制御不能な緑内障の治療のために細隙灯で実施された ab Interno XEN ゲル マイクロステント移植と閉鎖結膜 ab Externo 移植を比較した前向き、単一外科医、無作為化対照研究
SLX vs Ab Interno XEN
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 XENゲルステント（アラガン社）は、医学的に制御されていない緑内障の外科的治療のために開発されたゼラチンステントであり、前房から結膜下腔への房水のろ過を可能にします。 XENインプラントのアブインターノ配置と結果が説明されています（1、2、3）。 XEN マイクロステントを移植するための ab externo アプローチについて説明します。 ab externo 閉鎖結膜移植。 このアプローチには、ab interno 法よりも多くの潜在的な利点があります。特に、より迅速な手順、インプラントの結膜下配置の改善、およびオフィスで行うことができるため、手順を実行するために手術室に頼る必要がないための費用対効果があります。設定。
アブ インターノ技術 長さ約 6 mm、幅は人間の髪の毛と同じで、この柔らかいゼラチン状のステントは、小さなセルフシール角膜切開によるアブ インターノ外科的アプローチによって移植され、前房から結膜下腔への房水の排出を容易にします。 . ゼラチンは親水性を付与し、ゲルインプラントが房水と接触して水和すると膨張することにより、ゲルインプラントが眼組織に順応することを可能にします。 この拡張により、合成材料を使用したステントで観察される移行、浸食、角膜内皮損傷などの問題を最小限に抑えることができます。 XEN のアブインターノ外科的アプローチは、従来の緑内障手術よりも侵襲性が低く、結膜への外傷を最小限に抑え、自然なドレナージ経路の維持、瘢痕反応の軽減、デバイスを直接視覚化して正確に配置する能力など、他のいくつかの利点があります。解剖学。 結膜への損傷を最小限に抑えることは、将来の緑内障手術の可能性を可能にします。 アブ エクステルノ テクニック 経結膜アブ エクステルノ テクニックは、アブ インターノ プロシージャの修正版です。 テトラカイン 0.5% 点眼薬による局所麻酔を行ってから、5% ポビドン ヨード ドロップで眼表面を消毒します。 フルブレード検鏡を使用して患者のまぶたを引っ込め、患者を細隙灯に配置しました。 患者が鼻の方を見下ろしている間に、代謝拮抗剤、リドカイン、およびエピネフリンの混合物が、上側頭象限の露出した手術部位に注射されました。 代謝拮抗物質はマイトマイシン C (MMC) です。 混合物は、０．１ｃｃのＭＭＣ（０．２ｍｇ／ｍｌ）および０．０５ｃｃのエピネフリンを含む２％リドカインのいずれかを含み、総量は０．１５ｃｃであった。 次に検鏡を取り除いた。 5～7分後、局所麻酔と消毒を繰り返し、検鏡を再度固定した。 あらかじめ装填されたゲルステントを備えたインサーターは、無菌の非接触技術を使用して、目的の強膜エントリポイントから約 2 ～ 3 mm 外側、結膜輪部から 6 ～ 7 mm の位置で結膜に挿入するように指示されます。 次いで、挿入器を下方に向けて、輪部の２．５ｍｍ後方の強膜に入れた。 挿入針の先端が AC で視覚化されると、ゲルステントが完全に解放されるまで、挿入針がゆっくりと同時に引き抜かれながら、挿入器のプランジャーが進められました。 ステントの理想的な目標位置は、結膜下で約 3 mm、強膜で 2 mm、AC で 1 mm です。
結膜下腔とＡＣとの間のステントによって接続が行われ、ブレブが形成された場合、ステントの位置決めは成功したと見なされた。 隅角鏡検査を行ってゲル マイクロステントが適切に固定されていることを確認し、細隙灯生体顕微鏡検査を行って形成された水疱を確認しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H0E8
- 募集
- Institutdeloeil
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コンタクト：
- Janik Denis, SC
- 電話番号：227 4504196345
- メール：janik.denis@institutdeloeil.com
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コンタクト：
- Audrey Louis-Seize, SC
- 電話番号：154 4504196345
- メール：audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
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主任研究者：
- Sébastien Gagné, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最大限に許容される医学的に治療された（MTMT）制御されていない緑内障の患者（POAG、PEX G、PDS G）
- 全身健康状態が良好で、術前検査の時点で18歳以上の男性または女性
- 被験者は術後の指示に従い、予定された診療予約を行った
除外基準:
非眼科
- -このプロトコルまたはXENコンポーネント（例、豚製品またはグルタルアルデヒド）のいずれかに必要な薬物/診断薬（例、局所麻酔薬、拡張ドロップ、フルオレセイン）に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- -手術後の出血障害または長期出血の既知の病歴（研究者の意見）またはアスピリン以外の薬理学的血液希釈剤（最大100 mg /日）
- -スクリーニングから6か月以内のがん治療のための化学療法
- 皮膚ケロイド形成の歴史
- -別の薬物/デバイス/観察臨床試験への参加と同時に、またはスクリーニングから30日以内に終了する
- -研究の完了を含む、研究要件を順守する患者の能力を排除する状態
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況 眼
- -閉鎖隅角緑内障（以前の虹彩切開レーザーが受け入れられた）活動性急性隅角閉鎖発作、続発性緑内障（例、レンズの前方亜脱臼、虹彩または毛様体嚢胞、活動性虹彩および隅角血管新生、虹彩角膜内皮症候群） 研究眼
-研究眼における以下の手術歴：
- 乱視角膜切開術または角膜輪部弛緩切開術以外の切開屈折矯正手術（例、放射状角膜切開術）
- デスメ剥離角膜内皮形成術やデスメ膜内皮角膜形成術などの部分移植を含む角膜移植片
- -XEN手術の6週間以内にこの試験の結果を妨げる可能性のある以前のレーザーSLTまたは切開眼内手術 ただし、以前の切開およびレーザー緑内障手術（例、線維柱帯切除術、緑内障シャント移植、レーザー線維柱帯形成術、虹彩切開術、繊毛切除術）または-スクリーニングの6週間以上前に発生したIOLを伴う複雑でない超音波乳化吸引術は、研究の目で許可されています。
- -研究眼の標的象限における以前の緑内障シャント移植
- -12か月のフォローアップ期間中の研究眼の眼切開および/またはレーザー手術の必要性が予想される
- -スクリーニング前30日以内の眼（研究眼）または全身性コルチコステロイドの使用（継続的な全身性コルチコステロイドの使用は許可されています）または既知のコルチコステロイド応答者
- -スクリーニング前30日以内のいずれかの眼の臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、単純ヘルペス感染）
- -研究眼における慢性ブドウ膜炎の活動性または病歴
- -研究眼の角膜またはその他の眼の異常（例、水疱性角膜症、円錐角膜） 圧平眼圧計および/または接触厚度計による正確な読み取りを妨げるか、研究結果を混乱させる可能性があります
- 両眼のナノフタルモス
- -研究眼の中心角膜厚が≤460ミクロンまたは≥620ミクロン
- 研究中、研究眼のコンタクトレンズ装用を中止できない 2021-03-09 ページ 6/10 プロトコルを改訂: SLX
- -研究眼の強膜上静脈ドレナージの障害（例、スタージ-ウェーバーまたは静脈圧上昇の他の証拠）
- -失語症、前房眼内レンズ、または研究眼における以前の複雑な超音波乳化吸引術手術
- -研究眼の前房に存在する硝子体
- -研究眼における眼内シリコーンオイルの存在
- -活動性糖尿病性網膜症、脈絡膜血管新生、網膜静脈分枝閉塞、網膜中心静脈閉塞、増殖性網膜症、または研究結果を混乱させる可能性のある研究眼の他の眼科疾患または障害
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる避妊手段を使用していない女性患者。
この研究の目的のために、自然に閉経後または永久不妊手術（すなわち、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および/または両側卵巣摘出術）を受けていない限り、女性は出産の可能性があると見なされます。 自然閉経は、女性が12か月の無月経を経験した後、他の明らかな病理学的または生理学的原因がなく、月経が永久に停止することとして定義されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アブインターノテクニック
Ab Interno はステント XEN 移植の伝統的な方法で、事前に装填された XEN インジェクターで閉じる小さな角膜切開からデバイスを注入します。
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2 つの異なる注入 : Ab interno : 手術介入 Ab externo : 細隙灯介入 |
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他の：アブエクスターノテクニック
アブ・エクステルノ・アプローチは、切開することなくこれを行い、侵襲性が低く、インプラントは結膜を通して眼の前房に直接注入されます。
どちらの方法も、線維柱帯切除術の伝統的な標的である結膜下腔を通る新しい方法を作り出します。
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2 つの異なる注入 : Ab interno : 手術介入 Ab externo : 細隙灯介入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部/外部移植の成功を比較
時間枠：植え込み15分
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この研究の目的は、ab externo 移植の成功率と緑内障フィルタリング手術の結果測定値、つまり IOP (眼圧)、緑内障治療薬の数、補助処置、および従来の ab interno 移植技術と比較した有害事象率を前向きに比較することです。
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植え込み15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT-2018-10526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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