen. Der Neubie-Gleichstrom soll die Positionierung dieser Dehnungsrezeptoren verbessern. Wie in der Papierhypothese diskutiert, geht die Theorie davon aus, dass dies die Spastikniveaus sowie die Agonistenstärke ausreichend verbessern kann, um eine langfristige, signifikante funktionelle Verbesserung zu erzielen.

Dr. Terry Wahls, die MS hat und ein Protokoll für die MS-Behandlung studiert und vermarktet hat, wirbt für dieses Produkt und hat ein Heimgerät, das sie täglich verwendet, um ihre eigenen MS-Symptome zu kontrollieren und Kraft zu gewinnen. Derzeit gibt es keine Forschungsstudie zu den Wirkungen der Neubie-Gleichstrombehandlung in Kombination mit körperlicher Betätigung und den Auswirkungen von Spastik bei Multipler Sklerose. Es wurden nur wenige Studien mit quantitativen Spastikmessungen durchgeführt, hauptsächlich mit FES und NMES, die auf Tibialis anterior und Quadrizeps abzielten, um die Plantarflexorspastik bei Rückenmarksverletzungen (SCI) und Hemiplegie zu verringern. In der SCI-Studie Mirbagheri et al. beobachteten bei allen 4 Probanden, die über einen Zeitraum von 16 Monaten untersucht wurden, eine Abnahme der intrinsischen und reflektorischen dynamischen Steifheit. Robinsonet al. stimulierter Quadrizeps-Muskel Impulsdauer 500, 20 Hz und Amplitude von 100 mit quantitativ reduzierter Spastik unmittelbar nach der Stimulation, aber Rückkehr zum Grundlinien-Spastikniveau bei Messung 24 Stunden später. Levin und Hui-Chan bewerteten die Stimulation auf sensorischer Ebene des N. peronaeus communis für insgesamt 15 Sitzungen von 60 Minuten über 3 Wochen bei Menschen mit Hemiplegie unter Verwendung einer Pulsdauer von 125 kontinuierlich bei 99 Hz und beobachteten eine Hemmung des H-Reflexes am Soleus, eine Zunahme der Dorsalflexion freiwillige Kraft und Verringerung des Dehnungsreflexes am Trizeps surae. Die NeuFit-Behandlungsmethode ermöglicht es dem Empfänger, Muskeln freiwillig konzentrisch oder exzentrisch zu aktivieren, während er den passiven exzentrischen Gleichstromeingang erhält. Um die Realisierbarkeit der Hypothese dieser Papiere zu beurteilen, werden die Forscher eine Pilotstudie mit 4-6 Personen mit MS im Großraum Denver durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Centura Health at Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
  2. Arzt diagnostizierte MS (wie in Rooney S, et al. Behinderung Reha. 2019 hatte das MS-Stadium keinen Einfluss darauf, dass Personen neuromuskuläre oder funktionelle Zuwächse erzielten. Alle Stadien von MS sind förderfähig)
  3. Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
  4. Unfähig, mehr als 70 Fuß auf einmal zu gehen und außerhalb des Hauses zu gehen, mit Verwendung eines manuellen Stuhls oder Elektrorollstuhls als Mobilitätsquelle >= 50 % der Zeit.
  5. BLE MMT in Hüften, Knien und Knöcheln <=3/5
  6. Modifizierte Ashworth bewertete die Spastizitätsgrade 1-4

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt im letzten Jahr, instabile Angina pectoris, CHF, h/o Arrhythmie, h/o CVA oder TIA im letzten Jahr, unkontrollierter Bluthochdruck)
  2. Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  3. Erkrankung des unteren Motoneurons
  4. Vorhandener Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderes implantiertes Gerät (außer Baclofen-Pumpe)
  5. Instabile Röhrenknochenfrakturen der unteren Extremität oder des Rumpfes
  6. Allergien gegen Oberflächenelektroden oder leitfähiges Gel
  7. Schwangerschaft oder aktiver Versuch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neubie-Behandlung

Die Teilnehmer dieser Studie werden 6 Wochen lang an einer Interventionsbehandlung mit dem Neubie teilnehmen. Objektive und subjektive Ergebnismessungen werden zu Beginn und am Ende der Studie erhoben. Die Behandlungen beinhalten:

  1. Manuelle Aktivierungen zu unteraktiven, spastischen oder eingeschränkten sensorischen Muskeln/Regionen
  2. Scanprozess im Neubie-Mapping-Modus zum Scannen nach 1) Stellen, die Bewegungen stimulieren, die sie zuvor bei der Erstbewertung nicht ausführen konnten, 2) Stellen, die eine Bewegung ermöglichen, die einen größeren Bereich als zuvor bei der Erstbewertung verfügbar hat, 3) Stellen, die zu verringerter Spastik führen und 4) verminderte Empfindungsbereiche – treiben Signal an, um sensorische Nerven zu erhöhen und metabolisch aktiv zu werden.
  3. Trainieren Sie mit Physiotherapie-Übungen mit Neubie im Trainingsmodus und Hz-Strom, angepasst an Toleranz (empfunden 7/10) und Fähigkeit, Spastik in (500 Hz) in den Bereichen zu überwinden oder zu verringern, die Spastik, Kontraktion, totes/vermindertes Gefühl zeigen, und Hotspots.
Das Neubie ist ein neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät mit Gleichstrom. Dieses System verwendet ein exponentielles Wellenmuster, um das natürliche Muster neurologisch nachzuahmen, um die Fasern des Sarkomers zu verlängern und die Kraftgeschwindigkeit des Muskels mit minimierter schützender Kokontraktion benachbarter Muskelgruppen zu aktivieren. Die Golgi-Sehne und die Muskelspindeln codieren für die Gelenkposition und die Muskel-/Sehnendehnung, wobei 66 % der Fasern intrafusal verlaufen. Die Beeinflussung dieser Strukturen hat einen direkten Einfluss auf die Fasern des retikulospinalen Trakts und die propriozeptiven zentralen Fasern, die die Spastik modulieren. Der Neubie-Gleichstrom soll die Positionierung dieser Dehnungsrezeptoren verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Statusbewertungen für Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die erweiterte Behinderungsstatus -Skala (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen bei Multipler Sklerose und Überwachung von Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit. Es wird in klinischen Studien und in der Bewertung von Personen mit Frau mit Frau der EDSS -Skala in hohem Maße von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten verwendet, die höhere Behinderungsniveaus darstellen. Das Tor basiert auf einer Untersuchung eines Neurologen. Der Neurologe misste keine Veränderung des EDSS -Scores für eine der 7 Studienfächer von ihrer ersten Einschätzung zu ihrer letzten zweiten Einschätzung.
Grundlinie, Vorinvention
Erweiterter Statusbewertungen für Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die erweiterte Behinderungsstatus -Skala (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen bei Multipler Sklerose und Überwachung von Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit. Es wird in klinischen Studien und in der Bewertung von Personen mit Frau mit Frau der EDSS -Skala in hohem Maße von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten verwendet, die höhere Behinderungsniveaus darstellen. Das Tor basiert auf einer Untersuchung eines Neurologen. Der Neurologe misste keine Veränderung des EDSS -Scores für eine der 7 Studienfächer von ihrer ersten Einschätzung zu ihrer letzten zweiten Einschätzung.
6 Wochen
12 Element MS Walking Scale
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die Multiple Sklerose-Gehskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst. Es besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen des Gehens aufgrund von MS. Jeder Artikel kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkungen bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl kann erzeugt und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, indem die minimale Bewertung (12) vom Patienten Score subtrahiert, durch die maximale Bewertung abzüglich möglicher minimal möglicher (60-12 oder 48) und multipliziert das Ergebnis mit 100. Die Verbesserung des MSWS-12 wird durch negative Änderungswerte angezeigt.
Grundlinie, Vorinvention
12 Element MS Walking Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Multiple Sklerose-Gehskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst. Es besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen des Gehens aufgrund von MS. Jeder Artikel kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkungen bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl kann erzeugt und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, indem die minimale Bewertung (12) vom Patienten Score subtrahiert, durch die maximale Bewertung abzüglich möglicher minimal möglicher (60-12 oder 48) und multipliziert das Ergebnis mit 100. Die Verbesserung des MSWS-12 wird durch negative Änderungswerte angezeigt.
6 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Ein standardisierter Satz von Bewertungen, die die Stärke messen. Für jede bewertete Muskel- oder Muskelgruppe werden in einer Skala von 0 bis 5, in der 0 keine tastbare Muskelkontraktion bedeutet, und 5 einen vollen Bewegungsbereich, der 5 Pfund Druck widerstehen kann. Diese Skala von 5 enthält Werte von (-) und (+) für jede Zahl, die insgesamt 12 entspricht. Die Daten werden hier gemäß den Anforderungen in der Dateneingabe pro klinischen Studien auf einer 12-Punkte-Skala eingegeben.
Grundlinie, Vorinvention
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein standardisierter Satz von Bewertungen, die die Stärke messen. Für jede bewertete Muskel- oder Muskelgruppe werden in einer Skala von 0 bis 5, in der 0 keine tastbare Muskelkontraktion bedeutet, und 5 einen vollen Bewegungsbereich, der 5 Pfund Druck widerstehen kann. Diese Skala von 5 enthält Werte von (-) und (+) für jede Zahl, die insgesamt 12 entspricht. Die Daten werden hier gemäß den Anforderungen in der Dateneingabe pro klinischen Studien auf einer 12-Punkte-Skala eingegeben.
6 Wochen
Timed 25 -Fuß -Walk -Test (T25FW)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für quantitative Mobilitäts- und Beinfunktionstests in der Zeit und 25 Fuß zu Fuß bewertet.
Grundlinie, Vorinvention
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die Multiple Sklerose Impact Scale 29 (MSIS-29) ist eine Bewertung mit 29 Punkten, die Fragen zum physischen und psychischen Einfluss des Zustands des Teilnehmers auf das tägliche Leben kombiniert. Alle Elemente haben Likert -Style -Antwortoptionen, die von 1 (überhaupt nicht) auf 5 (extrem) steigen, wobei eine Gesamtbewertung von 145 einen höheren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) zeigt, und je niedriger die Punktzahl (desto näher bis 29), desto geringer ist der Einfluss der multiplen Sklerose auf die tägliche Funktion des Teilnehmers.
Grundlinie, Vorinvention
Timed 25 -Fuß -Walk -Test (T25FW)
Zeitfenster: 3 Woche
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für quantitative Mobilitäts- und Beinfunktionstest rechtzeitig bewertet und 25-Fuß-Spaziergänge in Sekunden messen. Höhere zweite Maßnahmen sind langsamer und als "schlechter" als "schlechter", während niedrigere zweite Maßnahmen schneller und als "besser" eingestuft werden.
3 Woche
Timed 25 -Fuß -Walk -Test (T25FW)
Zeitfenster: 6 Woche
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für quantitative Mobilitäts- und Beinfunktionstest rechtzeitig bewertet und 25-Fuß-Spaziergänge in Sekunden messen. Höhere zweite Maßnahmen sind langsamer und als "schlechter" als "schlechter", während niedrigere zweite Maßnahmen schneller und als "besser" eingestuft werden.
6 Woche
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 6 Woche
Die Multiple Sklerose Impact Scale 29 (MSIS-29) ist eine Bewertung mit 29 Punkten, die Fragen zum physischen und psychischen Einfluss des Zustands des Teilnehmers auf das tägliche Leben kombiniert. Alle Elemente haben Likert -Style -Antwortoptionen, die von 1 (überhaupt nicht) auf 5 (extrem) steigen, wobei eine Gesamtbewertung von 145 einen höheren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) zeigt, und je niedriger die Punktzahl (desto näher bis 29), desto geringer ist der Einfluss der multiplen Sklerose auf die tägliche Funktion des Teilnehmers.
6 Woche
Modifizierter Ashworth -Test
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention

Der modifizierte Ashworth-Test wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die zur Beurteilung der Spastik durch Einstufung des Widerstands während der passiven Muskeldehnung verwendet wird. Die Assessor bewertet die wahrgenommene Menge an Widerstand oder Ton, die während des Bewegungsbereichs auftreten.

0 = kein Ton erkannt

1+ = Ton in der Lage, sich für weniger als die Hälfte des Bereichs zu bewegen 2 = Ton in der Lage, sich länger als die Hälfte des Bereichs 3 zu bewegen.

Grundlinie, Vorinvention
Modifizierter Ashworth -Test
Zeitfenster: 6 Woche

Der modifizierte Ashworth-Test wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die zur Beurteilung der Spastik durch Einstufung des Widerstands während der passiven Muskeldehnung verwendet wird. Die Assessor bewertet die wahrgenommene Menge an Widerstand oder Ton, die während des Bewegungsbereichs auftreten.

0 = kein Ton erkannt

1+ = Ton in der Lage, sich für weniger als die Hälfte des Bereichs zu bewegen 2 = Ton in der Lage, sich länger als die Hälfte des Bereichs 3 zu bewegen.

6 Woche
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 3 Wochenmessung
Ein standardisierter Satz von Bewertungen, die die Stärke messen. Für jede bewertete Muskel- oder Muskelgruppe werden in einer Skala von 0 bis 5, in der 0 keine tastbare Muskelkontraktion bedeutet, und 5 einen vollen Bewegungsbereich, der 5 Pfund Druck widerstehen kann. Diese Skala von 5 enthält Werte von (-) und (+) für jede Zahl, die insgesamt 12 entspricht. Die Daten werden hier gemäß den Anforderungen in der Dateneingabe pro klinischen Studien auf einer 12-Punkte-Skala eingegeben.
3 Wochenmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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