Et fase 3, brodannende, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutant administreret bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (med eller uden nedsat ophidselse)
11. november 2024 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutant administreret bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (med eller uden nedsat ophidselse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
[Vigtigste inklusionskriterier]
- Har opfyldt diagnostiske kriterier for HSDD i mindst 6 måneder
- Er villig og i stand til at forstå og overholde alle studiekrav
- Har en normal bækkenundersøgelse ved screening
[Vigtigste ekskluderingskriterier]
- Forsøgspersoner bør generelt være raske præmenopausale kvinder uden psykologiske, gynækologiske eller urologiske tilstande, der kan bidrage til seksuel dysfunktion, kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Ikke i øjeblikket under behandling for den seksuelle dysfunktion og villig til at give afkald på andre behandlinger i løbet af det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor i 8 ugers dobbeltblind periode
|
Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant (SC) via auto-injektor i 4-ugers enkelt-blind periode og i 8-ugers dobbelt-blind periode
|
Forsøgspersoner vil selv administrere en placebo subkutant (SC) via auto-injektor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til End of Study i ønskedomænet fra FSFI
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i FSDS-DAO (punkt 13)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), der er forbundet med undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig tilfredshed med ønskescore (Q4) fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i FSDS-DAO Total Score
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den samlede FSFI-score baseret på de 19 spørgsmål
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
FSFI's samlede score er på en skala fra 2 til 36.
Stigende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et positivt resultat.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
Ændring i gennemsnitligt niveau af seksuel ophidselse fra FSEP-R Q6
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig tilfredshed med seksuel ophidselse fra FSEP-R Q7.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den scorede tid brugt på at være bekymret over problemer med seksuel ophidselse målt ved FSDS-DAO Q14.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen i arousal-domænet fra FSFI Q3 til Q6.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra Baseline til Slut på studiet i det samlede antal SSE'er.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Skift fra baseline i ønsket domæne fra FSFI Q1 og Q2 ved at bruge alle tilgængelige dobbeltblindede data (besøg 4, 5)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i scoren for at føle sig generet af lav seksuel lyst målt ved FSDS -DAO Q13 ved hjælp af alle tilgængelige dobbeltblindede data (besøg 4, 5)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af SSE'er forbundet med undersøgelseslægemidlet under anvendelse af hele 8 uger af den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD-BMT-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .