Ensayo de fase 3, puente, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la bremelanotida administrada por vía subcutánea en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (con o sin disminución de la excitación)
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bremelanotida en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (con o sin disminución de la excitación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
[Criterios principales de inclusión]
- Ha cumplido los criterios de diagnóstico para HSDD durante al menos 6 meses
- Está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tiene un examen pélvico normal en la selección
[Criterios de exclusión principales]
- Los sujetos deben ser generalmente mujeres premenopáusicas sanas sin afecciones psicológicas, ginecológicas o urológicas que puedan contribuir a la disfunción sexual, comprometer la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Actualmente no está bajo tratamiento para la disfunción sexual y está dispuesto a renunciar a otros tratamientos durante el transcurso del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bremelanotida
Bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) mediante autoinyector durante un período doble ciego de 8 semanas
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Los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía subcutánea (SC) mediante autoinyector durante un período simple ciego de 4 semanas y durante un período doble ciego de 8 semanas
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Los sujetos se autoadministrarán un Placebo por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta el final del estudio en el dominio deseado del FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en FSDS-DAO (Ítem 13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) asociados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de deseo (Q3) de FSEP-R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de satisfacción con el deseo (Q4) de FSEP-R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total de FSDS-DAO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total del FSFI según las 19 preguntas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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El puntaje total de FSFI está en una escala que va de 2 a 36.
El aumento de las puntuaciones en esta escala representa un aumento del deseo sexual y es un resultado positivo.
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio en el nivel medio de excitación sexual de FSEP-R Q6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio en la satisfacción media con la excitación sexual de FSEP-R Q7.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo puntuado dedicado a estar preocupado por la dificultad con la excitación sexual medido por el FSDS-DAO Q14.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el punto de partida hasta el final del estudio en el dominio de excitación del FSFI Q3 a Q6.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número total de SSE.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio en el dominio deseado del FSFI Q1 y Q2 utilizando todos los datos doble ciego disponibles (visita 4, 5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sentirse molesto por el bajo deseo sexual medido por el FSDS-DAO Q13 utilizando todos los datos doble ciego disponibles (visita 4, 5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Cambio desde el inicio en el número de SSE asociados con el fármaco del estudio utilizando las 8 semanas completas de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Línea de base hasta el final del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD-BMT-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .