Фаза 3, промежуточное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности подкожно вводимого бремеланотида у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (со снижением или без снижения возбуждения)
11 ноября 2024 г. обновлено: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожно вводимого бремеланотида у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (со снижением возбуждения или без него).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
[Основные критерии включения]
- Соответствует диагностическим критериям HSDD в течение не менее 6 месяцев.
- Готов и способен понимать и соблюдать все требования обучения
- Имеет нормальный тазовый осмотр при скрининге
[Основные критерии исключения]
- Субъекты должны быть в целом здоровыми женщинами в пременопаузе без психологических, гинекологических или урологических заболеваний, которые могут способствовать сексуальной дисфункции, поставить под угрозу участие в исследовании или ввести в заблуждение интерпретацию результатов исследования.
- В настоящее время не лечится от сексуальной дисфункции и готов отказаться от других методов лечения в ходе клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бремеланотид
Бремеланотид (БМТ) подкожно (п/к) через автоинъектор в течение 8 недель, двойной слепой период
|
Субъекты будут самостоятельно вводить фиксированную дозу (1,75 мг) бремеланотида (BMT) подкожно (п/к) через автоинжектор.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно (п/к) через автоинъектор в течение 4-недельного слепого периода и в течение 8-недельного двойного слепого периода.
|
Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо подкожно (п/к) через автоинжектор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня на конец исследования в области желаний по сравнению с FSFI
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в FSDS-DAO (пункт 13)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования количества удовлетворяющих сексуальных событий (SSE), связанных с приемом исследуемого лекарственного средства
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение среднего балла желания (Q3) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования по сравнению с FSEP-R
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение средней оценки удовлетворенности желанием по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (Q4) по сравнению с FSEP-R
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение общего балла FSDS-DAO от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение общего балла FSFI от исходного уровня до конца исследования на основе 19 вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Общий балл FSFI находится по шкале от 2 до 36.
Увеличение баллов по этой шкале свидетельствует об увеличении полового влечения и является положительным результатом.
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
Изменение среднего уровня сексуального возбуждения по сравнению с FSEP-R Q6
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение среднего значения удовлетворенности сексуальным возбуждением по данным FSEP-R Q7.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования засчитанного времени, проведенного в связи с трудностями с сексуальным возбуждением, измеренным с помощью опросника FSDS-DAO Q14.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в домене возбуждения от FSFI Q3 до Q6.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в общем количестве SSE.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области желаний по сравнению с FSFI Q1 и Q2 с использованием всех доступных двойных слепых данных (посещение 4, 5)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки чувства беспокойства из-за низкого сексуального влечения, измеренного с помощью опросника FSDS-DAO Q13 с использованием всех доступных двойных слепых данных (посещение 4, 5)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества SSE, связанных с исследуемым препаратом, при использовании всех 8 недель двойной слепой фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Исходный уровень до окончания исследования (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD-BMT-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .