Faza 3, pomostowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie podawanego bremelanotydu kobietom przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (ze zmniejszonym pobudzeniem lub bez)
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bremelanotydu podawanego podskórnie kobietom przed menopauzą z zaburzeniami popędu seksualnego (ze zmniejszonym pobudzeniem lub bez).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
[Główne kryteria włączenia]
- Spełnia kryteria diagnostyczne HSDD przez co najmniej 6 miesięcy
- Jest chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Ma normalne badanie miednicy podczas badania przesiewowego
[Główne kryteria wykluczenia]
- Uczestnikami powinny być ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą bez schorzeń psychologicznych, ginekologicznych lub urologicznych, które mogłyby przyczynić się do dysfunkcji seksualnych, zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Obecnie nie jest leczony z powodu dysfunkcji seksualnych i chce zrezygnować z innych metod leczenia w trakcie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bremelanotyd
Bremelanotyd (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 8 tygodni z podwójnie ślepą próbą
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 4 tygodnie z pojedynczą ślepą próbą i przez 8 tygodni z podwójnie ślepą próbą
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać placebo podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana z punktu początkowego na Koniec badania w domenie pożądania z FSFI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w FSDS-DAO (punkt 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) związanych z podaniem badanego leku od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana średniego wskaźnika pragnienia (Q3) od punktu początkowego do końca badania z FSEP-R
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w zakresie średniej satysfakcji z wyniku pożądania (Q4) od FSEP-R
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w całkowitym wyniku FSDS-DAO
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w całkowitym wyniku FSFI na podstawie 19 pytań
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Całkowity wynik FSFI jest w skali od 2 do 36.
Rosnące wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i są wynikiem pozytywnym.
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
Zmiana średniego poziomu pobudzenia seksualnego z FSEP-R Q6
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana średniej satysfakcji z podniecenia seksualnego z FSEP-R Q7.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w punktowanym czasie spędzonym na zaniepokojeniu trudnościami z podnieceniem seksualnym mierzonym za pomocą kwestionariusza FSDS-DAO Q14.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w domenie pobudzenia od Q3 do Q6 FSFI.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w całkowitej liczbie SSE.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie pożądania z FSFI Q1 i Q2 przy użyciu wszystkich dostępnych danych z podwójnie ślepej próby (wizyta 4, 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku odczuwania niepokoju z powodu niskiego pożądania seksualnego mierzonego za pomocą FSDS-DAO Q13 przy użyciu wszystkich dostępnych danych z podwójnie ślepej próby (wizyta 4, 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby SSE związanych z badanym lekiem przy użyciu całych 8 tygodni fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Linia bazowa do końca badania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD-BMT-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .