- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942938
Влияние электрической стимуляции постоянным током на уровни спастичности и функциональное использование мышц при РС
Пилотное исследование Neubie, устройства для электростимуляции постоянного тока, для снижения уровня спастичности нижних конечностей и нормализации функционального использования мышц во время перемещений и передвижения у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно от 66%6 до 84% людей с рассеянным склерозом испытывают различные уровни изнурительной спастичности, ограничивающей свободу движений в лодыжках, коленях и бедрах, вызывая дефицит в передвижении, слабость из-за неиспользования мышц, недоступных из-за спастичности. По данным Североамериканского исследовательского комитета по рассеянному склерозу, было проведено исследование распространенности спастичности, и результаты показывают, что 84% имеют некоторую степень спастичности от легкой до инвалидизирующей. Патофизиология спастичности сложна и не до конца понятна: в этом опросе о более высоких уровнях инвалидизирующей спастичности сообщали мужчины, инвалиды и безработные, что указывает на важность психосоциальных и субъективных переменных. Наиболее изученная в настоящее время патофизиология демонстрирует дисбаланс между тормозными волокнами дорсального ретикулоспинального тракта (RST) и возбуждающими бульбопонтинными покрышками. Нейроны RST получают прямые соматические, вестибулярные, тектальные, мозжечковые и двигательные возбуждающие импульсы и рассеяны в вентральных и латеральных столбцах спинного мозга, переплетаясь с проприоспинальными волокнами. Периферический сухожильный орган Гольджи, интрафузальные волокна мышечного сухожилия и мышечного веретена, повсеместно распространенные по всей костно-мышечной системе, имеют прямую моносинаптическую связь с этими проприоспинальными волокнами центральной нервной системы и сильно влияют на степень спастичности и гиперактивные рефлексы растяжения.
Те, кто имеет дело со всеми уровнями спастичности, используют компенсаторные стратегии движения, вызывающие изменение артрокинематики и потерю силы, равновесия и эффективного использования мышц с постуральными изменениями. Управление спастичностью было изучено и лечилось с фармацевтической точки зрения с некоторыми улучшениями, но часто с побочными эффектами, включая усталость, мышечную слабость и ограничение когнитивных функций при пероральном приеме баклофена, дантролена натрия, тизанидина и бензодиазепинов. Марихуана, особенно в форме каннабиноидов, демонстрирует неоднозначные доказательства улучшения спастичности и вызывает растущий интерес. Существует растущий интерес к КБД в популяции РС из-за известного снижения нейродегенерации ЦНС в исследованиях РС на животных и отсутствия значительных негативных побочных эффектов с возможным улучшением уровня спастичности от легкой до умеренной степени. Предлагаемые терапевтические вмешательства включают частое растяжение, особенно мышц, пересекающих два сустава, включая поясничные, подколенные сухожилия, икроножные и подвздошно-поясничные; легкое поглаживание по нижним конечностям продемонстрировало снижение амплитуды Н-рефлекса на 30%, сохраняющееся даже через 30 мин после лечения; Было показано, что охлаждение мышц снижает активность растяжения мышц и клонус; Армутлу и др. Сообщается о значительном снижении спастичности подошвенных сгибателей у 10 пациентов с рассеянным склерозом, использующих высокочастотную (100 Гц) ЧЭНС в течение 20 минут ежедневно в течение 4 недель. Снижение отмечено по модифицированной шкале Эшворта (MAS), электрофизиологическим измерениям и AI; и серийное гипсование, выполненное в течение 9-дневного периода со сменой гипса каждые 3 дня, продемонстрировало снижение уровня спастичности.
Компания NeuFit предлагает продукт Neubie EMS с постоянным током с использованием высококачественного звукового оборудования для снижения интенсивности лечебных вредных раздражителей и защиты целостности кожи от ожогов или невыносимой боли. Эта система использует экспоненциальный волновой паттерн для неврологической имитации естественного паттерна, чтобы удлинить волокна саркомера и задействовать силовую скорость мышц с минимальным защитным ко-сокращением близлежащих мышечных групп9. Сухожилия Гольджи и мышечные веретена кодируют положение сустава и растяжение мышц/сухожилий, при этом 66% волокон являются интрафузальными. Воздействие на эти структуры оказывает прямое влияние на волокна ретикулоспинального тракта (RST) и проприоцептивные центральные волокна, модулируя уровни спастичности. Однако найти эффективные средства воздействия на эти области сложно. Постоянный ток Нойби предназначен для улучшения позиционирования этих рецепторов растяжения. Как обсуждалось в бумажной гипотезе, теория состоит в том, что это может улучшить уровень спастичности, а также силу агониста, достаточную для создания долгосрочного значительного функционального улучшения.
Доктор Терри Уолс, страдающая рассеянным склерозом, изучившая и продававшая протокол лечения рассеянного склероза, продвигает этот продукт и имеет домашнее устройство, которое она использует ежедневно, чтобы контролировать свои собственные симптомы рассеянного склероза и набираться сил. В настоящее время не проводилось исследование эффектов лечения постоянным током Нойби в сочетании с физическими упражнениями и разветвлениями спастичности при рассеянном склерозе. Было проведено всего несколько исследований с количественными показателями спастичности, в основном с FES и NMES, направленными на переднюю большеберцовую и четырехглавую мышцы, для уменьшения спастичности подошвенных сгибателей при повреждении спинного мозга (SCI) и гемиплегии. В исследовании SCI Mirbagheri et al. наблюдали снижение внутренней и рефлекторной динамической скованности у всех 4 исследованных субъектов в течение 16-месячного периода. Робинсон и др. длительность импульса стимулированной четырехглавой мышцы 500, 20 Гц и амплитуда 100 с спастичностью, количественно уменьшающейся сразу после стимуляции, но возвращающейся к исходному уровню спастичности при измерении через 24 часа. Левин и Хуэй-Чан оценили стимуляцию общего малоберцового нерва на сенсорном уровне в общей сложности в течение 15 сеансов по 60 минут в течение 3 недель у людей с гемиплегией, используя длительность импульса 125 непрерывных импульсов с частотой 99 Гц, и наблюдали ингибирование H-рефлекса в камбаловидной мышце, увеличение дорсифлексии. произвольная сила и снижение рефлекса растяжения трехглавой мышцы голени. Метод лечения NeuFit позволяет реципиенту произвольно концентрически или эксцентрически активировать мышцы, получая пассивный эксцентрический вход постоянного тока. Чтобы оценить осуществимость гипотезы этой статьи, исследователи проведут пилотное исследование 4-6 человек с рассеянным склерозом в районе Большого Денвера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет (без ограничения по возрасту)
- Врач диагностировал рассеянный склероз (как указано в Rooney S, et al. Реабилитация инвалида. 2019 г., стадия рассеянного склероза не влияла на нервно-мышечные или функциональные улучшения у людей. Все этапы MS будут иметь право)
- Допуск врача к участию
- Неспособность пройти более 70 футов за раз и неспособность передвигаться вне дома, с использованием кресла с ручным управлением или кресла с электроприводом в качестве источника мобильности >= 50% времени.
- BLE MMT в бедрах, коленях и лодыжках <=3/5
- Модифицированный Ashworth оценил уровни спастичности 1-4
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология при сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда в течение 1 года, нестабильная стенокардия, ХСН, ч/о аритмия, в/о сердечно-сосудистая аритмия или ТИА в прошлом году, неконтролируемая артериальная гипертензия)
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Болезнь нижних двигательных нейронов
- Существующий кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство (кроме баклофеновой помпы)
- Нестабильные переломы длинных костей нижней конечности или туловища
- Аллергия на поверхностные электроды или проводящий гель
- Беременность или активное стремление забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Нойби
Участники этого исследования будут участвовать в интервенционном лечении с помощью Neubie в течение 6 недель. Объективные и субъективные показатели результатов будут собираться в начале и в конце исследования. Процедуры будут включать:
|
Neubie представляет собой устройство для нейромышечной электростимуляции постоянного тока.
Эта система использует экспоненциальный волновой паттерн, чтобы неврологически имитировать естественный паттерн, чтобы удлинить волокна саркомера и задействовать силовую скорость мышц с минимальным защитным совместным сокращением близлежащих групп мышц.
Сухожилия Гольджи и мышечные веретена кодируют положение сустава и растяжение мышц/сухожилий, при этом 66% волокон являются интрафузальными.
Воздействие на эти структуры оказывает прямое воздействие на волокна ретикулоспинального тракта и центральные проприоцептивные волокна, модулируя уровни спастичности.
Постоянный ток Нойби предназначен для улучшения позиционирования этих рецепторов растяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная оценка статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является методом количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и изменениях в уровне инвалидности с течением времени.
Он широко используется в клинических испытаниях, а в оценке людей с г -жи в шкале EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, которые представляют более высокие уровни инвалидности.
Оценка основана на осмотре неврологом.
Невролог не измеряла никаких изменений в оценке EDSS для любого из 7 субъектов исследования от ее первой оценки до ее последней второй оценки.
|
Базовая линия, до вмешательства
|
|
Расширенная оценка статуса инвалидности
Временное ограничение: 6 недель
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является методом количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и изменениях в уровне инвалидности с течением времени.
Он широко используется в клинических испытаниях, а в оценке людей с г -жи в шкале EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, которые представляют более высокие уровни инвалидности.
Оценка основана на осмотре неврологом.
Невролог не измеряла никаких изменений в оценке EDSS для любого из 7 субъектов исследования от ее первой оценки до ее последней второй оценки.
|
6 недель
|
|
12 Предмет MS Scale Scale
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
Шкала ходьбы рассеянного склероза-это шкала самооценки, которая измеряет влияние MS на ходьбу.
Он состоит из 12 вопросов, касающихся ограничений на ходьбу из -за РС.
Каждый элемент можно ответить с 5 вариантами, с 1, что означает отсутствие ограничений и 5 крайних ограничений.
Общая оценка может быть получена и преобразована в шкалу от 0 до 100 путем вычитания минимальной оценки (12) из оценки пациента, делящего на максимальную оценку, возможно, минус минимальный возможный (60-12 или 48) и умножение результата на 100.
Улучшение ходьбы на MSWS-12 обозначено негативными оценками изменений.
|
Базовая линия, до вмешательства
|
|
12 Предмет MS Scale Scale
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала ходьбы рассеянного склероза-это шкала самооценки, которая измеряет влияние MS на ходьбу.
Он состоит из 12 вопросов, касающихся ограничений на ходьбу из -за РС.
Каждый элемент можно ответить с 5 вариантами, с 1, что означает отсутствие ограничений и 5 крайних ограничений.
Общая оценка может быть получена и преобразована в шкалу от 0 до 100 путем вычитания минимальной оценки (12) из оценки пациента, делящего на максимальную оценку, возможно, минус минимальный возможный (60-12 или 48) и умножение результата на 100.
Улучшение ходьбы на MSWS-12 обозначено негативными оценками изменений.
|
6 недель
|
|
Ручной тест мышц
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
Стандартизированный набор оценок, которые измеряют силу.
Оценки представлены для каждой оцениваемой мышечной или мышечной группы индивидуально в масштабе от 0 до 5, в которой 0 означает отсутствие ощутимого сокращения мышц, а 5 означает полный диапазон движения, способный сопротивляться 5 фунтов давления.
Эта шкала 5 включает в себя значения (-) и (+) для каждого числа, которые равны в общей сложности 12. Данные вводятся по 12-балльной шкале здесь на требования при вводе данных по клиническим испытаниям.
|
Базовая линия, до вмешательства
|
|
Ручной тест мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартизированный набор оценок, которые измеряют силу.
Оценки представлены для каждой оцениваемой мышечной или мышечной группы индивидуально в масштабе от 0 до 5, в которой 0 означает отсутствие ощутимого сокращения мышц, а 5 означает полный диапазон движения, способный сопротивляться 5 фунтов давления.
Эта шкала 5 включает в себя значения (-) и (+) для каждого числа, которые равны в общей сложности 12. Данные вводятся по 12-балльной шкале здесь на требования при вводе данных по клиническим испытаниям.
|
6 недель
|
|
Тест на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
T25FW является клиническим инструментом, который оценивает пациентов для количественной мобильности и теста функции ног во времени, 25 футов.
|
Базовая линия, до вмешательства
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
Шкала 29 воздействия на рассеянный склероз 29 (MSIS-29)-это оценка 29 пунктов, объединяющая вопросы о физическом и психологическом воздействии состояния участника на повседневную жизнь.
Все элементы имеют варианты отклика в стиле Лайкерта, которые переходят от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно), где общий балл 145 указывает на большее влияние заболевания на ежедневную функцию (худшее здоровье) и чем ниже оценка (чем ближе к 29), тем меньше влияние рассеянного склероза на ежедневную функцию участника.
|
Базовая линия, до вмешательства
|
|
Тест на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: 3 неделя
|
T25FW-это клинический инструмент, который оценивает пациентов с количественной мобильностью и тестированием функции ног во времени, 25-футовой прогулкой, измеренной за несколько секунд.
Высшие вторые меры медленнее и считаются «худшими», в то время как нижние вторые меры быстрее и считаются «лучшими».
|
3 неделя
|
|
Тест на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: 6 недель
|
T25FW-это клинический инструмент, который оценивает пациентов с количественной мобильностью и тестированием функции ног во времени, 25-футовой прогулкой, измеренной за несколько секунд.
Высшие вторые меры медленнее и считаются «худшими», в то время как нижние вторые меры быстрее и считаются «лучшими».
|
6 недель
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала 29 воздействия на рассеянный склероз 29 (MSIS-29)-это оценка 29 пунктов, объединяющая вопросы о физическом и психологическом воздействии состояния участника на повседневную жизнь.
Все элементы имеют варианты отклика в стиле Лайкерта, которые переходят от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно), где общий балл 145 указывает на большее влияние заболевания на ежедневную функцию (худшее здоровье) и чем ниже оценка (чем ближе к 29), тем меньше влияние рассеянного склероза на ежедневную функцию участника.
|
6 недель
|
|
Модифицированный тест Эшворта
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства
|
Модифицированный тест Эшворта измеряется по 5-балльной шкале, используемой для оценки спастичности путем оценки сопротивления, встречающегося во время пассивного растяжения мышц. Оценщик оценивает воспринимаемое количество сопротивления или тона, встречающегося в диапазоне движения. 0 = не обнаружен тон 1+ = тон, способный пройти через менее половины диапазона 2 = тон, способный пройти через более половины диапазона 3 = значительное сопротивление движению для всего диапазона, но способен разбить тон 4 = полностью жесткий и неспособный переместить конечность |
Базовая линия, до вмешательства
|
|
Модифицированный тест Эшворта
Временное ограничение: 6 недель
|
Модифицированный тест Эшворта измеряется по 5-балльной шкале, используемой для оценки спастичности путем оценки сопротивления, встречающегося во время пассивного растяжения мышц. Оценщик оценивает воспринимаемое количество сопротивления или тона, встречающегося в диапазоне движения. 0 = не обнаружен тон 1+ = тон, способный пройти через менее половины диапазона 2 = тон, способный пройти через более половины диапазона 3 = значительное сопротивление движению для всего диапазона, но способен разбить тон 4 = полностью жесткий и неспособный переместить конечность |
6 недель
|
|
Ручной тест мышц
Временное ограничение: 3 -недельное измерение
|
Стандартизированный набор оценок, которые измеряют силу.
Оценки представлены для каждой оцениваемой мышечной или мышечной группы индивидуально в масштабе от 0 до 5, в которой 0 означает отсутствие ощутимого сокращения мышц, а 5 означает полный диапазон движения, способный сопротивляться 5 фунтов давления.
Эта шкала 5 включает в себя значения (-) и (+) для каждого числа, которые равны в общей сложности 12. Данные вводятся по 12-балльной шкале здесь на требования при вводе данных по клиническим испытаниям.
|
3 -недельное измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1643900-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .