Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej prądem stałym na poziomy spastyczności i funkcjonalne wykorzystanie mięśni w SM

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Courtney Ellerbusch, CommonSpirit Health

Badanie pilotażowe Neubie, urządzenia do stymulacji elektrycznej prądem stałym, w celu zahamowania poziomów spastyczności kończyn dolnych i normalizacji funkcjonalnego wykorzystania mięśni podczas przenoszenia i chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

U osoby ze stwardnieniem rozsianym centralny układ nerwowy (OUN) jest nadopiekuńczy i powoduje obniżenie progu odruchu rozciągania i napięcia mięśniowego poniżej normy. To hamuje normalny ruch i powoduje nieprawidłowości w postawie, sztywność, a czasami przykurcze stawów. W tym badaniu pilotażowym mamy nadzieję ocenić zdolność prądu stałego Neubiego, który tworzy bodźce mechanoreceptorowe i wydłuża się na poziomie sarkomeru mięśni i stawów kręgosłupa i kończyn dolnych, do zmiany proprioceptywnego obwodowego układu nerwowego (PNS) w mięśniach poziom wrzeciona i GTO ze zmianą nadopiekuńczości OUN w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli badacze są w stanie stworzyć znormalizowane rozciągnięcie i napięcie mięśni na poziomie PNS, możliwe może być stworzenie tymczasowych lub trwałych zmian w poziomie OUN. Pozwoliłoby to na normalizację stopnia rozciągnięcia i napięcia na poziomie PNS i ewentualnie zmniejszenie spastyczności. Jeśli ta teoria jest dokładna, badacze mogą być w stanie zwiększyć dostęp do znormalizowanego ruchu, siły i zdolności funkcjonalnych u osób z zaburzeniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 66%6 do 84% osób ze stwardnieniem rozsianym doświadcza różnego stopnia wyniszczającej spastyczności ograniczającej swobodę ruchu w kostkach, kolanach i biodrach, powodując deficyty w poruszaniu się, osłabienie spowodowane nieużywaniem mięśni niedostępnych z powodu spastyczności. Według Północnoamerykańskiego Komitetu Badawczego ds. Stwardnienia Rozsianego, ankieta została przeprowadzona na temat rozpowszechnienia spastyczności i wyniki pokazują, że 84% ma pewien stopień spastyczności od łagodnego do obezwładniającego. Patofizjologia spastyczności jest złożona i nie do końca poznana, z wyższymi poziomami obezwładniającej spastyczności zgłaszanymi w tym badaniu przez mężczyzn, osoby niepełnosprawne i bezrobotne, co wskazuje, że zmienne psychospołeczne i subiektywne są znaczące. Obecnie najlepiej poznana patofizjologia wykazuje brak równowagi między hamującymi włóknami grzbietowego odcinka siateczkowo-rdzeniowego (RST) a pobudzającą nakrywką opuszkowo-mostową. Neurony RST otrzymują bezpośrednie bodźce pobudzające somatyczne, przedsionkowe, tektalne, móżdżkowe i motoryczne i są rozproszone w brzusznych i bocznych kolumnach rdzenia kręgowego, przemieszane z włóknami propriordzeniowymi. Obwodowy narząd ścięgna Golgiego ścięgien mięśniowych i włókien intrafuzalnych wrzeciona mięśniowego wszechobecnych w całym układzie mięśniowo-szkieletowym ma bezpośrednie połączenie monosynaptyczne z tymi włóknami propriordzeniowymi ośrodkowego układu nerwowego i silnie wpływa na stopień spastyczności i nadaktywnych odruchów rozciągających.

Ci, którzy mają do czynienia ze wszystkimi poziomami spastyczności, stosują kompensacyjne strategie ruchowe powodujące zmianę artrokinematyki i mają utratę siły, równowagi i efektywnego wykorzystania mięśni ze zmianami postawy. Leczenie spastyczności zostało zbadane i leczone z farmaceutycznego punktu widzenia, z pewną poprawą, ale często skutkami ubocznymi, w tym zmęczeniem, osłabieniem mięśni i ograniczeniem funkcji poznawczych w doustnych dawkach baklofenu, soli sodowej dantrolenu, tyzanidyny i benzodiazepin. Marihuana, zwłaszcza w postaci kannabinoidów, wykazuje mieszane dowody na poprawę spastyczności i jest coraz większym obszarem zainteresowania. Istnieje rosnące zainteresowanie CBD w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym ze względu na znaną redukcję neurodegeneracji OUN w badaniach nad SM na zwierzętach i brak znaczących negatywnych skutków ubocznych z możliwą łagodną do umiarkowanej poprawą poziomu spastyczności. Oferowane interwencje terapeutyczne obejmują częste rozciąganie, zwłaszcza mięśni, które przecinają dwa stawy, w tym lędźwiowego, ścięgna podkolanowe, mięsień brzuchaty łydki i mięsień biodrowo-lędźwiowy; lekkie głaskanie kończyn dolnych wykazało 30% spadek amplitudy odruchu H utrzymujący się nawet 30 minut po zabiegu; wykazano, że chłodzenie mięśni zmniejsza aktywność rozciągania mięśni i klonus; Armutlu i in. Zgłoszono znaczące zmniejszenie spastyczności zginaczy podeszwowych u 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosując TENS o wysokiej częstotliwości (100 Hz) przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie. Zmniejszenie odnotowane w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), pomiarach elektrofizjologicznych i AI; a odlewy seryjne wykonywane przez okres 9 dni ze zmianą gipsu co 3 dni wykazały zmniejszony poziom spastyczności.

Firma NeuFit oferuje produkt Neubie EMS z prądem stałym wykorzystujący sprzęt audio wysokiej jakości w celu zmniejszenia intensywności szkodliwego bodźca zabiegowego i ochrony integralności skóry przed oparzeniami lub nieznośnym bólem. System ten wykorzystuje wykładniczy wzór fali, aby neurologicznie naśladować naturalny wzór, aby wydłużyć włókna sarkomeru i zaangażować prędkość siły mięśnia przy zminimalizowanym ochronnym współskurczu pobliskich grup mięśni9. Ścięgno Golgiego i wrzeciona mięśniowe odpowiadają za pozycję stawu i rozciąganie mięśni/ścięgien, przy czym 66% włókien znajduje się wewnątrz fuz. Oddziaływanie na te struktury ma bezpośredni wpływ na włókna przewodu siateczkowo-rdzeniowego (RST) i proprioceptywne włókna centralne modulację poziomu spastyczności. Jednak znalezienie skutecznych środków oddziaływania na te obszary jest trudne. Prąd stały Neubie ma na celu poprawę pozycjonowania tych receptorów rozciągania. Jak omówiono w ramach hipotezy artykułu, teoria jest taka, że ​​może to poprawić poziomy spastyczności, jak również siłę agonisty na tyle, aby stworzyć długoterminową, znaczącą poprawę funkcjonalną.

Dr Terry Wahls, która choruje na stwardnienie rozsiane, studiowała i sprzedawała protokół leczenia stwardnienia rozsianego, promuje ten produkt i ma urządzenie domowe, którego używa codziennie do kontrolowania własnych objawów stwardnienia rozsianego i nabierania sił. Obecnie nie ma badań prowadzonych nad skutkami leczenia prądem stałym Neubie w połączeniu z ćwiczeniami i konsekwencjami spastyczności w stwardnieniu rozsianym. Przeprowadzono tylko kilka badań z ilościowymi pomiarami spastyczności, głównie z FES i NMES ukierunkowanymi na mięsień piszczelowy przedni i mięsień czworogłowy, w celu zmniejszenia spastyczności zginacza podeszwowego w urazie rdzenia kręgowego (SCI) i porażeniu połowiczym. W badaniu SCI Mirbagheri i in. zaobserwowali spadek wewnętrznej i odruchowej sztywności dynamicznej u wszystkich 4 badanych osób w okresie 16 miesięcy. Robinsona i in. stymulowany mięsień czworogłowy uda, czas trwania impulsu 500, 20 Hz i amplituda 100, ze spastycznością ilościowo zmniejszoną natychmiast po stymulacji, ale powracającym do podstawowego poziomu spastyczności mierzonej 24 godziny później. Levin i Hui-Chan ocenili stymulację na poziomie czuciowym nerwu strzałkowego wspólnego przez łącznie 15, 60 minut sesji przez 3 tygodnie u osób z porażeniem połowiczym, stosując czas trwania impulsu 125 w sposób ciągły przy 99 Hz i zaobserwowali zahamowanie odruchu H w płaszczkowatym, wzrost zgięcia grzbietowego dobrowolna siła i redukcja odruchu rozciągania w tricepsie surae. Metoda leczenia NeuFit pozwala biorcy na dobrowolną koncentryczną lub ekscentryczną aktywację mięśni podczas otrzymywania pasywnego impulsu ekscentrycznego prądu stałego. Aby ocenić wykonalność hipotezy tych artykułów, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe 4-6 osób ze stwardnieniem rozsianym w większym obszarze metropolitalnym Denver.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Centura Health at Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia (brak górnej granicy wieku)
  2. Lekarz zdiagnozował stwardnienie rozsiane (jak stwierdzono w Rooney S, et al. Rehabilitacja niepełnosprawnych. 2019, stadium stwardnienia rozsianego nie miało wpływu na osiąganie przez osoby korzyści nerwowo-mięśniowych lub funkcjonalnych. Kwalifikują się wszystkie etapy SM)
  3. Zgoda lekarza na udział
  4. Niezdolność do poruszania się na więcej niż 70 stóp na raz i niezdolność do poruszania się poza domem, przy użyciu ręcznego krzesła lub krzesła elektrycznego jako źródła mobilności >= 50% czasu.
  5. BLE MMT w biodrach, kolanach i kostkach <=3/5
  6. Zmodyfikowany Ashworth ocenił poziomy spastyczności 1-4

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące w chorobach układu krążenia (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dusznica bolesna, CHF, h/o arytmia, h/o CVA lub TIA w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  2. Historia napadów padaczkowych
  3. Choroba dolnego neuronu ruchowego
  4. Istniejący rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie (inne niż pompa baklofenowa)
  5. Niestabilne złamania kości długich kończyny dolnej lub tułowia
  6. Alergie na elektrody powierzchniowe lub żel przewodzący
  7. Ciąża lub aktywne starania o zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Neubiego

Uczestnicy tego badania będą uczestniczyć w leczeniu interwencyjnym Neubie przez 6 tygodni. Miary wyniku obiektywne i subiektywne zostaną zebrane na początku i na końcu badania. Zabiegi obejmą:

  1. Ręczne aktywacje niedoczynnych, spastycznych lub ograniczonych mięśni/obszarów czuciowych
  2. Proces skanowania w trybie mapowania Neubie w celu wyszukania 1) miejsc stymulujących ruch, których wcześniej nie mogli wykonać podczas wstępnej oceny, 2) miejsc umożliwiających ruch w większym zakresie niż dostępny wcześniej przy wstępnej ocenie, 3) miejsc prowadzących do zmniejszenia spastyczności i 4) zmniejszone obszary czucia - pokieruj sygnałem, aby zwiększyć nerwy czuciowe i stać się aktywnym metabolicznie.
  3. Trenuj stosując ćwiczenia fizjoterapeutyczne z Neubie w trybie treningowym i prądem Hz dostosowanym do tolerancji (odczuwanej 7/10) i zdolności do pracy przez lub zmniejszania spastyczności w (500 Hz) w obszarach, które wykazują spastyczność, skurcze, są martwe/osłabione czucie, i gorących punktów.
Neubie to elektryczne urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej prądem stałym. Ten system wykorzystuje wykładniczy wzór fali, aby neurologicznie naśladować naturalny wzór, aby wydłużyć włókna sarkomeru i zaangażować prędkość siły mięśnia przy zminimalizowanym ochronnym współskurczu pobliskich grup mięśni. Ścięgno Golgiego i wrzeciona mięśniowe odpowiadają za pozycję stawu i rozciąganie mięśni/ścięgien, przy czym 66% włókien znajduje się wewnątrz fuz. Oddziaływanie na te struktury ma bezpośredni wpływ na modulację poziomów spastyczności włókien układu siateczkowo-rdzeniowego i proprioceptywnych włókien centralnych. Prąd stały Neubie ma na celu poprawę pozycjonowania tych receptorów rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony wynik statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest metodą kwantyfikacji niepełnosprawności w stwardniku rozsianym i monitorowaniu zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i w ocenie osób z MS MS. Skala EDSS od 0 do 10 w 0,5 przyrostu jednostek, które reprezentują wyższe poziomy niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przez neurologa. Neurologa nie zmierzyła żadnych zmian w wyniku EDSS dla żadnego z 7 osób badanych od jej pierwszej oceny do jej ostatniej drugiej oceny.
Linia podstawowa, przed interwencją
Rozszerzony wynik statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest metodą kwantyfikacji niepełnosprawności w stwardniku rozsianym i monitorowaniu zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i w ocenie osób z MS MS. Skala EDSS od 0 do 10 w 0,5 przyrostu jednostek, które reprezentują wyższe poziomy niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przez neurologa. Neurologa nie zmierzyła żadnych zmian w wyniku EDSS dla żadnego z 7 osób badanych od jej pierwszej oceny do jej ostatniej drugiej oceny.
6 tygodni
12 przedmiotów MS Walking Scale
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją
Skala chodzenia stwardnienia rozsianego to skala samooceny, która mierzy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie. Składa się z 12 pytań dotyczących ograniczeń chodzenia z powodu stwardnienia rozsianego. Na każdą pozycję można odpowiedzieć na 5 opcji, a 1 oznacza bez ograniczeń i 5 ekstremalnych ograniczeń. Całkowity wynik można wygenerować i przekształcić w skalę 0 do 100, odejmując możliwy wynik minimalny (12) od wyniku pacjenta, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik minus minimum możliwy (60-12 lub 48) i pomnożenie wyniku przez 100. Poprawa chodzenia na MSWS-12 jest wskazywana przez negatywne wyniki zmian.
Linia podstawowa, przed interwencją
12 przedmiotów MS Walking Scale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala chodzenia stwardnienia rozsianego to skala samooceny, która mierzy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie. Składa się z 12 pytań dotyczących ograniczeń chodzenia z powodu stwardnienia rozsianego. Na każdą pozycję można odpowiedzieć na 5 opcji, a 1 oznacza bez ograniczeń i 5 ekstremalnych ograniczeń. Całkowity wynik można wygenerować i przekształcić w skalę 0 do 100, odejmując możliwy wynik minimalny (12) od wyniku pacjenta, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik minus minimum możliwy (60-12 lub 48) i pomnożenie wyniku przez 100. Poprawa chodzenia na MSWS-12 jest wskazywana przez negatywne wyniki zmian.
6 tygodni
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją
Standaryzowany zestaw ocen mierzący siłę. Wyniki są przewidziane dla każdej ocenianej grupy mięśni lub mięśni indywidualnie w skali od 0 do 5, w której 0 oznacza brak wyczuwalnego skurczu mięśni, a 5 oznacza pełny zakres ruchu zdolnego do oporu 5 funtów ciśnienia. Ta skala 5 zawiera wartości (-) i (+) dla każdej liczby, która jest równa łącznie 12. Dane są wprowadzane w 12-punktowej skali tutaj zgodnie z wymaganiami wprowadzania danych na badania kliniczne.
Linia podstawowa, przed interwencją
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Standaryzowany zestaw ocen mierzący siłę. Wyniki są przewidziane dla każdej ocenianej grupy mięśni lub mięśni indywidualnie w skali od 0 do 5, w której 0 oznacza brak wyczuwalnego skurczu mięśni, a 5 oznacza pełny zakres ruchu zdolnego do oporu 5 funtów ciśnienia. Ta skala 5 zawiera wartości (-) i (+) dla każdej liczby, która jest równa łącznie 12. Dane są wprowadzane w 12-punktowej skali tutaj zgodnie z wymaganiami wprowadzania danych na badania kliniczne.
6 tygodni
Test na poziomie 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją
T25FW jest narzędziem klinicznym, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowej mobilności i testu wydajności funkcji nogi w czasie, 25 stóp spaceru.
Linia podstawowa, przed interwencją
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane 29 (MSIS-29) to 29-elementowa ocena łącząca pytania dotyczące fizycznego i psychicznego wpływu stanu uczestnika na codzienne życie. Wszystkie elementy mają opcje reakcji stylu Likerta, które przechodzą od 1 (wcale) do 5 (niezwykle), w których całkowity wynik 145 wskazuje na większy wpływ choroby na funkcję dzienną (gorsze zdrowie), a im niższy wynik (im bliżej 29), tym mniejszy wpływ stwardnienia rozsianego na codzienną funkcję uczestnika.
linia podstawowa, przed interwencją
Test na poziomie 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: 3 tydzień
T25FW jest narzędziem klinicznym, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowej mobilności i testu wydajności funkcji nogi w czasie, 25-metrowego spaceru mierzonego w ciągu kilku sekund. Wyższe drugie pomiary są wolniejsze i uważane za „gorsze”, podczas gdy niższe drugie pomiary są szybsze i uważane za „lepsze”.
3 tydzień
Test na poziomie 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: 6 tydzień
T25FW jest narzędziem klinicznym, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowej mobilności i testu wydajności funkcji nogi w czasie, 25-metrowego spaceru mierzonego w ciągu kilku sekund. Wyższe drugie pomiary są wolniejsze i uważane za „gorsze”, podczas gdy niższe drugie pomiary są szybsze i uważane za „lepsze”.
6 tydzień
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane 29 (MSIS-29) to 29-elementowa ocena łącząca pytania dotyczące fizycznego i psychicznego wpływu stanu uczestnika na codzienne życie. Wszystkie elementy mają opcje reakcji stylu Likerta, które przechodzą od 1 (wcale) do 5 (niezwykle), w których całkowity wynik 145 wskazuje na większy wpływ choroby na funkcję dzienną (gorsze zdrowie), a im niższy wynik (im bliżej 29), tym mniejszy wpływ stwardnienia rozsianego na codzienną funkcję uczestnika.
6 tydzień
Zmodyfikowany test Ashworth
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją

Zmodyfikowany test Ashwortha mierzy się w 5-punktowej skali stosowanej do oceny spastyczności poprzez ocenę oporności napotkanej podczas pasywnego rozciągania mięśni. Asesor ocenia postrzeganą ilość oporu lub tonu napotkanego w zakresie ruchu.

0 = brak tonu

1+ = ton zdolny do przemieszczania się o mniej niż połowę zakresu 2 = ton, który jest w stanie przesunąć się o więcej niż połowę zakresu 3 = znaczny odporność na ruch dla całego zakresu, ale jest w stanie złamać ton 4 = całkowicie sztywny i niezdolny do przesuwania kończyny

Linia podstawowa, przed interwencją
Zmodyfikowany test Ashworth
Ramy czasowe: 6 tydzień

Zmodyfikowany test Ashwortha mierzy się w 5-punktowej skali stosowanej do oceny spastyczności poprzez ocenę oporności napotkanej podczas pasywnego rozciągania mięśni. Asesor ocenia postrzeganą ilość oporu lub tonu napotkanego w zakresie ruchu.

0 = brak tonu

1+ = ton zdolny do przemieszczania się o mniej niż połowę zakresu 2 = ton, który jest w stanie przesunąć się o więcej niż połowę zakresu 3 = znaczny odporność na ruch dla całego zakresu, ale jest w stanie złamać ton 4 = całkowicie sztywny i niezdolny do przesuwania kończyny

6 tydzień
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 3 -tygodniowy pomiar
Standaryzowany zestaw ocen mierzący siłę. Wyniki są przewidziane dla każdej ocenianej grupy mięśni lub mięśni indywidualnie w skali od 0 do 5, w której 0 oznacza brak wyczuwalnego skurczu mięśni, a 5 oznacza pełny zakres ruchu zdolnego do oporu 5 funtów ciśnienia. Ta skala 5 zawiera wartości (-) i (+) dla każdej liczby, która jest równa łącznie 12. Dane są wprowadzane w 12-punktowej skali tutaj zgodnie z wymaganiami wprowadzania danych na badania kliniczne.
3 -tygodniowy pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj