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Eine überbrückende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (mit oder ohne verminderte Erregung)

15. Mai 2022 aktualisiert von: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (mit oder ohne verminderte Erregung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soo Woong Kim, Dr
  • Telefonnummer: 02-2072-2426
  • E-Mail: swkim@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Woong Kim, Dr
        • Kontakt:
          • Tak Kim, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

[Haupteinschlusskriterien]

  • Hat die diagnostischen Kriterien für HSDD seit mindestens 6 Monaten erfüllt
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Hat eine normale gynäkologische Untersuchung beim Screening

[Hauptausschlusskriterien]

  • Die Probanden sollten im Allgemeinen gesunde prämenopausale Frauen ohne psychologische, gynäkologische oder urologische Bedingungen sein, die zu der sexuellen Dysfunktion beitragen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten
  • Derzeit nicht in Behandlung wegen der sexuellen Dysfunktion und bereit, im Laufe der klinischen Studie auf andere Behandlungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor für eine 8-wöchige doppelblinde Periode
Arzneimittel: Bremelanotid
Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan (SC) über einen Autoinjektor für eine 4-wöchige Single-Blind-Periode und für eine 8-wöchige Double-Blind-Periode
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden verabreichen sich ein Placebo subkutan (SC) über einen Autoinjektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Studienende in der Wunschdomäne vom FSFI
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende in FSDS-DAO (Punkt 13)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse (SSEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung des mittleren Wunschwerts (Q3) vom Ausgangswert bis zum Studienende Von FSEP-R
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der mittleren Zufriedenheit mit dem Wunschwert (Q4) von FSEP-R
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung von Baseline bis Studienende im FSDS-DAO-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung von Baseline bis Studienende im FSFI-Gesamtscore basierend auf den 19 Fragen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Die FSFI-Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 2 bis 36. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein positives Ergebnis.
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung des mittleren Niveaus der sexuellen Erregung von FSEP-R Q6
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung der mittleren Zufriedenheit mit sexueller Erregung von FSEP-R Q7.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der bewerteten Zeit, die damit verbracht wurde, sich um Schwierigkeiten mit sexueller Erregung zu kümmern, gemessen mit dem FSDS-DAO Q14.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Wechsel von Baseline zu Studienende in der Erregungsdomäne von FSFI Q3 bis Q6.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung von Baseline bis Studienende in der Gesamtzahl der SSEs.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wunschdomäne aus dem FSFI Q1 und Q2 unter Verwendung aller verfügbaren Doppelblinddaten (Besuch 4, 5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Gefühl, durch geringes sexuelles Verlangen belästigt zu werden, gemessen mit dem FSDS-DAO Q13 unter Verwendung aller verfügbaren Doppelblinddaten (Besuch 4, 5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der mit dem Studienmedikament assoziierten SSEs unter Verwendung der gesamten 8 Wochen der doppelblinden Phase.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD-BMT-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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