- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942938
Impacto de la estimulación eléctrica de corriente continua en los niveles de espasticidad y el uso muscular funcional en la EM
Un estudio piloto de Neubie, un dispositivo de estimulación eléctrica de corriente continua, para inhibir los niveles de espasticidad de las extremidades inferiores y normalizar el uso funcional de los músculos durante los traslados y la deambulación en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente del 66 %6 al 84 % de las personas con esclerosis múltiple experimentan varios niveles de espasticidad debilitante que limita la libertad de movimiento en los tobillos, las rodillas y las caderas y provoca deficiencias en la deambulación, debilidad por falta de uso de los músculos no accesibles debido a la espasticidad. Según el Comité de Investigación de América del Norte sobre Esclerosis Múltiple, se realizó una encuesta sobre la prevalencia de la espasticidad y los resultados muestran que el 84 % tiene algún grado de espasticidad, desde leve hasta incapacitante. La fisiopatología de la espasticidad es compleja y no se comprende por completo con niveles más altos de espasticidad incapacitante informados en esta encuesta por hombres, discapacitados y desempleados, lo que indica que las variables psicosociales y subjetivas son significativas. La fisiopatología actualmente mejor comprendida demuestra un desequilibrio entre las fibras inhibidoras del tracto reticuloespinal dorsal (RST) y el tegmento bulbopontino excitador. Las neuronas del RST reciben impulsos excitadores somáticos, vestibulares, tectales, cerebelosos y motores directos y están dispersas en las columnas ventral y lateral de la médula espinal entremezcladas con fibras propioespinales. El órgano tendinoso de Golgi periférico del tendón muscular y las fibras intrafusales del huso muscular, ubicuos en todo el sistema musculoesquelético, tienen una conexión monosináptica directa con estas fibras propioespinales del sistema nervioso central e influyen en gran medida en el grado de espasticidad y los reflejos de estiramiento hiperactivos.
Aquellos que lidian con todos los niveles de espasticidad utilizan estrategias de movimiento compensatorio que provocan artrocinemática alterada y tienen pérdida de fuerza, equilibrio y uso eficiente de los músculos con cambios posturales. El manejo de la espasticidad ha sido estudiado y tratado desde un punto de vista farmacéutico con algunas mejoras pero a menudo con efectos secundarios que incluyen fatiga, debilidad muscular y cognición. La marihuana, especialmente en forma de cannabinoides, muestra evidencia mixta de mejora de la espasticidad y es un área de creciente interés. Existe un creciente interés por el CBD en la población con EM debido a la reducción conocida de la neurodegeneración del SNC en estudios de EM en animales y sin efectos secundarios negativos significativos con una posible mejora leve a moderada en los niveles de espasticidad. Las intervenciones de terapia que se ofrecen incluyen estiramientos frecuentes, especialmente de los músculos que cruzan dos articulaciones, incluidos los lumbricales, los isquiotibiales, los gastrocnemios y el iliopsoas; las caricias ligeras sobre las extremidades inferiores demostraron una disminución del 30% en la amplitud del reflejo H que duró incluso 30 minutos después del tratamiento; se demostró que el enfriamiento muscular reduce la actividad de estiramiento muscular y el clonus; Armutlu et al. Se informó una reducción significativa en la espasticidad del flexor plantar en 10 pacientes con EM usando TENS de alta frecuencia (100 Hz) durante 20 minutos al día durante 4 semanas. Reducción observada en la escala de Ashworth modificada (MAS), mediciones electrofisiológicas y el AI; y yesos en serie realizados durante un período de 9 días con cambios de yeso cada 3 días demostraron niveles reducidos de espasticidad.
La empresa NeuFit ofrece un producto Neubie EMS con corriente continua que utiliza un equipo de audio de alta fidelidad para disminuir la intensidad del estímulo nocivo del tratamiento y proteger la integridad de la piel de quemaduras o dolores intolerables. Este sistema utiliza un patrón de onda exponencial para imitar neurológicamente el patrón natural para alargar las fibras del sarcómero y activar la velocidad de la fuerza del músculo con una co-contracción protectora minimizada de los grupos musculares cercanos9. El tendón de Golgi y los husos musculares codifican la posición de la articulación y el estiramiento del músculo/tendón con el 66% de las fibras intrafusales. Impactar estas estructuras tiene un impacto directo en las fibras del tracto reticuloespinal (RST) y en la modulación de los niveles de espasticidad de las fibras centrales propioceptivas. Sin embargo, es difícil encontrar medios efectivos para impactar estas áreas. La corriente continua de Neubie está diseñada para mejorar el posicionamiento de estos receptores de estiramiento. Como se discutió en la hipótesis del artículo, la teoría es que esto puede mejorar los niveles de espasticidad, así como la fuerza del agonista lo suficiente como para crear una mejora funcional significativa a largo plazo.
La Dra. Terry Wahls, que tiene EM y ha estudiado y comercializado un protocolo para el tratamiento de la EM, promueve este producto y tiene una unidad doméstica que usa a diario para controlar sus propios síntomas de EM y ganar fuerza. Actualmente no se ha realizado ningún estudio de investigación sobre los efectos del tratamiento de corriente continua de Neubie combinado con ejercicio y las ramificaciones de la espasticidad en la esclerosis múltiple. Solo se han realizado unos pocos estudios con medidas cuantitativas de espasticidad, principalmente con FES y NMES dirigidos al tibial anterior y al cuádriceps para disminuir la espasticidad del flexor plantar en lesiones de la médula espinal (LME) y hemiplejía. En el estudio SCI, Mirbagheri et al. observó disminuciones en la rigidez dinámica intrínseca y refleja en los 4 sujetos estudiados durante un período de 16 meses. Robinson et al. duración del pulso del músculo cuádriceps estimulado 500, 20 Hz y amplitud de 100 con espasticidad cuantitativamente reducida inmediatamente después de la estimulación pero retorno del nivel de espasticidad de referencia cuando se mide 24 horas más tarde. Levin y Hui-Chan evaluaron la estimulación del nivel sensorial del nervio peroneo común durante un total de 15 sesiones de 60 minutos durante 3 semanas en personas con hemiplejía usando una duración de pulso de 125 de forma continua a 99 Hz y observaron inhibición del reflejo H en el sóleo, aumento de la dorsiflexión fuerza voluntaria y reducciones en el reflejo de estiramiento en el tríceps sural. El método de tratamiento NeuFit permite al receptor activar voluntariamente los músculos de forma concéntrica o excéntrica mientras recibe la entrada excéntrica pasiva de corriente continua. Para evaluar la viabilidad de la hipótesis de este artículo, los investigadores realizarán un estudio piloto de 4 a 6 personas con EM en el área metropolitana de Denver.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Centura Health at Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (sin límite de edad)
- El médico diagnosticó EM (como se indica en Rooney S, et al. Rehabilitación de discapacitados. 2019, la etapa de la EM no afectó a las personas para que no obtuvieran ganancias neuromusculares o funcionales. Todas las etapas de la EM serán elegibles)
- Autorización del médico para participar
- Incapaz de deambular más de 70 pies a la vez e incapaz de deambular fuera del hogar, con el uso de una silla manual o una silla eléctrica como fuente de movilidad >= 50 % del tiempo.
- BLE MMT en caderas, rodillas y tobillos <=3/5
- Ashworth modificado evaluó los niveles de espasticidad 1-4
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades en enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio en el último año, angina inestable, CHF, h/o arritmia, h/o CVA o AIT en el último año, hipertensión no controlada)
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Enfermedad de la neurona motora inferior
- Marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo implantado existente (que no sea bomba de baclofeno)
- Fracturas inestables de huesos largos de miembro inferior o tronco
- Alergias a electrodos de superficie o gel conductor
- Embarazo o búsqueda activa de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Neubie
Los participantes en este estudio participarán en un tratamiento de intervención con Neubie durante 6 semanas. Las medidas de resultado objetivas y subjetivas se recopilarán al principio y al final del estudio. Los tratamientos incluirán:
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El Neubie es un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular de corriente continua.
Este sistema utiliza un patrón de onda exponencial para imitar neurológicamente el patrón natural para alargar las fibras del sarcómero y activar la velocidad de la fuerza del músculo con una co-contracción protectora minimizada de los grupos musculares cercanos.
El tendón de Golgi y los husos musculares codifican la posición de la articulación y el estiramiento del músculo/tendón con el 66% de las fibras intrafusales.
Impactar estas estructuras tiene un impacto directo sobre las fibras del tracto reticuloespinal y la modulación de los niveles de espasticidad de las fibras centrales propioceptivas.
La corriente continua de Neubie está diseñada para mejorar el posicionamiento de estos receptores de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de estado de discapacidad expandido
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y el monitoreo de los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Se usa ampliamente en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con la Sra. La escala EDSS varía de 0 a 10 en 0.5 incrementos de unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen de un neurólogo.
El neurólogo no medió ningún cambio en la puntuación EDSS para ninguno de los 7 sujetos de estudio de su primera evaluación a su segunda evaluación final.
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Línea de base, preintervención
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Puntaje de estado de discapacidad expandido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y el monitoreo de los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Se usa ampliamente en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con la Sra. La escala EDSS varía de 0 a 10 en 0.5 incrementos de unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen de un neurólogo.
El neurólogo no medió ningún cambio en la puntuación EDSS para ninguno de los 7 sujetos de estudio de su primera evaluación a su segunda evaluación final.
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6 semanas
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Escala de caminata de 12 ítems MS
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La escala de esclerosis múltiple es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la EM al caminar.
Consiste en 12 preguntas sobre las limitaciones para caminar debido a la EM.
Cada elemento se puede responder con 5 opciones, con 1 que significa que no hay limitación y 5 limitación extrema.
Se puede generar una puntuación total y transformarse en una escala de 0 a 100 restando el puntaje mínimo posible (12) de la puntuación del paciente, dividiendo por la puntuación máxima posible menos el mínimo posible (60-12 o 48), y multiplicando el resultado por 100.
La mejora de caminar en el MSWS-12 se indica mediante puntajes de cambio negativo.
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Línea de base, preintervención
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Escala de caminata de 12 ítems MS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de esclerosis múltiple es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la EM al caminar.
Consiste en 12 preguntas sobre las limitaciones para caminar debido a la EM.
Cada elemento se puede responder con 5 opciones, con 1 que significa que no hay limitación y 5 limitación extrema.
Se puede generar una puntuación total y transformarse en una escala de 0 a 100 restando el puntaje mínimo posible (12) de la puntuación del paciente, dividiendo por la puntuación máxima posible menos el mínimo posible (60-12 o 48), y multiplicando el resultado por 100.
La mejora de caminar en el MSWS-12 se indica mediante puntajes de cambio negativo.
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6 semanas
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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Un conjunto estandarizado de evaluaciones que miden la fuerza.
Se proporcionan puntajes para cada grupo muscular o muscular evaluado individualmente en una escala de 0 a 5, en la que 0 significa que no hay contracción muscular palpable, y 5 significa un rango completo de movimiento capaz de resistir 5 libras de presión.
Esta escala de 5 incluye valores de (-) y (+) para cada número que equivale a un total de 12. Los datos se ingresan en una escala de 12 puntos aquí por requisitos en la entrada de datos por ensayos clínicos.
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Línea de base, preintervención
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un conjunto estandarizado de evaluaciones que miden la fuerza.
Se proporcionan puntajes para cada grupo muscular o muscular evaluado individualmente en una escala de 0 a 5, en la que 0 significa que no hay contracción muscular palpable, y 5 significa un rango completo de movimiento capaz de resistir 5 libras de presión.
Esta escala de 5 incluye valores de (-) y (+) para cada número que equivale a un total de 12. Los datos se ingresan en una escala de 12 puntos aquí por requisitos en la entrada de datos por ensayos clínicos.
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6 semanas
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Prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en el tiempo, 25 pies a pie.
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Línea de base, preintervención
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Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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La Escala de impacto de esclerosis múltiple 29 (MSIS-29) es una evaluación de 29 ítems que combina preguntas sobre el impacto físico y psicológico de la condición del participante en la vida diaria.
Todos los elementos tienen opciones de respuesta de estilo Likert que van de 1 (no en absoluto) a 5 (extremadamente), donde un puntaje total de 145 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud), y cuanto más bajo sea la puntuación (cuanto más se estrene sea 29), menor es el impacto de la esclerosis múltiple en la función diaria del participante.
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línea de base, preintervención
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Prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de la pierna a tiempo, caminata de 25 pies medida en segundos.
Las segundas medidas más altas son más lentas y se consideran "peores", mientras que las segundas medidas más bajas son más rápidas y se consideran "mejores".
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3 semanas
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Prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de la pierna a tiempo, caminata de 25 pies medida en segundos.
Las segundas medidas más altas son más lentas y se consideran "peores", mientras que las segundas medidas más bajas son más rápidas y se consideran "mejores".
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6 semanas
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Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de impacto de esclerosis múltiple 29 (MSIS-29) es una evaluación de 29 ítems que combina preguntas sobre el impacto físico y psicológico de la condición del participante en la vida diaria.
Todos los elementos tienen opciones de respuesta de estilo Likert que van de 1 (no en absoluto) a 5 (extremadamente), donde un puntaje total de 145 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud), y cuanto más bajo sea la puntuación (cuanto más se estrene sea 29), menor es el impacto de la esclerosis múltiple en la función diaria del participante.
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6 semanas
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Prueba de ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La prueba de Ashworth modificada se mide en una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la espasticidad al calificar la resistencia encontrada durante el estiramiento del músculo pasivo. El asesor califica la cantidad percibida de resistencia o tono encontrado durante el rango de movimiento. 0 = Sin tono detectado 1+ = tono capaz de moverse por menos de la mitad del rango 2 = tono capaz de moverse durante más de la mitad del rango 3 = resistencia significativa al movimiento durante el rango completo pero capaz de romper el tono 4 = completamente rígido e incapaz de mover la extremidad |
Línea de base, preintervención
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Prueba de ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de Ashworth modificada se mide en una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la espasticidad al calificar la resistencia encontrada durante el estiramiento del músculo pasivo. El asesor califica la cantidad percibida de resistencia o tono encontrado durante el rango de movimiento. 0 = Sin tono detectado 1+ = tono capaz de moverse por menos de la mitad del rango 2 = tono capaz de moverse durante más de la mitad del rango 3 = resistencia significativa al movimiento durante el rango completo pero capaz de romper el tono 4 = completamente rígido e incapaz de mover la extremidad |
6 semanas
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Medición de 3 semanas
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Un conjunto estandarizado de evaluaciones que miden la fuerza.
Se proporcionan puntajes para cada grupo muscular o muscular evaluado individualmente en una escala de 0 a 5, en la que 0 significa que no hay contracción muscular palpable, y 5 significa un rango completo de movimiento capaz de resistir 5 libras de presión.
Esta escala de 5 incluye valores de (-) y (+) para cada número que equivale a un total de 12. Los datos se ingresan en una escala de 12 puntos aquí por requisitos en la entrada de datos por ensayos clínicos.
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Medición de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1643900-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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