En fase 3, brodannende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert bremelanotid hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (med eller uten redusert opphisselse)
11. november 2024 oppdatert av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert bremelanotid hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (med eller uten redusert opphisselse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
[Hovedinkluderingskriterier]
- Har oppfylt diagnostiske kriterier for HSDD i minst 6 måneder
- Er villig og i stand til å forstå og etterkomme alle studiekrav
- Har normal bekkenundersøkelse ved screening
[Hovedekskluderingskriterier]
- Forsøkspersonene bør være generelt friske premenopausale kvinner uten psykologiske, gynekologiske eller urologiske tilstander som kan bidra til seksuell dysfunksjon, kompromittere studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultatene
- Ikke for øyeblikket under behandling for seksuell dysfunksjon og villig til å gi avkall på andre behandlinger gjennom løpet av den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor i 8-ukers dobbeltblind periode
|
Pasienter vil selv administrere en fast dose (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via autoinjektor.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant (SC) via auto-injektor i 4-ukers single-blind-periode og i 8-ukers double-blind-periode
|
Pasienter vil selv administrere en placebo subkutant (SC) via auto-injektor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til End of Study i ønskedomenet fra FSFI
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i FSDS-DAO (punkt 13)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE) assosiert med studiens legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studiet i gjennomsnittlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studiet i gjennomsnittlig tilfredshet med ønskescore (Q4) Fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endre fra baseline til slutten av studien i FSDS-DAO Total Score
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studiet i den totale FSFI-poengsummen basert på de 19 spørsmålene
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
FSFIs totale poengsum er på en skala fra 2 til 36.
Økende score på denne skalaen representerer en økning i seksuell lyst og er et positivt resultat.
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig nivå av seksuell opphisselse fra FSEP-R Q6
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig tilfredshet med seksuell opphisselse fra FSEP-R Q7.
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i scoret tid brukt på å være bekymret for problemer med seksuell opphisselse, målt ved FSDS-DAO Q14.
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studiet i opphisselsesdomenet fra FSFI Q3 til Q6.
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av studiet i det totale antallet SSE-er.
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endre fra baseline i ønsket domene fra FSFI Q1 og Q2 ved å bruke alle tilgjengelige dobbeltblindede data (besøk 4, 5)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for å føle seg plaget av lav seksuell lyst målt av FSDS -DAO Q13 ved bruk av alle tilgjengelige dobbeltblindede data (besøk 4, 5)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i antall SSE-er assosiert med studiemedisin ved bruk av hele 8 uker av den dobbeltblinde fasen.
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Baseline frem til slutten av studiet (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD-BMT-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .