Tuleva, yksittäinen kirurgi, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan ab Interno XEN -geelimikrostentti-istutusta vs. suljetun sidekalvon ja ulkoisen sidekalvon istutus, joka suoritetaan rakolampussa hallitsemattoman glaukooman hoitoon
SLX vs. Ab Interno XEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA JA PERUSTELUT XEN-geelistentti (Allergan inc.) on gelatiinistentti, joka on kehitetty lääketieteellisesti hallitsemattoman glaukooman kirurgiseen hoitoon ja mahdollistaa nesteen suodattamisen etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan. XEN-implanttien ab interno -sijoittelu ja tulokset on kuvattu (1, 2, 3). Kuvaamme ab externo -lähestymistavan XEN-mikrostentin implantoimiseksi; ab externo suljetun sidekalvon implantaatio. Tällä lähestymistavalla on monia mahdollisia etuja ab interno -tekniikkaan verrattuna, erityisesti nopeampi toimenpide, mahdollisesti parempi implantin subkonjunktivaalinen sijoitus ja kustannustehokkuus, koska ei tarvitse luottaa leikkaussaliin toimenpiteen suorittamisessa, kuten se voidaan tehdä toimistossa. asetusta.
Ab interno -tekniikka Noin 6 mm pitkä ja hiuksen leveä pehmeä hyytelömäinen stentti implantoidaan ab interno kirurgisella lähestymistavalla pienen, itsetiivistyvän sarveiskalvon viillon kautta, mikä helpottaa nesteen poistumista etukammiosta sidekalvon alle. . Gelatiini antaa hydrofiilisiä ominaisuuksia, jotka mahdollistavat geeli-istutteen mukautumisen silmäkudokseen laajentumalla hydratoituessaan joutuessaan kosketuksiin vesipitoisen nesteen kanssa. Tämä laajennus saattaa minimoida ongelmia, kuten migraatiota, eroosiota ja sarveiskalvon endoteelivaurioita, joita havaitaan synteettisten materiaalien stenteissä. XENin ab-sisäkirurginen lähestymistapa on vähemmän invasiivinen kuin perinteiset glaukoomaleikkaukset, ja sillä on useita muita etuja, mukaan lukien sidekalvon minimaalinen trauma, luonnollisten vedenpoistoreittien ylläpito, vähentynyt arpeutumisvaste ja kyky sijoittaa laite tarkasti suoran visualisoinnin alle. anatomia. Sidekalvon vaurioiden minimoiminen mahdollistaa tulevan glaukoomaleikkauksen. Ab externo -tekniikka Transconjunctival ab externo -tekniikka on ab interno -menettelyn modifiointi. Paikallinen anestesia 0,5 % tetrakaiinisilmätipoilla tehdään ennen kuin silmän pinta desinfioidaan 5 % povidonijoditippoilla. Täysteräistä tähystystä käytettiin potilaan silmäluomen vetämiseen sisään, ja potilas asetettiin rakolampun luo. Samalla kun potilas katsoi alas kohti nenää, antimetaboliitin, lidokaiinin ja epinefriinin seos ruiskutettiin superotemporaalisen kvadrantin leikkauskohtaan. Antimetaboliitti on mitomysiini C (MMC). Seos sisälsi joko 0,1 cc MMC:tä (0,2 mg/ml) ja 0,05 cc 2-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa kokonaistilavuudella 0,15 cc. Tämän jälkeen tähystin poistettiin. 5-7 minuutin kuluttua paikallinen anestesia ja desinfiointi toistettiin, ja tähystin kiinnitettiin uudelleen. Esiladatulla geelistentillä varustettu asetin ohjataan menemään sidekalvoon noin 2–3 mm lateraalisesti aiotusta kovakalvon sisäänmenokohdasta ja 6–7 mm limbuksesta käyttämällä aseptista no-touch-tekniikkaa. Sitten asetin suunnattiin alaspäin, jotta se meni kovakalvoon 2,5 mm limbuksen takaa. Kun asettimen neulan kärki nähtiin AC:ssa, asettimen mäntää siirrettiin eteenpäin samalla kun asetinneula vedettiin hitaasti ja samanaikaisesti ulos, kunnes geelistentti vapautettiin kokonaan. Stentin ihanteellinen kohdeasento on noin 3 mm sidekalvon sisällä, 2 mm kovakalvon sisällä ja 1 mm AC:n sisällä.
Stentin sijoittelu katsottiin onnistuneeksi, jos stentin avulla muodostettiin yhteys sidekalvon alaosan ja AC:n välille ja muodostui kupla. Gonioskopia suoritettiin geelimikrostentin oikean kiinnittymisen varmistamiseksi ja rakolampun biomikroskopia suoritettiin muodostuneen rakkulan vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrytointi
- Institutdeloeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Janik Denis, SC
- Puhelinnumero: 227 4504196345
- Sähköposti: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Puhelinnumero: 154 4504196345
- Sähköposti: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Päätutkija:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksimaalisesti siedetty lääketieteellisesti hoidettu (MTMT) hallitsematon glaukooma (POAG, PEX G, PDS G)
- Mies tai nainen, jonka yleinen terveys oli hyvä ja yli 18-vuotias leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt noudattivat leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja tekivät sovitut vastaanottoaikansa
Poissulkemiskriteerit:
Ei-okulaarinen
- Tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin tämän protokollan edellyttämille lääkkeille/diagnostisille aineille (esim. paikallinen anestesia, laajentavat tipat, fluoreseiini) tai jollekin XEN-komponentista (esim. sian tuotteet tai glutaraldehydi)
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai pitkittynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen (tutkijan mielestä) tai muut farmakologiset verenohennuslääkkeet kuin aspiriini (enintään 100 mg/vrk)
- Kemoterapia syövän hoitoon 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Dermatologisen keloidien muodostumisen historia
- Osallistuminen toiseen lääkkeeseen/laitteeseen/havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai päättyy 30 päivän sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa tila, joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Lähikulmaglaukooma (aiempi iridotomia laser hyväksytty) aktiivinen akuutti kulman sulkeutumiskohtaus, sekundaariset glaukoomat (esim. linssin etuosan subluksaatio, iiriksen tai sädekehän kystat, aktiivinen iiriksen ja kulman uudissuonittuminen, iridokorneaalinen endoteelisyndrooma) tutkittavassa silmässä
Seuraavien leikkausten historia tutkimussilmässä:
- incisionaalinen taittokirurgia (esim. säteittäinen keratotomia), muu kuin astigmaattinen keratotomia tai limbaaliset rentouttavat viillot
- sarveiskalvosiirrännäinen, mukaan lukien osittaiset siirteet, kuten Descemetin kuoriva endoteelin keratoplastia ja Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia
- aiempi laser-SLT- tai incisionaalinen intraokulaarinen leikkaus, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulosta alle 6 viikkoa ennen XEN-leikkausta. Kuitenkin aikaisemmat leikkaus- ja laserglaukoomaleikkaukset (esim. trabekulektomia, glaukooman shuntti-implantaatio, lasertrabekuloplastia, iridotomia, cilioablatiiviset toimenpiteet) tai komplisoitumaton fakoemulsifikaatio IOL:lla, joka tapahtuu yli 6 viikkoa ennen seulontaa, on sallittu tutkimussilmässä.
- Edellinen glaukooman shunttiistutus tutkittavan silmän kohdekvadrantissa
- Arvioitu silmäleikkauksen ja/tai laserleikkauksen tarve tutkittavassa silmässä 12 kuukauden seurantajakson aikana
- Silmään (tutkimussilmään) tai systeeminen kortikosteroidikäyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa (kroonisen systeemisen kortikosteroidin käytön jatkaminen on sallittua) tai tunnettu kortikosteroidivaste
- Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio kummassakin silmässä 30 päivän sisällä ennen seulontaa (esim. luomitulehdus, sidekalvotulehdus, keratiitti, herpes simplex -infektio)
- Aktiivinen tai historiallinen krooninen uveiitti tutkittavassa silmässä
- Sarveiskalvon tai muut silmän poikkeavuudet (esim. bulloottinen keratopatia, keratoconus) tutkimussilmässä, jotka estävät tarkat lukemat applanaatiotonometrillä ja/tai kontaktipakymetrillä tai voivat sekoittaa tutkimustuloksia
- Nanoftalmos kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon keskipaksuus ≤ 460 mikronia tai ≥ 620 mikronia tutkittavassa silmässä
- Ei voida lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimussilmässä tutkimuksen aikana tarkistettu 2021-03-09 sivu 6/10 protokolla: SLX
- Episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai muu näyttö kohonneesta laskimopaineesta) tutkittavassa silmässä
- Aphakia, etukammion intraokulaarinen linssi tai aiempi monimutkainen fakoemulsifikaatioleikkaus tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän etukammiossa oleva lasiainen
- Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia, suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon haaralaskimotukos, verkkokalvon keskuslaskimotukos, proliferatiivinen retinopatia tai muu oftalminen sairaus tai häiriö tutkimussilmässä, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa naisia pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole luonnollisesti postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto). Luonnollinen vaihdevuodet määritellään kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi, joka määritetään takautuvasti sen jälkeen, kun naisella on ollut 12 kuukautta kuukautisia ilman muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ab interno tekniikka
Ab Interno on perinteinen stentin XEN-istutusmenetelmä, jossa laite ruiskutetaan pienen sarveiskalvon viillon kautta, joka sulkeutuu esiladatulla XEN-injektorilla.
|
Kaksi erilaista implantaatiota: Ab interno : Operatiivinen interventio Ab externo : Rakolamppu interventio |
|
Muut: Ab externo tekniikka
Ab externo -lähestymistapa tekee tämän ilman viiltoa, vähemmän invasiivista, ja implantti ruiskutetaan suoraan sidekalvon kautta silmän etukammioon.
Molemmat menetelmät luovat uuden tien ulos subkonjunktiivisen tilan kautta, joka on trabekulektomian perinteinen kohde.
|
Kaksi erilaista implantaatiota: Ab interno : Operatiivinen interventio Ab externo : Rakolamppu interventio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattiin interno / externo-implantaation menestystä
Aikaikkuna: 15 minuuttia implantaatiolla
|
Tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti ab externo -implantaation onnistumisastetta ja glaukooman suodatusleikkauksen tulosmittauksia eli silmänsisäistä painetta, glaukoomalääkkeiden määrää, lisätoimenpidettä ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen ab interno -implantaatiotekniikkaan.
|
15 minuuttia implantaatiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2018-10526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .