Een fase 3, overbruggend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende Bremelanotide bij premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (met of zonder verminderde opwinding)
15 mei 2022 bijgewerkt door: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende Bremelanotide bij premenopauzale vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis (met of zonder verminderde opwinding).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Soo Woong Kim, Dr
- Telefoonnummer: 02-2072-2426
- E-mail: swkim@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tak Kim, Dr
- Telefoonnummer: 02-920-6842
- E-mail: tkim@kumc.or.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Soo Woong Kim, Dr
-
Contact:
- Tak Kim, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
[Belangrijkste opnamecriteria]
- Voldoet al ten minste 6 maanden aan de diagnostische criteria voor HSDD
- Is bereid en in staat om alle studievereisten te begrijpen en na te leven
- Heeft een normaal bekkenonderzoek bij screening
[Belangrijkste uitsluitingscriteria]
- Proefpersonen moeten over het algemeen gezonde premenopauzale vrouwen zijn zonder psychologische, gynaecologische of urologische aandoeningen die zouden kunnen bijdragen aan de seksuele disfunctie, deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarrend kunnen maken
- Momenteel niet in behandeling voor de seksuele disfunctie en bereid af te zien van andere behandelingen in de loop van de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bremelanotide
Bremelanotide (BMT) subcutaan (SC) via auto-injector gedurende 8 weken dubbelblinde periode
|
Proefpersonen zullen zelf een vaste dosis (1,75 mg) bremelanotide (BMT) subcutaan (SC) toedienen via een auto-injector.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subcutaan (SC) via auto-injector gedurende 4 weken enkelblinde periode en gedurende 8 weken dubbelblinde periode
|
Onderwerpen zullen zelf een Placebo subcutaan (SC) toedienen via een auto-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar End of Study in het wensdomein van de FSFI
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde studie in FSDS-DAO (item 13)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering van baseline tot einde van studie in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's) geassocieerd met toediening van onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering van basislijn naar einde van onderzoek in gemiddelde wensscore (Q3) van FSEP-R
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering van basislijn tot einde van onderzoek in gemiddelde tevredenheid met wensscore (Q4) van FSEP-R
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering van basislijn naar einde studie in de FSDS-DAO-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Wijziging van Baseline naar End of study in de totale FSFI-score op basis van de 19 vragen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
De FSFI-totaalscore is op een schaal van 2 tot 36.
Toenemende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen en zijn een positief resultaat.
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
Verandering in gemiddeld niveau van seksuele opwinding van FSEP-R Q6
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering in gemiddelde tevredenheid met seksuele opwinding van FSEP-R Q7.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering van Baseline naar Einde van onderzoek in de gescoorde tijd besteed aan zorgen over problemen met seksuele opwinding zoals gemeten door de FSDS-DAO Q14.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verander van Baseline naar End of study in het opwindingsdomein van de FSFI Q3 tot en met Q6.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Wijziging van baseline naar einde studie in het totale aantal SSE's.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het wensdomein van de FSFI Q1 en Q2 met gebruik van alle beschikbare dubbelblinde gegevens (bezoek 4, 5)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor het gevoel last te hebben van een laag seksueel verlangen zoals gemeten door de FSDS -DAO Q13 met gebruikmaking van alle beschikbare dubbelblinde gegevens (bezoek 4, 5)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal SSE's geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de volledige 8 weken van de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD-BMT-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .