- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942938
Impatto della stimolazione elettrica a corrente continua sui livelli di spasticità e sull'uso funzionale dei muscoli nella SM
Uno studio pilota su Neubie, un dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua, per inibire i livelli di spasticità degli arti inferiori e normalizzare l'uso funzionale muscolare durante i trasferimenti e la deambulazione in individui con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 66%6-84% degli individui con sclerosi multipla sperimenta vari livelli di spasticità debilitante che limita la libertà di movimento di caviglie, ginocchia e anche causando deficit nella deambulazione, debolezza da disuso di muscoli non accessibili a causa della spasticità. Secondo il Comitato di ricerca nordamericano sulla sclerosi multipla, è stato condotto un sondaggio sulla prevalenza della spasticità e i risultati mostrano che l'84% ha un certo grado di spasticità da lieve a invalidante. La fisiopatologia della spasticità è complessa e non completamente compresa con livelli più elevati di spasticità invalidante riportati in questa indagine da coloro che erano maschi, disabili e disoccupati, indicando che le variabili psicosociali e soggettive sono significative. La fisiopatologia attualmente meglio compresa dimostra uno squilibrio tra le fibre del tratto reticolospinale dorsale inibitorio (RST) e il tegmento bulbopontino eccitatorio. I neuroni RST ricevono input eccitatori somatici, vestibolari, tettali, cerebellari e motori diretti e sono sparsi nelle colonne ventrali e laterali del midollo spinale mescolati con fibre propriospinali. L'organo tendineo periferico del Golgi del tendine muscolare e le fibre intrafusali del fuso muscolare ubiquitarie in tutto il sistema muscoloscheletrico hanno una connessione monosinaptica diretta con queste fibre propriospinali del sistema nervoso centrale e influenzano pesantemente il grado di spasticità e i riflessi di stiramento iperattivi.
Coloro che hanno a che fare con tutti i livelli di spasticità usano strategie di movimento compensatorio che causano un'alterazione dell'artrocinematica e hanno perdita di forza, equilibrio e uso efficiente dei muscoli con cambiamenti posturali. La gestione della spasticità è stata studiata e trattata da un punto di vista farmaceutico con alcuni miglioramenti ma spesso effetti collaterali tra cui affaticamento, debolezza muscolare e dosaggio limite cognitivo in baclofene orale, dantrolene sodico, tizanidina e benzodiazepine. La marijuana, specialmente sotto forma di cannabinoidi, mostra prove contrastanti di miglioramento della spasticità ed è un'area di crescente interesse. C'è un crescente interesse per il CBD nella popolazione con SM a causa della nota riduzione della neurodegenerazione del SNC negli studi sulla SM negli animali e nessun significativo effetto collaterale negativo con possibile miglioramento da lieve a moderato dei livelli di spasticità. Gli interventi terapeutici offerti comprendono frequenti stiramenti soprattutto dei muscoli che attraversano due articolazioni tra cui lombricali, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio e ileopsoas; accarezzamenti leggeri sugli arti inferiori hanno dimostrato una diminuzione del 30% dell'ampiezza del riflesso H che dura anche 30 minuti dopo il trattamento; è stato dimostrato che il raffreddamento muscolare riduce l'attività di allungamento muscolare e il clono; Armutlu et al. Segnalata una riduzione significativa della spasticità dei flessori plantari in 10 pazienti con SM utilizzando la TENS ad alta frequenza (100 Hz) per 20 minuti al giorno per 4 settimane. Riduzione osservata sulla scala di Ashworth modificata (MAS), misurazioni elettrofisiologiche e AI; e il casting seriale eseguito per un periodo di 9 giorni con cambi di gesso ogni 3 giorni ha dimostrato livelli di spasticità ridotti.
L'azienda NeuFit offre un prodotto Neubie EMS con una corrente continua che utilizza apparecchiature audio ad alta fedeltà per diminuire l'intensità dello stimolo nocivo del trattamento e proteggere l'integrità della pelle da ustioni o dolore intollerabile. Questo sistema utilizza un modello di onda esponenziale per imitare neurologicamente il modello naturale per allungare le fibre del sarcomero e impegnare la velocità della forza del muscolo con una co-contrazione protettiva ridotta al minimo dei gruppi muscolari vicini9. Il tendine del golgi e i fusi muscolari codificano per la posizione articolare e l'allungamento muscolare/tendineo con il 66% delle fibre intrafusali. L'impatto su queste strutture ha un impatto diretto sulle fibre del tratto reticolospinale (RST) e sulla modulazione delle fibre centrali propriocettive dei livelli di spasticità. Tuttavia, trovare mezzi efficaci per avere un impatto su queste aree è difficile. La corrente continua Neubie è progettata per migliorare il posizionamento di questi recettori di stiramento. Come discusso nell'ipotesi dell'articolo, la teoria è che ciò possa migliorare i livelli di spasticità e la forza dell'agonista abbastanza da creare un miglioramento funzionale significativo a lungo termine.
La dottoressa Terry Wahls, che ha la SM e ha studiato e commercializzato un protocollo per il trattamento della SM, promuove questo prodotto e ha un'unità domestica che usa quotidianamente per controllare i propri sintomi della SM e acquisire forza. Attualmente non esiste uno studio di ricerca condotto sugli effetti del trattamento a corrente continua Neubie combinato con l'esercizio e le ramificazioni della spasticità nella sclerosi multipla. Ci sono stati solo pochi studi condotti con misure di spasticità quantitativa principalmente con FES e NMES mirati al tibiale anteriore e al quadricipite per ridurre la spasticità dei flessori plantari nella lesione del midollo spinale (SCI) e nell'emiplegia. Nello studio sulla SCI Mirbagheri et al. osservato diminuzioni della rigidità dinamica intrinseca e riflessa in tutti e 4 i soggetti studiati per un periodo di 16 mesi. Robinson et al. durata dell'impulso del muscolo quadricipite stimolato 500, 20 Hz e ampiezza di 100 con spasticità quantitativamente ridotta immediatamente dopo la stimolazione ma ritorno del livello di spasticità basale quando misurato 24 ore dopo. Levin e Hui-Chan hanno valutato la stimolazione a livello sensoriale del nervo peroneo comune per un totale di sessioni di 15, 60 minuti per 3 settimane in persone con emiplegia utilizzando la durata dell'impulso 125 continuamente a 99 Hz e hanno osservato l'inibizione del riflesso H al soleo, aumento della dorsiflessione forza volontaria e riduzione del riflesso da stiramento a livello del tricipite surale. Il metodo di trattamento NeuFit consente al ricevente di attivare volontariamente i muscoli in modo concentrico o eccentrico mentre riceve l'input eccentrico passivo a corrente continua. Al fine di valutare la fattibilità dell'ipotesi di questo documento, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota su 4-6 individui con SM nell'area metropolitana di Denver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Centura Health at Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni (nessun limite massimo di età)
- Il medico ha diagnosticato la SM (come affermato in Rooney S, et al. Disabilita riabilitazione. 2019, lo stadio della SM non ha influenzato le persone dal fare guadagni neuromuscolari o funzionali. Saranno ammissibili tutte le fasi della SM)
- Autorizzazione del medico a partecipare
- Incapace di deambulare per più di 70 piedi alla volta e incapace di deambulare fuori casa, con l'uso della sedia manuale o elettrica come fonte di mobilità >= 50% delle volte.
- BLE MMT su anche, ginocchia e caviglie <=3/5
- Ashworth modificato ha valutato i livelli di spasticità 1-4
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità nelle malattie cardiovascolari (infarto miocardico nell'ultimo anno, angina instabile, CHF, h/o aritmia, h/o CVA o TIA nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata)
- Storia di crisi epilettiche
- Malattia del motoneurone inferiore
- Pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo impiantato esistente (diverso dalla pompa al baclofene)
- Fratture instabili delle ossa lunghe dell'arto inferiore o del tronco
- Allergie agli elettrodi di superficie o al gel conduttivo
- Gravidanza o ricerca attiva di una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Neubie
I partecipanti a questo studio parteciperanno al trattamento di intervento con il Neubie per 6 settimane. Le misure di outcome oggettive e soggettive saranno raccolte all'inizio e alla fine dello studio. I trattamenti includeranno:
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Il Neubie è un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare a corrente continua.
Questo sistema utilizza un modello di onda esponenziale per imitare neurologicamente il modello naturale per allungare le fibre del sarcomero e impegnare la velocità della forza del muscolo con una co-contrazione protettiva ridotta al minimo dei gruppi muscolari vicini.
Il tendine del golgi e i fusi muscolari codificano per la posizione articolare e l'allungamento muscolare/tendineo con il 66% delle fibre intrafusali.
L'impatto su queste strutture ha un impatto diretto sulle fibre del tratto reticolospinale e sulla modulazione delle fibre centrali propriocettive dei livelli di spasticità.
La corrente continua Neubie è progettata per migliorare il posizionamento di questi recettori di stiramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di stato di disabilità ampliato
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento
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La scala di stato di disabilità espanso (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e il monitoraggio delle variazioni del livello di disabilità nel tempo.
È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con m.a scala EDSS varia da 0 a 10 in incrementi di unità 0,5 che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Il neurologo non ha misurato alcun cambiamento nel punteggio EDSS per nessuno dei 7 soggetti di studio dalla sua prima valutazione alla sua seconda valutazione finale.
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Basale, pre-intervento
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Punteggio di stato di disabilità ampliato
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di stato di disabilità espanso (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e il monitoraggio delle variazioni del livello di disabilità nel tempo.
È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con m.a scala EDSS varia da 0 a 10 in incrementi di unità 0,5 che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Il neurologo non ha misurato alcun cambiamento nel punteggio EDSS per nessuno dei 7 soggetti di studio dalla sua prima valutazione alla sua seconda valutazione finale.
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6 settimane
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12 Articolo MS Walking Scale
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento
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La scala a piedi della sclerosi multipla è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della SM sul camminare.
Consiste in 12 domande relative ai limiti alla camminata a causa della SM.
A ciascun elemento è possibile rispondere con 5 opzioni, con 1 che significa nessuna limitazione e 5 limitazioni estreme.
Un punteggio totale può essere generato e trasformato in una scala da 0 a 100 sottraendo il punteggio minimo possibile (12) dal punteggio del paziente, dividendo per il punteggio massimo possibile meno il minimo possibile (60-12 o 48) e moltiplicando il risultato per 100.
Il miglioramento della camminata sugli MSWS-12 è indicato dai punteggi di cambiamento negativo.
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Basale, pre-intervento
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12 Articolo MS Walking Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala a piedi della sclerosi multipla è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della SM sul camminare.
Consiste in 12 domande relative ai limiti alla camminata a causa della SM.
A ciascun elemento è possibile rispondere con 5 opzioni, con 1 che significa nessuna limitazione e 5 limitazioni estreme.
Un punteggio totale può essere generato e trasformato in una scala da 0 a 100 sottraendo il punteggio minimo possibile (12) dal punteggio del paziente, dividendo per il punteggio massimo possibile meno il minimo possibile (60-12 o 48) e moltiplicando il risultato per 100.
Il miglioramento della camminata sugli MSWS-12 è indicato dai punteggi di cambiamento negativo.
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6 settimane
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento
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Un insieme standardizzato di valutazioni che misurano la forza.
I punteggi sono previsti per ciascun gruppo muscolare o muscolare valutato individualmente in una scala da 0 a 5, in cui 0 non significa contrazione muscolare palpabile e 5 indica una gamma completa di movimento in grado di resistere a 5 libbre di pressione.
Questa scala di 5 include valori di (-) e (+) per ciascun numero che è uguale a un totale di 12. I dati vengono inseriti su una scala a 12 punti qui per requisiti nell'immissione dei dati per studi clinici.
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Basale, pre-intervento
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un insieme standardizzato di valutazioni che misurano la forza.
I punteggi sono previsti per ciascun gruppo muscolare o muscolare valutato individualmente in una scala da 0 a 5, in cui 0 non significa contrazione muscolare palpabile e 5 indica una gamma completa di movimento in grado di resistere a 5 libbre di pressione.
Questa scala di 5 include valori di (-) e (+) per ciascun numero che è uguale a un totale di 12. I dati vengono inseriti su una scala a 12 punti qui per requisiti nell'immissione dei dati per studi clinici.
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6 settimane
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Test di camminata a tempo da 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento
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Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni delle funzioni delle gambe nel tempo, a camminata di 25 piedi.
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Basale, pre-intervento
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Scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
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La scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29) è una valutazione di 29 elementi che combina domande sull'impatto fisico e psicologico delle condizioni del partecipante sulla vita quotidiana.
Tutti gli articoli hanno opzioni di risposta in stile Likert che vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente), in cui un punteggio totale di 145 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute) e più basso è il punteggio (più è vicino a 29), minore è l'impatto della sclerosi multipla sulla funzione quotidiana del partecipante.
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basale, pre-intervento
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Test di camminata a tempo da 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni delle funzioni delle gambe nel tempo, camminata di 25 piedi misurata in secondi.
Le seconde misure più alte sono più lente e considerate "peggio" mentre le misure di seconda più bassa sono più veloci e considerate "migliori".
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3 settimane
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Test di camminata a tempo da 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni delle funzioni delle gambe nel tempo, camminata di 25 piedi misurata in secondi.
Le seconde misure più alte sono più lente e considerate "peggio" mentre le misure di seconda più bassa sono più veloci e considerate "migliori".
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6 settimane
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Scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29) è una valutazione di 29 elementi che combina domande sull'impatto fisico e psicologico delle condizioni del partecipante sulla vita quotidiana.
Tutti gli articoli hanno opzioni di risposta in stile Likert che vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente), in cui un punteggio totale di 145 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute) e più basso è il punteggio (più è vicino a 29), minore è l'impatto della sclerosi multipla sulla funzione quotidiana del partecipante.
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6 settimane
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Test di Ashworth modificato
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento
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Il test di Ashworth modificato viene misurato su una scala a 5 punti utilizzata per valutare la spasticità classificando la resistenza riscontrata durante lo stretching muscolare passivo. Il valutatore valuta la quantità percepita di resistenza o tono riscontrata durante l'intervallo di movimento. 0 = nessun tono rilevato 1+ = tono in grado di muoversi per meno della metà dell'intervallo 2 = tono in grado di muoversi per più della metà dell'intervallo 3 = resistenza significativa al movimento per l'intera gamma ma in grado di rompere il tono 4 = completamente rigido e incapace di muovere arto |
Basale, pre-intervento
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Test di Ashworth modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di Ashworth modificato viene misurato su una scala a 5 punti utilizzata per valutare la spasticità classificando la resistenza riscontrata durante lo stretching muscolare passivo. Il valutatore valuta la quantità percepita di resistenza o tono riscontrata durante l'intervallo di movimento. 0 = nessun tono rilevato 1+ = tono in grado di muoversi per meno della metà dell'intervallo 2 = tono in grado di muoversi per più della metà dell'intervallo 3 = resistenza significativa al movimento per l'intera gamma ma in grado di rompere il tono 4 = completamente rigido e incapace di muovere arto |
6 settimane
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Misurazione di 3 settimane
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Un insieme standardizzato di valutazioni che misurano la forza.
I punteggi sono previsti per ciascun gruppo muscolare o muscolare valutato individualmente in una scala da 0 a 5, in cui 0 non significa contrazione muscolare palpabile e 5 indica una gamma completa di movimento in grado di resistere a 5 libbre di pressione.
Questa scala di 5 include valori di (-) e (+) per ciascun numero che è uguale a un totale di 12. I dati vengono inseriti su una scala a 12 punti qui per requisiti nell'immissione dei dati per studi clinici.
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Misurazione di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1643900-2
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