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Impacto da Estimulação Elétrica de Corrente Contínua nos Níveis de Espasticidade e Uso Funcional do Músculo na EM

10 de agosto de 2022 atualizado por: Courtney Ellerbusch, Centura Health

Um estudo piloto do Neubie, um dispositivo de estimulação elétrica de corrente contínua, para inibir os níveis de espasticidade dos membros inferiores e normalizar o uso funcional muscular durante transferências e deambulação em indivíduos com esclerose múltipla

Em um indivíduo com EM, o sistema nervoso central (SNC) é superprotetor e faz com que o limiar para reflexo de estiramento e rigidez muscular seja definido abaixo do normal. Isso inibe o movimento normal e causa anormalidades na postura, rigidez e, às vezes, contraturas nas articulações. Neste estudo piloto, esperamos avaliar a capacidade da corrente contínua de Neubie, que cria entradas de mecanorreceptores e alongamento no nível do sarcômero de músculos e articulações na coluna e extremidade inferior, para alterar o sistema nervoso periférico proprioceptivo (SNP) no músculo fuso e nível GTO com uma mudança na superproteção do SNC durante o tratamento e após o tratamento. Se os investigadores forem capazes de criar alongamento normalizado e tensão muscular no nível do SNP, pode ser possível criar alterações temporárias ou sustentadas no nível do SNC. Isso permitiria que a quantidade de estiramento e tensão no nível do SNP fosse normalizada e possivelmente reduzisse a espasticidade. Se esta teoria for precisa, os investigadores podem aumentar o acesso ao movimento normalizado, força e capacidade funcional em indivíduos com neurocomprometimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 66%6 a 84% dos indivíduos com esclerose múltipla experimentam vários níveis de espasticidade debilitante, limitando a liberdade de movimento nos tornozelos, joelhos e quadris, causando déficits na deambulação, fraqueza por desuso de músculos não acessíveis devido à espasticidade. De acordo com o Comitê de Pesquisa da América do Norte sobre Esclerose Múltipla, uma pesquisa foi realizada sobre a prevalência de espasticidade e os resultados mostram que 84% têm algum grau de espasticidade de leve a incapacitante. A fisiopatologia da espasticidade é complexa e não totalmente compreendida com níveis mais elevados de espasticidade incapacitante relatados nesta pesquisa por homens, deficientes e desempregados, indicando que as variáveis ​​psicossociais e subjetivas são significativas. A fisiopatologia atualmente melhor compreendida demonstra um desequilíbrio entre as fibras inibitórias do trato reticuloespinal dorsal (RST) e o tegmento bulbopontino excitatório. Os neurônios RST recebem informações somáticas, vestibulares, tectais, cerebelares e excitatórias motoras diretas e estão dispersos nas colunas ventral e lateral da medula espinhal entremeadas com fibras proprioespinais. O órgão tendinoso de Golgi periférico do tendão muscular e as fibras intrafusais do fuso muscular onipresentes em todo o sistema músculo-esquelético têm conexão monossináptica direta com essas fibras proprioespinais do sistema nervoso central e influenciam fortemente o grau de espasticidade e os reflexos de estiramento hiperativos.

Aqueles que lidam com todos os níveis de espasticidade usam estratégias de movimento compensatório causando artrocinemática alterada e têm perda de força, equilíbrio e uso muscular eficiente com alterações posturais. O controle da espasticidade foi estudado e tratado do ponto de vista farmacêutico com algumas melhorias, mas frequentemente efeitos colaterais, incluindo fadiga, fraqueza muscular e dosagem de limite cognitivo em dosagem oral de Baclofen, Dantrolene Sódio, Tizanidina e Benzodiazepínicos. A maconha, especialmente na forma de canabinóides, mostra evidências mistas para a melhora da espasticidade e é uma área de interesse crescente. Há um interesse crescente no CBD na população com EM devido à redução conhecida da neurodegeneração do SNC em estudos de EM com animais e sem efeitos colaterais negativos significativos com possível melhora leve a moderada nos níveis de espasticidade. As intervenções terapêuticas oferecidas incluem alongamento frequente, especialmente dos músculos que cruzam duas articulações, incluindo lumbricais, isquiotibiais, gastrocnêmio e iliopsoas; acariciar levemente os membros inferiores demonstrou uma diminuição de 30% na amplitude do reflexo H com duração de até 30 minutos após o tratamento; o resfriamento muscular demonstrou reduzir a atividade de estiramento muscular e o clônus; Armutlu et ai. Relatou redução significativa na espasticidade dos flexores plantares em 10 pacientes com EM usando TENS de alta frequência (100Hz) por 20 minutos diariamente por 4 semanas. Redução observada na Escala de Ashworth Modificada (MAS), nas medidas eletrofisiológicas e no IA; e fundição em série realizada durante um período de 9 dias com trocas de gesso a cada 3 dias demonstraram níveis reduzidos de espasticidade.

A empresa NeuFit oferece um produto Neubie EMS com corrente contínua usando equipamento de áudio de alta fidelidade para diminuir a intensidade do estímulo nocivo do tratamento e proteger a integridade da pele contra queimaduras ou dor intolerável. Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos9. O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais. O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinhal (RST) e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade. No entanto, é difícil encontrar meios eficazes para impactar essas áreas. A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento. Conforme discutido na hipótese do artigo, a teoria é que isso pode melhorar os níveis de espasticidade, bem como a força do agonista o suficiente para criar uma melhora funcional significativa a longo prazo.

A Dra. Terry Wahls, que tem EM e estudou e comercializou um protocolo para tratamento de EM, promove este produto e tem uma unidade doméstica que ela usa diariamente para controlar seus próprios sintomas de EM e ganhar força. Atualmente, não há nenhum estudo de pesquisa realizado sobre os efeitos do tratamento de corrente contínua Neubie combinado com exercícios e ramificações da espasticidade na esclerose múltipla. Existem apenas alguns estudos conduzidos com medidas quantitativas de espasticidade, principalmente com FES e NMES visando o tibial anterior e o quadríceps para diminuir a espasticidade do flexor plantar na lesão da medula espinhal (LM) e hemiplegia. No estudo SCI Mirbagheri et al. observaram reduções na rigidez dinâmica intrínseca e reflexa em todos os 4 indivíduos estudados durante um período de 16 meses. Robinson e outros. duração do pulso do músculo quadríceps estimulado 500, 20 Hz e amplitude de 100 com espasticidade reduzida quantitativamente imediatamente após a estimulação, mas retorno do nível de espasticidade basal quando medido 24 horas depois. Levin e Hui-Chan avaliaram a estimulação do nível sensorial do nervo fibular comum por um total de 15 sessões de 60 minutos por 3 semanas em pessoas com hemiplegia usando duração de pulso 125 continuamente a 99 Hz e observaram inibição do reflexo H no sóleo, aumento na dorsiflexão força voluntária e reduções no reflexo de estiramento no tríceps sural. O método de tratamento NeuFit permite que o receptor ative voluntariamente os músculos de forma concêntrica ou excêntrica enquanto recebe a entrada excêntrica passiva de corrente contínua. A fim de avaliar a viabilidade da hipótese deste artigo, os investigadores realizarão um estudo piloto de 4 a 6 indivíduos com EM na área metropolitana de Denver.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Centura Health at Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
  2. O médico diagnosticou EM (conforme declarado em Rooney S, et al. Disabili Rehabil. 2019, o estágio da EM não afetou os indivíduos de obter ganhos neuromusculares ou funcionais. Todas as etapas do MS serão elegíveis)
  3. Autorização do médico para participar
  4. Incapaz de deambular mais de 21 metros por vez e incapaz de deambular fora de casa, com uso de cadeira manual ou motorizada como fonte de mobilidade >= 50% do tempo.
  5. BLE MMT em quadris, joelhos e tornozelos <=3/5
  6. Ashworth modificado avaliou os níveis de espasticidade 1-4

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades em doença cardiovascular (infarto do miocárdio no último ano, angina instável, ICC, h/o arritmia, h/o AVC ou TIA no último ano, hipertensão não controlada)
  2. Histórico de crises epilépticas
  3. Doença do neurônio motor inferior
  4. Marcapasso, desfibrilador ou outro dispositivo implantado existente (exceto bomba de baclofeno)
  5. Fraturas instáveis ​​de ossos longos de membros inferiores ou tronco
  6. Alergias a eletrodos de superfície ou gel condutor
  7. Gravidez ou procurando ativamente engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Neubie

Os participantes deste estudo participarão do tratamento de intervenção com o Neubie por 6 semanas. As medidas de resultado objetivas e subjetivas serão coletadas no início e no final do estudo. Os tratamentos incluirão:

  1. Ativações manuais para hipoativo, espástico ou limitado em músculos/regiões sensoriais
  2. Processo de varredura do modo Neubie Mapping para procurar 1) pontos que estimulam o movimento que eles não podiam fazer antes por avaliação inicial, 2) pontos que permitem movimento que é um alcance maior do que o disponível antes por avaliação inicial, 3) pontos que levam à diminuição da espasticidade , e 4) áreas de sensação diminuídas - conduzem o sinal para aumentar os nervos sensoriais e tornar-se metabolicamente ativos.
  3. Treine usando exercícios de fisioterapia com Neubie no modo de treinamento e corrente de Hz ajustada para tolerância (percebida 7/10) e capacidade de trabalhar ou diminuir a espasticidade em (500 Hz) nas áreas que mostram espasticidade, contração, sensação de morte/diminuição, e pontos quentes.
O Neubie é um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular de corrente contínua. Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos. O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais. O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinal e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade. A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
Linha de base, pré-intervenção
Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: 6 semanas
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
6 semanas
Teste de Reflexo da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
O sinal ou reflexo de Hoffman é um teste que os médicos usam para examinar os reflexos das extremidades superiores. Este teste é uma maneira rápida e sem equipamento para testar a possível existência de compressão da medula espinhal de uma lesão na medula espinhal ou outra condição nervosa subjacente.
Linha de base, pré-intervenção
Teste de Reflexo da Extremidade Superior
Prazo: 6 semanas
O sinal ou reflexo de Hoffman é um teste que os médicos usam para examinar os reflexos das extremidades superiores. Este teste é uma maneira rápida e sem equipamento para testar a possível existência de compressão da medula espinhal de uma lesão na medula espinhal ou outra condição nervosa subjacente.
6 semanas
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação. Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
Linha de base, pré-intervenção
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: 3 semanas
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação. Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
3 semanas
Escala de caminhada MS de 12 itens
Prazo: 6 semanas
A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. É composto por 12 questões referentes às limitações para deambular devido à EM. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação. Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. A melhora na caminhada no MSWS-12 é indicada por pontuações de alteração negativa.
6 semanas
Teste Muscular Manual
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
Linha de base, pré-intervenção
Teste Muscular Manual
Prazo: 3 semanas
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
3 semanas
Teste Muscular Manual
Prazo: 6 semanas
Um conjunto padronizado de avaliações que medem força e função.
6 semanas
Teste de tônus ​​muscular
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus ​​muscular. Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
Linha de base, pré-intervenção
Teste de tônus ​​muscular
Prazo: 3 semanas
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus ​​muscular. Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
3 semanas
Teste de tônus ​​muscular
Prazo: 6 semanas
A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta clínica utilizada para medir o aumento do tônus ​​muscular. Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
6 semanas
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
Linha de base, pré-intervenção
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 3 semanas
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
3 semanas
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 6 semanas
O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
6 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional. O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira. A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
Linha de base, pré-intervenção
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 semanas
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional. O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira. A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
3 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
O teste Timed Up and Go é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional. O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3,0 m em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, gire na marca de 3,0 m, volte ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira. A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
6 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
Linha de base, pré-intervenção
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 3 semanas
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
3 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 6 semanas
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Ellerbusch, DPT, Centura Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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