Un essai de phase 3, de transition, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bremélanotide administré par voie sous-cutanée chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (avec ou sans diminution de l'excitation)
11 novembre 2024 mis à jour par: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bremelanotide administré par voie sous-cutanée chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (avec ou sans diminution de l'excitation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
[Principaux critères d'inclusion]
- A satisfait aux critères de diagnostic du HSDD pendant au moins 6 mois
- Est disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- A un examen pelvien normal lors du dépistage
[Principaux critères d'exclusion]
- Les sujets doivent être des femmes préménopausées généralement en bonne santé sans conditions psychologiques, gynécologiques ou urologiques qui pourraient contribuer au dysfonctionnement sexuel, compromettre la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Pas actuellement sous traitement pour le dysfonctionnement sexuel et disposé à renoncer à d'autres traitements au cours de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brémélanotide
Bremelanotide (BMT) par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur pendant une période en double aveugle de 8 semaines
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Les sujets s'auto-administreront une dose fixe (1,75 mg) de bremélanotide (BMT) par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur pendant 4 semaines en simple aveugle et pendant 8 semaines en double aveugle
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Les sujets s'auto-administreront un placebo par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le domaine du désir du FSFI
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans FSDS-DAO (élément 13)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement entre le départ et la fin de l'étude du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS) associés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score de désir moyen (Q3) du FSEP-R
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement entre le début et la fin de l'étude du score moyen de satisfaction à l'égard du désir (Q4) du PASA-R
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score total FSDS-DAO
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score total FSFI basé sur les 19 questions
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Le score total FSFI est sur une échelle allant de 2 à 36.
L'augmentation des scores sur cette échelle représente une augmentation du désir sexuel et est un résultat positif.
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement du niveau moyen d'excitation sexuelle par rapport au PASA-R Q6
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la satisfaction moyenne à l'égard de l'excitation sexuelle par rapport au PASA-R Q7.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le temps marqué passé à s'inquiéter de la difficulté d'excitation sexuelle telle que mesurée par le FSDS-DAO Q14.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le domaine de l'excitation du FSFI Q3 à Q6.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le nombre total d'ESS.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du désir à partir du FSFI Q1 et Q2 en utilisant toutes les données disponibles en double aveugle (visite 4, 5)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement par rapport au départ du score pour se sentir dérangé par un faible désir sexuel tel que mesuré par le FSDS -DAO Q13 en utilisant toutes les données disponibles en double aveugle (visite 4, 5)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Changement par rapport au départ du nombre de SSE associés au médicament à l'étude en utilisant les 8 semaines entières de la phase en double aveugle.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD-BMT-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .