- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942938
Indvirkning af jævnstrømsstimulering på spasticitetsniveauer og funktionel muskelbrug i MS
En pilotundersøgelse af Neubie, en jævnstrøms elektrisk stimuleringsanordning, til at hæmme spasticitetsniveauer i nedre ekstremiteter og normalisere muskelfunktionel brug under forflytninger og ambulation hos personer med multipel sklerose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 66%6 til 84% af personer med multipel sklerose oplever forskellige niveauer af invaliderende spasticitet, der begrænser bevægelsesfriheden ved ankler, knæ og hofter, hvilket forårsager underskud i ambulation, svaghed fra manglende brug af muskler, der ikke er tilgængelige på grund af spasticitet. Ifølge den nordamerikanske forskningskomité for multipel sklerose blev der gennemført en undersøgelse af spasticitetsprævalens, og resultaterne viser, at 84% har en vis grad af spasticitet fra mild til invaliderende. Spasticitetspatofysiologien er kompleks og ikke fuldstændigt forstået med højere niveauer af invaliderende spasticitet rapporteret i denne undersøgelse af mænd, handicappede og arbejdsløse, hvilket indikerer, at psykosociale og subjektive variabler er signifikante. Den patofysiologi, der i øjeblikket bedst forstås, viser en ubalance mellem inhiberende dorsal reticulospinal tract (RST) fibre og excitatorisk bulbopontin tegmentum. RST-neuroner modtager direkte somatisk, vestibulær, tektal, cerebellær og motorisk excitatorisk input og er spredt i de ventrale og laterale rygmarvssøjler blandet med propriospinalfibre. Det perifere Golgi-seneorgan af muskelsener og muskelspindel intrafusale fibre, der er allestedsnærværende i hele bevægeapparatet, har direkte monosynaptisk forbindelse til disse propriospinalfibre i centralnervesystemet og har stor indflydelse på graden af spasticitet og overaktive strækreflekser.
De, der beskæftiger sig med alle niveauer af spasticitet, bruger kompenserende bevægelsesstrategier, der forårsager ændret artrokinematik og har tab af styrke, balance og effektiv muskelbrug med posturale ændringer. Spasticitetsbehandling er blevet undersøgt og behandlet fra et farmaceutisk synspunkt med nogle forbedringer, men ofte bivirkninger, herunder træthed, muskelsvaghed og kognitionsgrænsedosering i oral Baclofen, Dantrolen Sodium, Tizanidin og Benzodiazepiner. Marihuana, især i form af cannabinoider, viser blandede beviser for spasticitetsforbedring og er et voksende interesseområde. Der er en voksende CBD-interesse i MS-populationen på grund af kendt reduktion af CNS-neurodegeneration i dyre-MS-studier og ingen signifikante negative bivirkninger med mulig mild til moderat forbedring i spasticitetsniveauer. Terapiinterventioner, der tilbydes, omfatter hyppig udstrækning, især af muskler, der krydser to led, inklusive lumbricals, hamstrings, gastrocnemius og iliopsoas; let strøg over underekstremiteterne viste et 30 % fald i H-refleks amplitude, der varede selv 30 minutter efter behandling; muskelafkøling blev vist at reducere muskelstrækaktivitet og clonus; Armutlu et al. Rapporterede signifikant reduktion i plantar flexor spasticitet hos 10 patienter med MS, der brugte højfrekvent (100Hz) TENS i 20 minutter dagligt i 4 uger. Reduktion noteret på Modified Ashworth Scale (MAS), elektrofysiologiske målinger og AI; og seriestøbning udført over en 9-dages periode med gipsskift hver 3. dag viste reducerede spasticitetsniveauer.
NeuFit-virksomheden tilbyder et Neubie EMS-produkt med en jævnstrøm ved hjælp af high fidelity-lydudstyr for at reducere intensiteten af behandlingens skadelige stimulus og beskytte hudens integritet mod forbrændinger eller utålelig smerte. Dette system bruger et eksponentielt bølgemønster til at efterligne det naturlige mønster neurologisk for at forlænge fibrene i sarcomeren og aktivere muskelkrafthastigheden med minimeret beskyttende samkontraktion af nærliggende muskelgrupper9. Golgi-senen og muskelspindlerne koder for ledposition og muskel/senestrækning, hvor 66 % af fibrene er intrafusale. Påvirkning af disse strukturer har direkte indvirkning på reticulospinal tract (RST) fibre og proprioceptive centrale fibre modulering af niveauer af spasticitet. Det er imidlertid vanskeligt at finde effektive midler til at påvirke disse områder. Neubie jævnstrøm er designet til at forbedre placeringen af disse strækreceptorer. Som diskuteret i papirhypotesen er teorien, at dette kan forbedre spasticitetsniveauer såvel som agoniststyrke nok til at skabe langsigtet, signifikant funktionel forbedring.
Dr. Terry Wahls, som har MS og har studeret og markedsført en protokol for MS-behandling, promoverer dette produkt og har en hjemmeenhed, hun bruger dagligt til at kontrollere sine egne MS-symptomer og få styrke. I øjeblikket er der ingen forskningsundersøgelse udført om virkningerne af Neubie jævnstrømsbehandling kombineret med træning og konsekvenser af spasticitet i multipel sklerose. Der har kun været nogle få undersøgelser udført med kvantitative spasticitetsmål, hovedsageligt med FES og NMES rettet mod tibialis anterior og quadriceps for at mindske plantar flexor spasticitet i rygmarvsskade (SCI) og hemiplegi. I SCI undersøgelsen Mirbagheri et al. observerede fald i iboende og refleksdynamisk stivhed hos alle 4 undersøgte forsøgspersoner over en 16-måneders periode. Robinson et al. stimuleret quadriceps muskelpulsvarighed 500, 20 Hz og amplitude på 100 med spasticitet kvantitativt reduceret umiddelbart efter stimulering, men tilbagevenden af baseline spasticitetsniveau ved måling 24 timer senere. Levin og Hui-Chan vurderede sensorisk niveaustimulering af den fælles peronealnerve i i alt 15, 60 min sessioner i 3 uger hos personer med hemiplegi ved at bruge pulsvarighed 125 kontinuerligt ved 99Hz og observeret hæmning af H-refleks ved soleus, stigning i dorsalfleksion frivillig kraft og reduktioner i strækrefleks ved triceps surae. NeuFit-behandlingsmetoden giver modtageren mulighed for frivilligt at aktivere musklerne koncentrisk eller excentrisk, mens den modtager den passive excentriske jævnstrøm. For at vurdere gennemførligheden af denne papirs hypotese vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse af 4-6 personer med MS i det større Denver metroområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Læge diagnosticeret MS (Som angivet i Rooney S, et al. Handicap Rehabilitering. 2019, fase af MS påvirkede ikke individer fra at opnå neuromuskulære eller funktionelle gevinster. Alle stadier af MS vil være berettigede)
- Læge tilladelse til at deltage
- Ude af stand til at bevæge sig mere end 70 fod ad gangen og ude af stand til at bevæge sig uden for hjemmet, med brug af manuel stol eller el-kørestol som mobilitetskilde >= 50 % af tiden.
- BLE MMT i hofter, knæ og ankler <=3/5
- Modificeret Ashworth vurderede spasticitetsniveauer 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter i hjertekarsygdomme (myokardieinfarkt i det seneste 1 år, ustabil angina, CHF, u/u arytmi, u/u CVA eller TIA i det seneste år, ukontrolleret hypertension)
- Anamnese med epileptiske anfald
- Lower Motor Neuron sygdom
- Eksisterende pacemaker, defibrillator eller anden implanteret enhed (bortset fra baclofenpumpe)
- Ustabile lange knoglebrud af underekstremitet eller krop
- Allergi over for overfladeelektroder eller ledende gel
- Graviditet eller aktivt søger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neubie behandling
Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i interventionsbehandling med Neubie i 6 uger. Resultatmål objektive og subjektive vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Behandlingerne vil omfatte:
|
Neubie er en jævnstrøms neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed.
Dette system bruger et eksponentielt bølgemønster til at efterligne det naturlige mønster neurologisk for at forlænge fibrene i sarcomeren og aktivere muskelkrafthastigheden med minimeret beskyttende sammentrækning af nærliggende muskelgrupper.
Golgi-senen og muskelspindlerne koder for ledposition og muskel/senestrækning, hvor 66 % af fibrene er intrafusale.
Påvirkning af disse strukturer har direkte indvirkning på reticulospinal traktatfibre og proprioceptive centrale fibre modulering af niveauer af spasticitet.
Neubie jævnstrøm er designet til at forbedre placeringen af disse strækreceptorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet status for handicapstatus
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) er en metode til kvantificering af handicap i multipel sklerose og overvågning af ændringer i niveauet af handicap over tid.
Det er vidt anvendt i kliniske forsøg og i vurderingen af mennesker med MSSSSS -skalaen varierer fra 0 til 10 i 0,5 enhedsinskrifter, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Scoring er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Neurologen målte ikke nogen ændring i EDSS -score for nogen af de 7 studiepersoner fra hendes første vurdering til hendes sidste anden vurdering.
|
Baseline, præintervention
|
|
Udvidet status for handicapstatus
Tidsramme: 6 uger
|
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) er en metode til kvantificering af handicap i multipel sklerose og overvågning af ændringer i niveauet af handicap over tid.
Det er vidt anvendt i kliniske forsøg og i vurderingen af mennesker med MSSSSS -skalaen varierer fra 0 til 10 i 0,5 enhedsinskrifter, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Scoring er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Neurologen målte ikke nogen ændring i EDSS -score for nogen af de 7 studiepersoner fra hendes første vurdering til hendes sidste anden vurdering.
|
6 uger
|
|
12 Vare MS Walking Scale
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
Multiple Sclerosis Walking Scale er en selvvurderingsskala, der måler MS's indvirkning på at gå.
Det består af 12 spørgsmål om begrænsningerne for at gå på grund af MS.
Hver vare kan besvares med 5 muligheder, med 1, der betyder ingen begrænsning og 5 ekstrem begrænsning.
En total score kan genereres og transformeres til en skala på 0 til 100 ved at subtrahere den mindste score mulig (12) fra patientens score, der divider med den maksimale score mulige minus det mindste mulige (60-12 eller 48) og multiplicerer resultatet med 100.
Vandringsforbedring på MSWS-12 er indikeret med negative ændringsresultater.
|
Baseline, præintervention
|
|
12 Vare MS Walking Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Multiple Sclerosis Walking Scale er en selvvurderingsskala, der måler MS's indvirkning på at gå.
Det består af 12 spørgsmål om begrænsningerne for at gå på grund af MS.
Hver vare kan besvares med 5 muligheder, med 1, der betyder ingen begrænsning og 5 ekstrem begrænsning.
En total score kan genereres og transformeres til en skala på 0 til 100 ved at subtrahere den mindste score mulig (12) fra patientens score, der divider med den maksimale score mulige minus det mindste mulige (60-12 eller 48) og multiplicerer resultatet med 100.
Vandringsforbedring på MSWS-12 er indikeret med negative ændringsresultater.
|
6 uger
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
Et standardiseret sæt vurderinger, der måler styrke.
Resultater tilvejebringes for hver vurderet muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke betyder nogen håndgribelig muskelkontraktion, og 5 betyder et komplet bevægelsesområde, der er i stand til at modstå 5 pund tryk.
Denne skala fra 5 inkluderer værdier på (-) og (+) for hvert nummer, der svarer til i alt 12. Data indtastes på en 12-punkts skala her pr. Krav i dataindtastning pr. Kliniske forsøg.
|
Baseline, præintervention
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: 6 uger
|
Et standardiseret sæt vurderinger, der måler styrke.
Resultater tilvejebringes for hver vurderet muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke betyder nogen håndgribelig muskelkontraktion, og 5 betyder et komplet bevægelsesområde, der er i stand til at modstå 5 pund tryk.
Denne skala fra 5 inkluderer værdier på (-) og (+) for hvert nummer, der svarer til i alt 12. Data indtastes på en 12-punkts skala her pr. Krav i dataindtastning pr. Kliniske forsøg.
|
6 uger
|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter for kvantitativ mobilitet og benfunktionspræstationstest i tiden, 25 fods gang.
|
Baseline, præintervention
|
|
Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) er en vurdering af 29 punkter, der kombinerer spørgsmål om den fysiske og psykologiske virkning af deltagerens tilstand på dagligdagen.
Alle genstande har Likert -stilresponsindstillinger, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor en samlet score på 145 indikerer større virkning af sygdommen på den daglige funktion (værre sundhed), og jo lavere er score (jo tættere det er 29), jo mindre er virkningen af multipel sklerose på deltagerens daglige funktion.
|
Baseline, præintervention
|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: 3 uger
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter for kvantitativ mobilitet og benfunktionspræstationstest i tiden, 25-fods gang målt på få sekunder.
Højere andet foranstaltninger er langsommere og betragtes som "værre", mens lavere andet foranstaltninger er hurtigere og betragtes som "bedre".
|
3 uger
|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: 6 uger
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter for kvantitativ mobilitet og benfunktionspræstationstest i tiden, 25-fods gang målt på få sekunder.
Højere andet foranstaltninger er langsommere og betragtes som "værre", mens lavere andet foranstaltninger er hurtigere og betragtes som "bedre".
|
6 uger
|
|
Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 6 uger
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) er en vurdering af 29 punkter, der kombinerer spørgsmål om den fysiske og psykologiske virkning af deltagerens tilstand på dagligdagen.
Alle genstande har Likert -stilresponsindstillinger, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor en samlet score på 145 indikerer større virkning af sygdommen på den daglige funktion (værre sundhed), og jo lavere er score (jo tættere det er 29), jo mindre er virkningen af multipel sklerose på deltagerens daglige funktion.
|
6 uger
|
|
Ændret Ashworth -test
Tidsramme: Baseline, præintervention
|
Den modificerede Ashworth-test måles på en 5-punkts skala, der anvendes til at vurdere spasticitet ved at klassificere den modstand, der blev fundet under passiv muskeltrækning. Assessoren vurderer den opfattede mængde modstand eller tone, der opstår under bevægelsesområdet. 0 = Ingen tone detekteret 1+ = tone, der er i stand til at bevæge sig igennem i mindre end halvdelen af området 2 = tone, der er i stand til at bevæge sig igennem i mere end halvdelen af området 3 = betydelig modstand mod bevægelse for hele række |
Baseline, præintervention
|
|
Ændret Ashworth -test
Tidsramme: 6 uger
|
Den modificerede Ashworth-test måles på en 5-punkts skala, der anvendes til at vurdere spasticitet ved at klassificere den modstand, der blev fundet under passiv muskeltrækning. Assessoren vurderer den opfattede mængde modstand eller tone, der opstår under bevægelsesområdet. 0 = Ingen tone detekteret 1+ = tone, der er i stand til at bevæge sig igennem i mindre end halvdelen af området 2 = tone, der er i stand til at bevæge sig igennem i mere end halvdelen af området 3 = betydelig modstand mod bevægelse for hele række |
6 uger
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: 3 ugers måling
|
Et standardiseret sæt vurderinger, der måler styrke.
Resultater tilvejebringes for hver vurderet muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke betyder nogen håndgribelig muskelkontraktion, og 5 betyder et komplet bevægelsesområde, der er i stand til at modstå 5 pund tryk.
Denne skala fra 5 inkluderer værdier på (-) og (+) for hvert nummer, der svarer til i alt 12. Data indtastes på en 12-punkts skala her pr. Krav i dataindtastning pr. Kliniske forsøg.
|
3 ugers måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1643900-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .