Um estudo de fase 3, ponte, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (com ou sem diminuição da excitação)
11 de novembro de 2024 atualizado por: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (com ou sem diminuição da excitação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
[Principais Critérios de Inclusão]
- Atendeu aos critérios diagnósticos para HSDD por pelo menos 6 meses
- Está disposto e é capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo
- Tem um exame pélvico normal na triagem
[Principais Critérios de Exclusão]
- Os participantes devem ser mulheres na pré-menopausa geralmente saudáveis, sem condições psicológicas, ginecológicas ou urológicas que possam contribuir para a disfunção sexual, comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Não está atualmente sob tratamento para a disfunção sexual e está disposto a renunciar a outros tratamentos durante o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bremelanotida
Bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via autoinjetor por um período duplo-cego de 8 semanas
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Os indivíduos irão auto-administrar uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via subcutânea (SC) via autoinjetor por um período simples-cego de 4 semanas e por um período duplo-cego de 8 semanas
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Os indivíduos irão auto-administrar um placebo por via subcutânea (SC) via auto-injetor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o fim do estudo no domínio de desejo do FSFI
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do estudo no FSDS-DAO (Item 13)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Alteração desde a linha de base até o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) associados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação média de desejo (Q3) do FSEP-R
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Alteração da linha de base até o final do estudo na satisfação média com pontuação de desejo (Q4) do FSEP-R
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o final do estudo na pontuação total do FSDS-DAO
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação total do FSFI com base nas 19 perguntas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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A pontuação total do FSFI está em uma escala que varia de 2 a 36.
Pontuações crescentes nesta escala representam um aumento no desejo sexual e é um resultado positivo.
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança no nível médio de excitação sexual de FSEP-R Q6
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança na satisfação média com a excitação sexual de FSEP-R Q7.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo no tempo gasto preocupado com a dificuldade com a excitação sexual conforme medido pelo FSDS-DAO Q14.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança da linha de base para o final do estudo no domínio de excitação do FSFI Q3 a Q6.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do estudo no número total de SSEs.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança da linha de base no domínio de desejo do FSFI Q1 e Q2 usando todos os dados duplo-cegos disponíveis (visita 4, 5)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação para sentir-se incomodado pelo baixo desejo sexual conforme medido pelo FSDS -DAO Q13 usando todos os dados duplo-cegos disponíveis (visita 4, 5)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Alteração da linha de base no número de SSEs associados ao medicamento do estudo usando todas as 8 semanas da fase duplo-cego.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD-BMT-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .