- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04942938
Impact van gelijkstroom elektrische stimulatie op spasticiteitsniveaus en functioneel spiergebruik bij MS
Een pilootstudie van Neubie, een apparaat voor elektrische stimulatie met gelijkstroom, om spasticiteitsniveaus van de onderste ledematen te remmen en het functionele spiergebruik te normaliseren tijdens transfers en ambulantie bij personen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 66%6 tot 84% van de personen met multiple sclerose ervaart verschillende niveaus van slopende spasticiteit die de bewegingsvrijheid van enkels, knieën en heupen beperkt, wat leidt tot loopstoornissen, zwakte door onbruik van spieren die niet toegankelijk zijn vanwege spasticiteit. Volgens de North American Research Committee on Multiple Sclerosis is er een onderzoek uitgevoerd naar de prevalentie van spasticiteit en de resultaten tonen aan dat 84% een zekere mate van spasticiteit heeft, variërend van licht tot invaliderend. De pathofysiologie van spasticiteit is complex en wordt niet volledig begrepen, met hogere niveaus van invaliderende spasticiteit die in dit onderzoek worden gerapporteerd door mannen, gehandicapten en werklozen, wat aangeeft dat psychosociale en subjectieve variabelen significant zijn. De pathofysiologie die momenteel het best wordt begrepen, toont een onbalans aan tussen remmende vezels van het dorsale reticulospinale kanaal (RST) en het prikkelende bulbopontine tegmentum. RST-neuronen ontvangen directe somatische, vestibulaire, tectale, cerebellaire en motorische prikkelende input en zijn verspreid in de ventrale en laterale ruggenmergkolommen vermengd met propriospinale vezels. Het perifere Golgi-peesorgaan van de spierpees en de intrafusale vezels van de spierspoel die alomtegenwoordig zijn in het bewegingsapparaat, hebben een directe monosynaptische verbinding met deze propriospinale vezels van het centrale zenuwstelsel en hebben een grote invloed op de mate van spasticiteit en overactieve rekreflexen.
Degenen die met alle niveaus van spasticiteit te maken hebben, gebruiken compenserende bewegingsstrategieën die een veranderde artrokinematica veroorzaken en hebben verlies van kracht, evenwicht en efficiënt spiergebruik met houdingsveranderingen. Spasticiteitsbeheersing is bestudeerd en behandeld vanuit een farmaceutisch standpunt met enkele verbeteringen, maar vaak beperken bijwerkingen zoals vermoeidheid, spierzwakte en cognitie de dosering bij orale Baclofen, Dantroleen Natrium, Tizanidine en Benzodiazepines. Marihuana, vooral in de vorm van cannabinoïden, vertoont gemengd bewijs voor verbetering van spasticiteit en is een groeiend aandachtsgebied. Er is een groeiende belangstelling voor CBD in de MS-populatie vanwege de bekende vermindering van CZS-neurodegeneratie in MS-onderzoeken bij dieren en geen significante negatieve bijwerkingen met mogelijk milde tot matige verbetering van spasticiteitsniveaus. Therapie-interventies die worden aangeboden, zijn onder meer frequent strekken, met name van spieren die twee gewrichten kruisen, waaronder lumbricals, hamstrings, gastrocnemius en iliopsoas; licht strijken over de onderste ledematen toonde een afname van 30% in de H-reflexamplitude die zelfs 30 minuten na de behandeling aanhield; spierkoeling bleek spierrekactiviteit en clonus te verminderen; Armutlu et al. Rapporteerde een significante vermindering van de spasticiteit van de plantairflexoren bij 10 patiënten met MS die gedurende 4 weken dagelijks 20 minuten lang TENS met hoge frequentie (100 Hz) gebruikten. Vermindering opgemerkt op Modified Ashworth Scale (MAS), elektrofysiologische metingen en de AI; en seriematig gieten gedurende een periode van 9 dagen met gipswisselingen om de 3 dagen toonden verminderde spasticiteitsniveaus aan.
Het bedrijf NeuFit biedt een Neubie EMS-product aan met een gelijkstroom met behulp van hifi-audioapparatuur om de intensiteit van de schadelijke stimulus van de behandeling te verminderen en de integriteit van de huid te beschermen tegen brandwonden of ondraaglijke pijn. Dit systeem maakt gebruik van een exponentieel golfpatroon om het natuurlijke patroon neurologisch na te bootsen om de vezels van het sarcomeer te verlengen en de krachtsnelheid van de spier in te zetten met minimale beschermende co-contractie van nabijgelegen spiergroepen9. De golgi-pees en spierspoeltjes coderen voor gewrichtspositie en spier-/peesrekking waarbij 66% van de vezels intrafusaal is. Het beïnvloeden van deze structuren heeft een directe invloed op de vezels van het reticulospinale kanaal (RST) en proprioceptieve centrale vezels modulatie van niveaus van spasticiteit. Het is echter moeilijk om effectieve middelen te vinden om deze gebieden te beïnvloeden. De gelijkstroom van Neubie is ontworpen om de positionering van deze rekreceptoren te verbeteren. Zoals besproken in de paper-hypothese, is de theorie dat dit de spasticiteitsniveaus en de agoniststerkte voldoende kan verbeteren om een significante functionele verbetering op de lange termijn te creëren.
Dr. Terry Wahls, die MS heeft en een protocol voor de behandeling van MS heeft bestudeerd en op de markt heeft gebracht, promoot dit product en heeft een thuisapparaat dat ze dagelijks gebruikt om haar eigen MS-symptomen onder controle te houden en aan te sterken. Momenteel is er geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van de Neubie-gelijkstroombehandeling in combinatie met lichaamsbeweging en de vertakkingen van spasticiteit bij multiple sclerose. Er zijn slechts enkele onderzoeken uitgevoerd met kwantitatieve spasticiteitsmetingen, meestal met FES en NMES gericht op de tibialis anterior en quadriceps om spasticiteit van de plantairflexor bij dwarslaesie (SCI) en hemiplegie te verminderen. In de SCI-studie Mirbagheri et al. waargenomen dalingen in intrinsieke en reflex dynamische stijfheid bij alle 4 bestudeerde proefpersonen gedurende een periode van 16 maanden. Robinson et al. gestimuleerde quadricepsspier pulsduur 500, 20 Hz en amplitude van 100 met spasticiteit kwantitatief verminderd onmiddellijk na stimulatie maar terugkeer van spasticiteitsniveau bij aanvang 24 uur later. Levin en Hui-Chan beoordeelden stimulatie op sensorisch niveau van de gemeenschappelijke peroneuszenuw gedurende in totaal 15 sessies van 60 minuten gedurende 3 weken bij mensen met hemiplegie met een pulsduur van 125 continu bij 99 Hz en waargenomen remming van de H-reflex bij soleus, toename van dorsiflexie vrijwillige kracht en vermindering van rekreflex bij triceps surae. De NeuFit-behandelingsmethode stelt de ontvanger in staat om vrijwillig concentrisch of excentrisch spieren te activeren terwijl hij de gelijkstroom passieve excentrische input ontvangt. Om de haalbaarheid van de hypothese van dit document te beoordelen, zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren bij 4-6 personen met MS in het grootstedelijk gebied van Denver.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar (geen maximumleeftijd)
- Arts stelde MS vast (zoals vermeld in Rooney S, et al. Rehabilitatie uitschakelen. 2019, stadium van MS had geen invloed op het behalen van neuromusculaire of functionele winsten. Alle stadia van MS komen in aanmerking)
- Toestemming van de arts om deel te nemen
- Niet in staat om meer dan 22 meter per keer te lopen en niet in staat om buitenshuis te lopen, met gebruik van een manuele stoel of elektrische rolstoel als mobiliteitsbron >= 50% van de tijd.
- BLE MMT in heupen, knieën en enkels <=3/5
- Gemodificeerde Ashworth beoordeelde spasticiteitsniveaus 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten bij hart- en vaatziekten (myocardinfarct in het afgelopen 1 jaar, onstabiele angina, CHF, h/o aritmie, h/o CVA of TIA in het afgelopen jaar, ongecontroleerde hypertensie)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Ziekte van de onderste motorneuronen
- Bestaande pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd apparaat (anders dan baclofenpomp)
- Onstabiele lange botbreuken van de onderste ledematen of romp
- Allergieën voor oppervlakte-elektroden of geleidende gel
- Zwangerschap of actief zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neubie-behandeling
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 6 weken een interventiebehandeling met de Neubie. Uitkomstmaten objectief en subjectief worden aan het begin en einde van het onderzoek verzameld. De behandelingen zullen bestaan uit:
|
De Neubie is een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie met gelijkstroom.
Dit systeem maakt gebruik van een exponentieel golfpatroon om het natuurlijke patroon neurologisch na te bootsen om de vezels van het sarcomeer te verlengen en de krachtsnelheid van de spier te activeren met minimale beschermende co-contractie van nabijgelegen spiergroepen.
De golgi-pees en spierspoeltjes coderen voor gewrichtspositie en spier-/peesrekking waarbij 66% van de vezels intrafusaal is.
Beïnvloeding van deze structuren heeft een directe invloed op de vezels van het reticulospinale kanaal en proprioceptieve centrale vezels modulatie van niveaus van spasticiteit.
De gelijkstroom van Neubie is ontworpen om de positionering van deze rekreceptoren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide statuscore van de handicap
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van handicap in de loop van de tijd te bewaken.
Het wordt op grote schaal gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met mevrouw de EDSS -schaal varieert van 0 tot 10 in 0,5 stappen van eenheid die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen.
Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
De neuroloog heeft geen enkele verandering in de EDSS -score meten voor een van de 7 studie -proefpersonen van haar eerste beoordeling tot haar uiteindelijke tweede beoordeling.
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
Uitgebreide statuscore van de handicap
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van handicap in de loop van de tijd te bewaken.
Het wordt op grote schaal gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met mevrouw de EDSS -schaal varieert van 0 tot 10 in 0,5 stappen van eenheid die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen.
Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
De neuroloog heeft geen enkele verandering in de EDSS -score meten voor een van de 7 studie -proefpersonen van haar eerste beoordeling tot haar uiteindelijke tweede beoordeling.
|
6 weken
|
|
12 Item MS Walking Scale
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfevaluatieschaal die de impact van MS op lopen meet.
Het bestaat uit 12 vragen over de beperkingen aan lopen vanwege MS.
Elk item kan worden beantwoord met 5 opties, met 1 wat geen beperking en 5 extreme beperking betekent.
Een totale score kan worden gegenereerd en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 door de minimale score (12) af te trekken (12) van de score van de patiënt, gedeeld door de maximale score Mogelijk minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en het resultaat vermenigvuldigen met 100.
Wandelverbetering op de MSWS-12 wordt aangegeven door negatieve veranderingsscores.
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
12 Item MS Walking Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfevaluatieschaal die de impact van MS op lopen meet.
Het bestaat uit 12 vragen over de beperkingen aan lopen vanwege MS.
Elk item kan worden beantwoord met 5 opties, met 1 wat geen beperking en 5 extreme beperking betekent.
Een totale score kan worden gegenereerd en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 door de minimale score (12) af te trekken (12) van de score van de patiënt, gedeeld door de maximale score Mogelijk minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en het resultaat vermenigvuldigen met 100.
Wandelverbetering op de MSWS-12 wordt aangegeven door negatieve veranderingsscores.
|
6 weken
|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Een gestandaardiseerde reeks beoordelingen die de sterkte meten.
Scores worden verstrekt voor elke beoordeelde spier- of spiergroep afzonderlijk in een schaal van 0 tot 5, waarin 0 geen voelbare spiercontractie betekent, en 5 betekent een volledig bewegingsbereik dat in staat is om 5 pond druk te weerstaan.
Deze schaal van 5 omvat waarden van (-) en (+) voor elk nummer dat gelijk is aan een totaal van 12. Gegevens worden hier op een 12-puntsschaal ingevoerd volgens de vereisten in gegevensinvoer per klinische proeven.
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gestandaardiseerde reeks beoordelingen die de sterkte meten.
Scores worden verstrekt voor elke beoordeelde spier- of spiergroep afzonderlijk in een schaal van 0 tot 5, waarin 0 geen voelbare spiercontractie betekent, en 5 betekent een volledig bewegingsbereik dat in staat is om 5 pond druk te weerstaan.
Deze schaal van 5 omvat waarden van (-) en (+) voor elk nummer dat gelijk is aan een totaal van 12. Gegevens worden hier op een 12-puntsschaal ingevoerd volgens de vereisten in gegevensinvoer per klinische proeven.
|
6 weken
|
|
Timed 25 voet walk -test (T25FW)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
De T25FW is een klinisch hulpmiddel dat patiënten evalueert op kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest in de tijd, 25 voet lopen.
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
Multiple Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
De multiple sclerose impactschaal 29 (MSIS-29) is een beoordeling van 29 items die vragen combineert over de fysieke en psychologische impact van de toestand van de deelnemer op het dagelijks leven.
Alle items hebben Likert -stijlresponsopties die gaan van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij een totale score van 145 een grotere impact van de ziekte op de dagelijkse functie (slechtere gezondheid) aangeeft, en hoe lager de score (hoe dichter het bij 29 is), hoe kleiner de impact van multiple sclerose op de dagelijkse functie van de deelnemer.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Timed 25 voet walk -test (T25FW)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De T25FW is een klinisch hulpmiddel dat patiënten evalueert op kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest in de tijd, 25-voet wandeling gemeten in seconden.
Hogere tweede maatregelen zijn langzamer en beschouwd als "slechter", terwijl lagere tweede maatregelen sneller zijn en als "beter" worden beschouwd.
|
3 weken
|
|
Timed 25 voet walk -test (T25FW)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De T25FW is een klinisch hulpmiddel dat patiënten evalueert op kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest in de tijd, 25-voet wandeling gemeten in seconden.
Hogere tweede maatregelen zijn langzamer en beschouwd als "slechter", terwijl lagere tweede maatregelen sneller zijn en als "beter" worden beschouwd.
|
6 weken
|
|
Multiple Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De multiple sclerose impactschaal 29 (MSIS-29) is een beoordeling van 29 items die vragen combineert over de fysieke en psychologische impact van de toestand van de deelnemer op het dagelijks leven.
Alle items hebben Likert -stijlresponsopties die gaan van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij een totale score van 145 een grotere impact van de ziekte op de dagelijkse functie (slechtere gezondheid) aangeeft, en hoe lager de score (hoe dichter het bij 29 is), hoe kleiner de impact van multiple sclerose op de dagelijkse functie van de deelnemer.
|
6 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth -test
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
De gemodificeerde Ashworth-test wordt gemeten op een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen door de weerstand te beoordelen die tijdens passief spierrekken wordt aangetroffen. De beoordelaar beoordeelt de waargenomen hoeveelheid weerstand of toon die tijdens het bewegingsbereik wordt aangetroffen. 0 = geen toon gedetecteerd 1+ = Toon die in staat is om minder dan de helft van het bereik 2 = Toon door te bewegen om meer dan de helft van het bereik 3 = significante weerstand tegen beweging voor het hele bereik te laten doorlopen, maar in staat om toon 4 = volledig rigide te breken en niet in staat om ledematen te verplaatsen |
Basislijn, pre-interventie
|
|
Gemodificeerde Ashworth -test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-test wordt gemeten op een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen door de weerstand te beoordelen die tijdens passief spierrekken wordt aangetroffen. De beoordelaar beoordeelt de waargenomen hoeveelheid weerstand of toon die tijdens het bewegingsbereik wordt aangetroffen. 0 = geen toon gedetecteerd 1+ = Toon die in staat is om minder dan de helft van het bereik 2 = Toon door te bewegen om meer dan de helft van het bereik 3 = significante weerstand tegen beweging voor het hele bereik te laten doorlopen, maar in staat om toon 4 = volledig rigide te breken en niet in staat om ledematen te verplaatsen |
6 weken
|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 3 weken durende meting
|
Een gestandaardiseerde reeks beoordelingen die de sterkte meten.
Scores worden verstrekt voor elke beoordeelde spier- of spiergroep afzonderlijk in een schaal van 0 tot 5, waarin 0 geen voelbare spiercontractie betekent, en 5 betekent een volledig bewegingsbereik dat in staat is om 5 pond druk te weerstaan.
Deze schaal van 5 omvat waarden van (-) en (+) voor elk nummer dat gelijk is aan een totaal van 12. Gegevens worden hier op een 12-puntsschaal ingevoerd volgens de vereisten in gegevensinvoer per klinische proeven.
|
3 weken durende meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1643900-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .