- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942938
Impacto da Estimulação Elétrica de Corrente Contínua nos Níveis de Espasticidade e Uso Funcional do Músculo na EM
Um estudo piloto do Neubie, um dispositivo de estimulação elétrica de corrente contínua, para inibir os níveis de espasticidade dos membros inferiores e normalizar o uso funcional muscular durante transferências e deambulação em indivíduos com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 66%6 a 84% dos indivíduos com esclerose múltipla experimentam vários níveis de espasticidade debilitante, limitando a liberdade de movimento nos tornozelos, joelhos e quadris, causando déficits na deambulação, fraqueza por desuso de músculos não acessíveis devido à espasticidade. De acordo com o Comitê de Pesquisa da América do Norte sobre Esclerose Múltipla, uma pesquisa foi realizada sobre a prevalência de espasticidade e os resultados mostram que 84% têm algum grau de espasticidade de leve a incapacitante. A fisiopatologia da espasticidade é complexa e não totalmente compreendida com níveis mais elevados de espasticidade incapacitante relatados nesta pesquisa por homens, deficientes e desempregados, indicando que as variáveis psicossociais e subjetivas são significativas. A fisiopatologia atualmente melhor compreendida demonstra um desequilíbrio entre as fibras inibitórias do trato reticuloespinal dorsal (RST) e o tegmento bulbopontino excitatório. Os neurônios RST recebem informações somáticas, vestibulares, tectais, cerebelares e excitatórias motoras diretas e estão dispersos nas colunas ventral e lateral da medula espinhal entremeadas com fibras proprioespinais. O órgão tendinoso de Golgi periférico do tendão muscular e as fibras intrafusais do fuso muscular onipresentes em todo o sistema músculo-esquelético têm conexão monossináptica direta com essas fibras proprioespinais do sistema nervoso central e influenciam fortemente o grau de espasticidade e os reflexos de estiramento hiperativos.
Aqueles que lidam com todos os níveis de espasticidade usam estratégias de movimento compensatório causando artrocinemática alterada e têm perda de força, equilíbrio e uso muscular eficiente com alterações posturais. O controle da espasticidade foi estudado e tratado do ponto de vista farmacêutico com algumas melhorias, mas frequentemente efeitos colaterais, incluindo fadiga, fraqueza muscular e dosagem de limite cognitivo em dosagem oral de Baclofen, Dantrolene Sódio, Tizanidina e Benzodiazepínicos. A maconha, especialmente na forma de canabinóides, mostra evidências mistas para a melhora da espasticidade e é uma área de interesse crescente. Há um interesse crescente no CBD na população com EM devido à redução conhecida da neurodegeneração do SNC em estudos de EM com animais e sem efeitos colaterais negativos significativos com possível melhora leve a moderada nos níveis de espasticidade. As intervenções terapêuticas oferecidas incluem alongamento frequente, especialmente dos músculos que cruzam duas articulações, incluindo lumbricais, isquiotibiais, gastrocnêmio e iliopsoas; acariciar levemente os membros inferiores demonstrou uma diminuição de 30% na amplitude do reflexo H com duração de até 30 minutos após o tratamento; o resfriamento muscular demonstrou reduzir a atividade de estiramento muscular e o clônus; Armutlu et ai. Relatou redução significativa na espasticidade dos flexores plantares em 10 pacientes com EM usando TENS de alta frequência (100Hz) por 20 minutos diariamente por 4 semanas. Redução observada na Escala de Ashworth Modificada (MAS), nas medidas eletrofisiológicas e no IA; e fundição em série realizada durante um período de 9 dias com trocas de gesso a cada 3 dias demonstraram níveis reduzidos de espasticidade.
A empresa NeuFit oferece um produto Neubie EMS com corrente contínua usando equipamento de áudio de alta fidelidade para diminuir a intensidade do estímulo nocivo do tratamento e proteger a integridade da pele contra queimaduras ou dor intolerável. Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos9. O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais. O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinhal (RST) e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade. No entanto, é difícil encontrar meios eficazes para impactar essas áreas. A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento. Conforme discutido na hipótese do artigo, a teoria é que isso pode melhorar os níveis de espasticidade, bem como a força do agonista o suficiente para criar uma melhora funcional significativa a longo prazo.
A Dra. Terry Wahls, que tem EM e estudou e comercializou um protocolo para tratamento de EM, promove este produto e tem uma unidade doméstica que ela usa diariamente para controlar seus próprios sintomas de EM e ganhar força. Atualmente, não há nenhum estudo de pesquisa realizado sobre os efeitos do tratamento de corrente contínua Neubie combinado com exercícios e ramificações da espasticidade na esclerose múltipla. Existem apenas alguns estudos conduzidos com medidas quantitativas de espasticidade, principalmente com FES e NMES visando o tibial anterior e o quadríceps para diminuir a espasticidade do flexor plantar na lesão da medula espinhal (LM) e hemiplegia. No estudo SCI Mirbagheri et al. observaram reduções na rigidez dinâmica intrínseca e reflexa em todos os 4 indivíduos estudados durante um período de 16 meses. Robinson e outros. duração do pulso do músculo quadríceps estimulado 500, 20 Hz e amplitude de 100 com espasticidade reduzida quantitativamente imediatamente após a estimulação, mas retorno do nível de espasticidade basal quando medido 24 horas depois. Levin e Hui-Chan avaliaram a estimulação do nível sensorial do nervo fibular comum por um total de 15 sessões de 60 minutos por 3 semanas em pessoas com hemiplegia usando duração de pulso 125 continuamente a 99 Hz e observaram inibição do reflexo H no sóleo, aumento na dorsiflexão força voluntária e reduções no reflexo de estiramento no tríceps sural. O método de tratamento NeuFit permite que o receptor ative voluntariamente os músculos de forma concêntrica ou excêntrica enquanto recebe a entrada excêntrica passiva de corrente contínua. A fim de avaliar a viabilidade da hipótese deste artigo, os investigadores realizarão um estudo piloto de 4 a 6 indivíduos com EM na área metropolitana de Denver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- O médico diagnosticou EM (conforme declarado em Rooney S, et al. Disabili Rehabil. 2019, o estágio da EM não afetou os indivíduos de obter ganhos neuromusculares ou funcionais. Todas as etapas do MS serão elegíveis)
- Autorização do médico para participar
- Incapaz de deambular mais de 21 metros por vez e incapaz de deambular fora de casa, com uso de cadeira manual ou motorizada como fonte de mobilidade >= 50% do tempo.
- BLE MMT em quadris, joelhos e tornozelos <=3/5
- Ashworth modificado avaliou os níveis de espasticidade 1-4
Critério de exclusão:
- Comorbidades em doença cardiovascular (infarto do miocárdio no último ano, angina instável, ICC, h/o arritmia, h/o AVC ou TIA no último ano, hipertensão não controlada)
- Histórico de crises epilépticas
- Doença do neurônio motor inferior
- Marcapasso, desfibrilador ou outro dispositivo implantado existente (exceto bomba de baclofeno)
- Fraturas instáveis de ossos longos de membros inferiores ou tronco
- Alergias a eletrodos de superfície ou gel condutor
- Gravidez ou procurando ativamente engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Neubie
Os participantes deste estudo participarão do tratamento de intervenção com o Neubie por 6 semanas. As medidas de resultado objetivas e subjetivas serão coletadas no início e no final do estudo. Os tratamentos incluirão:
|
O Neubie é um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular de corrente contínua.
Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos.
O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais.
O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinal e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade.
A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: 6 semanas
|
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
|
6 semanas
|
Teste de Reflexo da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
O sinal ou reflexo de Hoffman é um teste que os médicos usam para examinar os reflexos das extremidades superiores.
Este teste é uma maneira rápida e sem equipamento para testar a possível existência de compressão da medula espinhal de uma lesão na medula espinhal ou outra condição nervosa subjacente.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Teste de Reflexo da Extremidade Superior
Prazo: 6 semanas
|
O sinal ou reflexo de Hoffman é um teste que os médicos usam para examinar os reflexos das extremidades superiores.
Este teste é uma maneira rápida e sem equipamento para testar a possível existência de compressão da medula espinhal de uma lesão na medula espinhal ou outra condição nervosa subjacente.
|
6 semanas
|
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada.
É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM.
Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação.
Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.
A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: 3 semanas
|
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada.
É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM.
Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação.
Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.
A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
|
3 semanas
|
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: 6 semanas
|
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada.
É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM.
Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação.
Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.
A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
|
6 semanas
|
Teste Muscular Manual
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Teste Muscular Manual
Prazo: 3 semanas
|
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
|
3 semanas
|
Teste Muscular Manual
Prazo: 6 semanas
|
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
|
6 semanas
|
Teste de tônus muscular
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus muscular.
Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Teste de tônus muscular
Prazo: 3 semanas
|
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus muscular.
Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
|
3 semanas
|
Teste de tônus muscular
Prazo: 6 semanas
|
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus muscular.
Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
|
6 semanas
|
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 3 semanas
|
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
|
3 semanas
|
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 6 semanas
|
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
|
6 semanas
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional.
O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira.
A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 semanas
|
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional.
O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira.
A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
|
3 semanas
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
|
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional.
O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira.
A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
|
6 semanas
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
|
Linha de base, pré-intervenção
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 3 semanas
|
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
|
3 semanas
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 6 semanas
|
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Ellerbusch, DPT, Centura Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1643900-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .