Vaihe 3, siltaava, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen bremlanotidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (heikentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun bremelanotidin tehoa ja turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (heikentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
[Pääehdot]
- On täyttänyt HSDD:n diagnostiset kriteerit vähintään 6 kuukauden ajan
- Hän haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Hänellä on normaali lantiotutkimus seulonnassa
[Tärkeimmät poissulkemiskriteerit]
- Koehenkilöiden tulee olla yleensä terveitä premenopausaalisia naisia, joilla ei ole psykologisia, gynekologisia tai urologisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön, vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Ei tällä hetkellä hoidossa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi ja on valmis luopumaan muista hoidoista kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bremelanotidi
Bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta 8 viikon kaksoissokkojakson ajan
|
Koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta 4 viikon yksisokkojakson ajan ja 8 viikon kaksoissokkojakson ajan
|
Koehenkilöt antavat plaseboa itse ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSFI:n toivealueella
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:ssa (kohta 13)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Tutkimuslääkehoitoon liittyvien tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä halupisteessä (Q3) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä tyytyväisyydessä halupisteeseen (Q4) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun FSFI-pistemäärässä 19 kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
FSFI:n kokonaispistemäärä on asteikolla 2–36.
Pisteiden nousu tällä asteikolla merkitsee seksuaalisen halun lisääntymistä ja on myönteinen tulos.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
Seksuaalisen kiihottumisen keskimääräisen tason muutos FSEP-R Q6:sta
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos keskimääräisessä tyytyväisyydessä seksuaaliseen kiihottumiseen FSEP-R Q7:stä.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun pisteytetyssä ajassa, joka kului huolestuneena seksuaalisen kiihottumisen vaikeudesta mitattuna FSDS-DAO Q14:llä.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kiihtymisalueella FSFI:n Q3 - Q6 välillä.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun SSE:iden kokonaismäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos halutun alueen perustasosta FSFI Q1:stä ja Q2:sta käyttämällä kaikkia saatavilla olevia kaksoissokkotietoja (käynti 4, 5)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta alhaisen seksuaalisen halun häiritsevän tunteen pistemäärässä mitattuna FSDS -DAO Q13:lla käyttäen kaikkia saatavilla olevia kaksoissokkotietoja (käynti 4, 5)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeeseen liittyvien SSE:iden lukumäärässä, kun käytetään kaksoissokkovaiheen 8 viikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD-BMT-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .