성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 여성에서 브레멜라노타이드 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 가교, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험(각성 감소 유무에 관계없이)
2022년 5월 15일 업데이트: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
본 연구의 목적은 성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 여성(각성 감소 유무에 관계없이)에서 Bremelanotide 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo Woong Kim, Dr
- 전화번호: 02-2072-2426
- 이메일: swkim@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Tak Kim, Dr
- 전화번호: 02-920-6842
- 이메일: tkim@kumc.or.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Soo Woong Kim, Dr
-
연락하다:
- Tak Kim, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
[주요 편입 기준]
- 최소 6개월 동안 HSDD 진단 기준을 충족함
- 모든 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 스크리닝 시 정상적인 골반 검사를 받음
[주요 배제 기준]
- 피험자는 일반적으로 건강한 폐경 전 여성이어야 하며 성기능 장애, 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심리적, 부인과적 또는 비뇨기과적 상태가 없어야 합니다.
- 현재 성기능 장애 치료를 받고 있지 않으며 임상 시험 과정에서 다른 치료를 포기할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브레멜라노타이드
Bremelanotide(BMT) 자동 주사 장치를 통해 8주 이중 눈가림 기간 동안 피하(SC)
|
피험자는 고정 용량(1.75mg)의 브레멜라노타이드(BMT)를 자동 주사 장치를 통해 피하(SC)로 자가 투여합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
4주 단일 눈가림 기간 및 8주 이중 눈가림 기간 동안 자동 주사기를 통해 위약 피하(SC)
|
피험자는 자동 주사 장치를 통해 위약을 피하(SC)로 자가 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FSFI의 욕구 영역에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FSDS-DAO의 기준선에서 연구 종료까지의 변경(항목 13)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
연구 약물 투여와 관련된 만족스러운 성행위(SSE) 수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSEP-R에서 평균 욕구 점수(Q3)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSEP-R에서 욕망 점수(Q4)에 대한 평균 만족도의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSDS-DAO 총점에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
19개 질문에 기초한 총 FSFI 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
FSFI 총점은 2에서 36까지의 척도입니다.
이 척도에서 증가하는 점수는 성적 욕구의 증가를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
FSEP-R Q6에서 평균 성적 흥분 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSEP-R에서 성적 흥분에 대한 평균 만족도의 변화 Q7.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSDS-DAO Q14에 의해 측정된 성적 흥분의 어려움에 대해 걱정하는 데 소요된 채점된 시간의 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
FSFI Q3에서 Q6까지 각성 영역에서 기준선에서 연구 종료까지 변경.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
총 SSE 수에서 기준선에서 연구 종료까지 변경합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
이용 가능한 모든 이중 맹검 데이터를 사용하여 FSFI Q1 및 Q2의 욕구 도메인의 기준선에서 변경(방문 4, 5)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
이용 가능한 모든 이중 맹검 데이터(방문 4, 5)를 사용하여 FSDS -DAO Q13에 의해 측정된 낮은 성욕으로 인한 고통에 대한 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
|
|
이중 맹검 단계의 전체 8주를 사용하여 연구 약물과 관련된 SSE 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
기준선에서 연구 종료까지(8주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KD-BMT-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .