Uno studio di fase 3, ponte, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide somministrato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (con o senza diminuzione dell'eccitazione)
11 novembre 2024 aggiornato da: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Bremelanotide somministrato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (con o senza diminuzione dell'eccitazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
[Principali criteri di inclusione]
- Ha soddisfatto i criteri diagnostici per HSDD per almeno 6 mesi
- È disposto e in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti di studio
- Ha un normale esame pelvico allo screening
[Principali criteri di esclusione]
- I soggetti dovrebbero essere donne in premenopausa generalmente sane senza condizioni psicologiche, ginecologiche o urologiche che potrebbero contribuire alla disfunzione sessuale, compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non attualmente in trattamento per la disfunzione sessuale e disposto a rinunciare ad altri trattamenti nel corso della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bremelanotide
Bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore per un periodo in doppio cieco di 8 settimane
|
I soggetti si autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore per un periodo di 4 settimane in singolo cieco e per un periodo di 8 settimane in doppio cieco
|
I soggetti si autosomministrano un placebo per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Passaggio dal basale alla fine dello studio nel dominio dei desideri dalla FSFI
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla fine dello studio in FSDS-DAO (elemento 13)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del desiderio (Q3) da FSEP-R
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio di soddisfazione per il desiderio (Q4) da FSEP-R
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSDS-DAO
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio FSFI totale basato sulle 19 domande
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Il punteggio totale FSFI è su una scala che va da 2 a 36.
L'aumento dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato positivo.
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
Variazione del livello medio di eccitazione sessuale da FSEP-R Q6
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione della soddisfazione media per l'eccitazione sessuale da FSEP-R D7.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo segnato trascorso preoccupandosi della difficoltà con l'eccitazione sessuale misurata dal FSDS-DAO Q14.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Passaggio dal basale alla fine dello studio nel dominio dell'eccitazione dal FSFI dal terzo trimestre al sesto trimestre.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero totale di SSE.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio del desiderio da FSFI Q1 e Q2 utilizzando tutti i dati in doppio cieco disponibili (visita 4, 5)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo al sentirsi infastiditi dal basso desiderio sessuale misurato dal FSDS -DAO Q13 utilizzando tutti i dati in doppio cieco disponibili (visita 4, 5)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di SSE associati al farmaco oggetto dello studio utilizzando tutte le 8 settimane della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD-BMT-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .