第 3 相、ブリッジング、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験による、性欲低下障害 (覚醒の低下の有無にかかわらず) を有する閉経前の女性における皮下投与されたブレメラノチドの有効性と安全性を評価する
2024年11月11日 更新者：Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
この研究の目的は、性欲低下障害（覚醒の低下の有無にかかわらず）を有する閉経前の女性におけるブレメラノチドの皮下投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
【主な掲載基準】
- -少なくとも6か月間HSDDの診断基準を満たしている
- -すべての研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある
- -スクリーニングで正常な内診を受けている
【主な除外基準】
- 被験者は一般的に健康な閉経前の女性であり、性的機能障害に寄与する可能性のある心理的、婦人科的または泌尿器科の状態、研究への参加の妥協、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -現在性機能障害の治療を受けておらず、臨床試験の過程で他の治療を差し控える意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレメラノチド
8週間の二重盲検期間、自動注射器によるブレメラノチド（BMT）皮下（SC）投与
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被験者は固定用量（1.75 mg）のブレメラノチド（BMT）を自動注射器を介して皮下（SC）に自己投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間の単盲検期間および8週間の二重盲検期間、自動注射器を介してプラセボを皮下投与（SC）
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被験者は、自動注射器を介してプラセボを皮下（SC）に自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSFI からの欲求ドメインでのベースラインから研究終了への変更
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSDS-DAO のベースラインから試験終了までの変更 (項目 13)
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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治験薬投与に関連する満足のいく性行為（SSE）の数のベースラインから治験終了までの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSEP-Rからの平均欲求スコア（Q3）のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSEP-Rからの欲求スコア（Q4）の平均満足度におけるベースラインから研究終了までの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSDS-DAO 合計スコアのベースラインから試験終了までの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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19 の質問に基づく合計 FSFI スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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FSFI の合計スコアは、2 から 36 までのスケールです。
このスケールでのスコアの増加は、性的欲求の増加を表し、肯定的な結果です。
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSEP-R Q6 からの性的興奮の平均レベルの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSEP-R Q7 からの性的興奮に対する平均満足度の変化。
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSDS-DAO Q14で測定された、性的興奮の困難に関心を持って過ごした時間のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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FSFI Q3 から Q6 までの覚醒ドメインのベースラインから研究終了までの変更。
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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SSEの総数のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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利用可能なすべての二重盲検データを使用した FSFI Q1 および Q2 からの欲求ドメインのベースラインからの変化 (訪問 4、5)
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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利用可能なすべての二重盲検データを使用して FSDS -DAO Q13 によって測定された、性的欲求の低下に悩まされていると感じるスコアのベースラインからの変化 (訪問 4、5)
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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二重盲検期の 8 週間全体を使用した治験薬に関連する SSE 数のベースラインからの変化。
時間枠：試験終了までのベースライン（8週間）
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試験終了までのベースライン（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Woong Kim, Dr、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Tak Kim, Dr、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月20日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。