- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942938
Impacto da Estimulação Elétrica de Corrente Contínua nos Níveis de Espasticidade e Uso Funcional do Músculo na EM
Um estudo piloto do Neubie, um dispositivo de estimulação elétrica de corrente contínua, para inibir os níveis de espasticidade dos membros inferiores e normalizar o uso funcional muscular durante transferências e deambulação em indivíduos com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 66%6 a 84% dos indivíduos com esclerose múltipla experimentam vários níveis de espasticidade debilitante, limitando a liberdade de movimento nos tornozelos, joelhos e quadris, causando déficits na deambulação, fraqueza por desuso de músculos não acessíveis devido à espasticidade. De acordo com o Comitê de Pesquisa da América do Norte sobre Esclerose Múltipla, uma pesquisa foi realizada sobre a prevalência de espasticidade e os resultados mostram que 84% têm algum grau de espasticidade de leve a incapacitante. A fisiopatologia da espasticidade é complexa e não totalmente compreendida com níveis mais elevados de espasticidade incapacitante relatados nesta pesquisa por homens, deficientes e desempregados, indicando que as variáveis psicossociais e subjetivas são significativas. A fisiopatologia atualmente melhor compreendida demonstra um desequilíbrio entre as fibras inibitórias do trato reticuloespinal dorsal (RST) e o tegmento bulbopontino excitatório. Os neurônios RST recebem informações somáticas, vestibulares, tectais, cerebelares e excitatórias motoras diretas e estão dispersos nas colunas ventral e lateral da medula espinhal entremeadas com fibras proprioespinais. O órgão tendinoso de Golgi periférico do tendão muscular e as fibras intrafusais do fuso muscular onipresentes em todo o sistema músculo-esquelético têm conexão monossináptica direta com essas fibras proprioespinais do sistema nervoso central e influenciam fortemente o grau de espasticidade e os reflexos de estiramento hiperativos.
Aqueles que lidam com todos os níveis de espasticidade usam estratégias de movimento compensatório causando artrocinemática alterada e têm perda de força, equilíbrio e uso muscular eficiente com alterações posturais. O controle da espasticidade foi estudado e tratado do ponto de vista farmacêutico com algumas melhorias, mas frequentemente efeitos colaterais, incluindo fadiga, fraqueza muscular e dosagem de limite cognitivo em dosagem oral de Baclofen, Dantrolene Sódio, Tizanidina e Benzodiazepínicos. A maconha, especialmente na forma de canabinóides, mostra evidências mistas para a melhora da espasticidade e é uma área de interesse crescente. Há um interesse crescente no CBD na população com EM devido à redução conhecida da neurodegeneração do SNC em estudos de EM com animais e sem efeitos colaterais negativos significativos com possível melhora leve a moderada nos níveis de espasticidade. As intervenções terapêuticas oferecidas incluem alongamento frequente, especialmente dos músculos que cruzam duas articulações, incluindo lumbricais, isquiotibiais, gastrocnêmio e iliopsoas; acariciar levemente os membros inferiores demonstrou uma diminuição de 30% na amplitude do reflexo H com duração de até 30 minutos após o tratamento; o resfriamento muscular demonstrou reduzir a atividade de estiramento muscular e o clônus; Armutlu et ai. Relatou redução significativa na espasticidade dos flexores plantares em 10 pacientes com EM usando TENS de alta frequência (100Hz) por 20 minutos diariamente por 4 semanas. Redução observada na Escala de Ashworth Modificada (MAS), nas medidas eletrofisiológicas e no IA; e fundição em série realizada durante um período de 9 dias com trocas de gesso a cada 3 dias demonstraram níveis reduzidos de espasticidade.
A empresa NeuFit oferece um produto Neubie EMS com corrente contínua usando equipamento de áudio de alta fidelidade para diminuir a intensidade do estímulo nocivo do tratamento e proteger a integridade da pele contra queimaduras ou dor intolerável. Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos9. O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais. O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinhal (RST) e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade. No entanto, é difícil encontrar meios eficazes para impactar essas áreas. A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento. Conforme discutido na hipótese do artigo, a teoria é que isso pode melhorar os níveis de espasticidade, bem como a força do agonista o suficiente para criar uma melhora funcional significativa a longo prazo.
A Dra. Terry Wahls, que tem EM e estudou e comercializou um protocolo para tratamento de EM, promove este produto e tem uma unidade doméstica que ela usa diariamente para controlar seus próprios sintomas de EM e ganhar força. Atualmente, não há nenhum estudo de pesquisa realizado sobre os efeitos do tratamento de corrente contínua Neubie combinado com exercícios e ramificações da espasticidade na esclerose múltipla. Existem apenas alguns estudos conduzidos com medidas quantitativas de espasticidade, principalmente com FES e NMES visando o tibial anterior e o quadríceps para diminuir a espasticidade do flexor plantar na lesão da medula espinhal (LM) e hemiplegia. No estudo SCI Mirbagheri et al. observaram reduções na rigidez dinâmica intrínseca e reflexa em todos os 4 indivíduos estudados durante um período de 16 meses. Robinson e outros. duração do pulso do músculo quadríceps estimulado 500, 20 Hz e amplitude de 100 com espasticidade reduzida quantitativamente imediatamente após a estimulação, mas retorno do nível de espasticidade basal quando medido 24 horas depois. Levin e Hui-Chan avaliaram a estimulação do nível sensorial do nervo fibular comum por um total de 15 sessões de 60 minutos por 3 semanas em pessoas com hemiplegia usando duração de pulso 125 continuamente a 99 Hz e observaram inibição do reflexo H no sóleo, aumento na dorsiflexão força voluntária e reduções no reflexo de estiramento no tríceps sural. O método de tratamento NeuFit permite que o receptor ative voluntariamente os músculos de forma concêntrica ou excêntrica enquanto recebe a entrada excêntrica passiva de corrente contínua. A fim de avaliar a viabilidade da hipótese deste artigo, os investigadores realizarão um estudo piloto de 4 a 6 indivíduos com EM na área metropolitana de Denver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Centura Health at Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- O médico diagnosticou EM (conforme declarado em Rooney S, et al. Disabili Rehabil. 2019, o estágio da EM não afetou os indivíduos de obter ganhos neuromusculares ou funcionais. Todas as etapas do MS serão elegíveis)
- Autorização do médico para participar
- Incapaz de deambular mais de 21 metros por vez e incapaz de deambular fora de casa, com uso de cadeira manual ou motorizada como fonte de mobilidade >= 50% do tempo.
- BLE MMT em quadris, joelhos e tornozelos <=3/5
- Ashworth modificado avaliou os níveis de espasticidade 1-4
Critério de exclusão:
- Comorbidades em doença cardiovascular (infarto do miocárdio no último ano, angina instável, ICC, h/o arritmia, h/o AVC ou TIA no último ano, hipertensão não controlada)
- Histórico de crises epilépticas
- Doença do neurônio motor inferior
- Marcapasso, desfibrilador ou outro dispositivo implantado existente (exceto bomba de baclofeno)
- Fraturas instáveis de ossos longos de membros inferiores ou tronco
- Alergias a eletrodos de superfície ou gel condutor
- Gravidez ou procurando ativamente engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Neubie
Os participantes deste estudo participarão do tratamento de intervenção com o Neubie por 6 semanas. As medidas de resultado objetivas e subjetivas serão coletadas no início e no final do estudo. Os tratamentos incluirão:
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O Neubie é um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular de corrente contínua.
Este sistema usa um padrão de onda exponencial para imitar neurologicamente o padrão natural para alongar as fibras do sarcômero e envolver a velocidade da força do músculo com co-contração protetora minimizada dos grupos musculares próximos.
O tendão de Golgi e os fusos musculares codificam a posição articular e o alongamento do músculo/tendão com 66% das fibras intrafusais.
O impacto dessas estruturas tem impacto direto nas fibras do trato reticuloespinal e na modulação das fibras centrais proprioceptivas dos níveis de espasticidade.
A corrente contínua Neubie é projetada para melhorar o posicionamento desses receptores de estiramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) é um método de quantificação de incapacidade na esclerose múltipla e monitorar alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com a escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame de um neurologista.
O neurologista não mediu nenhuma mudança na pontuação do EDSS para nenhum dos 7 sujeitos do estudo de sua primeira avaliação para sua segunda avaliação final.
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Linha de base, pré-intervenção
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Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: 6 semanas
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A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) é um método de quantificação de incapacidade na esclerose múltipla e monitorar alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com a escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame de um neurologista.
O neurologista não mediu nenhuma mudança na pontuação do EDSS para nenhum dos 7 sujeitos do estudo de sua primeira avaliação para sua segunda avaliação final.
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6 semanas
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12 Item MS Walking Scale
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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A escala de caminhada de esclerose múltipla é uma escala de auto-avaliação que mede o impacto da EM na caminhada.
Consiste em 12 perguntas relativas às limitações à caminhada devido à EM.
Cada item pode ser respondido com 5 opções, com 1 significando sem limitação e 5 limitação extrema.
Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos o mínimo possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.
A melhoria da caminhada no RSWS-12 é indicada por pontuações negativas de mudança.
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Linha de base, pré-intervenção
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12 Item MS Walking Scale
Prazo: 6 semanas
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A escala de caminhada de esclerose múltipla é uma escala de auto-avaliação que mede o impacto da EM na caminhada.
Consiste em 12 perguntas relativas às limitações à caminhada devido à EM.
Cada item pode ser respondido com 5 opções, com 1 significando sem limitação e 5 limitação extrema.
Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos o mínimo possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.
A melhoria da caminhada no RSWS-12 é indicada por pontuações negativas de mudança.
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6 semanas
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Teste muscular manual
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Um conjunto padronizado de avaliações que medem a força.
As pontuações são fornecidas para cada grupo muscular ou muscular avaliado individualmente em uma escala de 0 a 5, no qual 0 significa contração muscular palpável e 5 significa uma amplitude de movimento completa capaz de resistir a 5 libras de pressão.
Essa escala de 5 inclui valores de (-) e (+) para cada número que equivale a um total de 12 anos. Os dados são inseridos em uma escala de 12 pontos aqui por requisitos na entrada de dados por ensaios clínicos.
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Linha de base, pré-intervenção
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Teste muscular manual
Prazo: 6 semanas
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Um conjunto padronizado de avaliações que medem a força.
As pontuações são fornecidas para cada grupo muscular ou muscular avaliado individualmente em uma escala de 0 a 5, no qual 0 significa contração muscular palpável e 5 significa uma amplitude de movimento completa capaz de resistir a 5 libras de pressão.
Essa escala de 5 inclui valores de (-) e (+) para cada número que equivale a um total de 12 anos. Os dados são inseridos em uma escala de 12 pontos aqui por requisitos na entrada de dados por ensaios clínicos.
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6 semanas
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Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna no tempo, a 25 pés de caminhada.
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Linha de base, pré-intervenção
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Escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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A Escala de Impacto de Esclerose Múltipla 29 (MSIS-29) é uma avaliação de 29 itens que combina questões sobre o impacto físico e psicológico da condição do participante na vida diária.
Todos os itens têm opções de resposta ao estilo Likert que passam de 1 (de maneira alguma) a 5 (extremamente), onde uma pontuação total de 145 indica maior impacto da doença na função diária (pior saúde) e, menor a pontuação (mais próxima é de 29), menor o impacto da esclerose múltipla na função diária do participante.
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linha de base, pré-intervenção
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Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 3 semanas
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna no tempo, a caminhada de 25 pés medida em segundos.
As medidas segundas mais altas são mais lentas e consideradas "piores", enquanto as segundas medidas mais baixas são mais rápidas e consideradas "melhores".
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3 semanas
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Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 6 semanas
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna no tempo, a caminhada de 25 pés medida em segundos.
As medidas segundas mais altas são mais lentas e consideradas "piores", enquanto as segundas medidas mais baixas são mais rápidas e consideradas "melhores".
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6 semanas
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Escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Impacto de Esclerose Múltipla 29 (MSIS-29) é uma avaliação de 29 itens que combina questões sobre o impacto físico e psicológico da condição do participante na vida diária.
Todos os itens têm opções de resposta ao estilo Likert que passam de 1 (de maneira alguma) a 5 (extremamente), onde uma pontuação total de 145 indica maior impacto da doença na função diária (pior saúde) e, menor a pontuação (mais próxima é de 29), menor o impacto da esclerose múltipla na função diária do participante.
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6 semanas
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Teste de Ashworth modificado
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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O teste de Ashworth modificado é medido em uma escala de 5 pontos usada para avaliar a espasticidade, classificando a resistência encontrada durante o alongamento do músculo passivo. O avaliador classifica a quantidade percebida de resistência ou tom encontrado durante a amplitude de movimento. 0 = nenhum tom detectado 1+ = tom capaz de avançar por menos da metade do intervalo 2 = tom capaz de se mover por mais da metade do intervalo 3 = resistência significativa ao movimento por todo o alcance, mas capaz de quebrar o tom 4 = completamente rígido e incapaz de mover o membro |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de Ashworth modificado
Prazo: 6 semanas
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O teste de Ashworth modificado é medido em uma escala de 5 pontos usada para avaliar a espasticidade, classificando a resistência encontrada durante o alongamento do músculo passivo. O avaliador classifica a quantidade percebida de resistência ou tom encontrado durante a amplitude de movimento. 0 = nenhum tom detectado 1+ = tom capaz de avançar por menos da metade do intervalo 2 = tom capaz de se mover por mais da metade do intervalo 3 = resistência significativa ao movimento por todo o alcance, mas capaz de quebrar o tom 4 = completamente rígido e incapaz de mover o membro |
6 semanas
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Teste muscular manual
Prazo: Medição de 3 semanas
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Um conjunto padronizado de avaliações que medem a força.
As pontuações são fornecidas para cada grupo muscular ou muscular avaliado individualmente em uma escala de 0 a 5, no qual 0 significa contração muscular palpável e 5 significa uma amplitude de movimento completa capaz de resistir a 5 libras de pressão.
Essa escala de 5 inclui valores de (-) e (+) para cada número que equivale a um total de 12 anos. Os dados são inseridos em uma escala de 12 pontos aqui por requisitos na entrada de dados por ensaios clínicos.
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Medição de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1643900-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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