Fáze 3, přemosťovací, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (se sníženým vzrušením nebo bez něj)
11. listopadu 2024 aktualizováno: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (s nebo bez sníženého vzrušení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
[Hlavní kritéria zahrnutí]
- Splňuje diagnostická kritéria pro HSDD po dobu nejméně 6 měsíců
- Je ochoten a schopen porozumět a splnit všechny studijní požadavky
- Při screeningu má normální vyšetření pánve
[Hlavní kritéria vyloučení]
- Subjekty by měly být obecně zdravé premenopauzální ženy bez psychologických, gynekologických nebo urologických stavů, které by mohly přispět k sexuální dysfunkci, ohrozit účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- V současné době není léčena pro sexuální dysfunkci a je ochotna se vzdát jiné léčby v průběhu klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepené
|
Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru po dobu 4 týdnů jednoduše zaslepeného období a po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období
|
Subjekty si samy podají placebo subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v doméně přání z FSFI
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v FSDS-DAO (bod 13)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na konec studie v počtu uspokojivých sexuálních událostí (SSE) spojených s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna průměrného skóre touhy (Q3) z FSEP-R z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna průměrné spokojenosti se skóre touhy (Q4) z FSEP-R z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v celkovém skóre FSDS-DAO
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna celkového skóre FSFI ze základního stavu na konec studie na základě 19 otázek
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Celkové skóre FSFI je na stupnici od 2 do 36.
Zvyšující se skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je pozitivním výsledkem.
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
Změna průměrné úrovně sexuálního vzrušení z FSEP-R Q6
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna průměrné spokojenosti se sexuálním vzrušením z FSEP-R Q7.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v skórovaném čase stráveném obavami o potíže se sexuálním vzrušením, měřeno pomocí FSDS-DAO Q14.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna ze základního stavu na konec studie v doméně vzrušení z FSFI Q3 až Q6.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna z Baseline na End of study v celkovém počtu SSE.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně přání z FSFI Q1 a Q2 pomocí všech dostupných dvojitě zaslepených dat (návštěva 4, 5)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pro pocit obtěžování nízkou sexuální touhou měřeno pomocí FSDS -DAO Q13 s použitím všech dostupných dvojitě zaslepených údajů (návštěva 4, 5)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE spojených se studovaným lékem při použití celých 8 týdnů dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD-BMT-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .