Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez pojedynczego chirurga, porównujące implantację mikrostentu żelowego ab Interno XEN z zamkniętą implantacją spojówki ab Externo wykonaną przy lampie szczelinowej w leczeniu niekontrolowanej jaskry
SLX kontra Ab Interno XEN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE Stent żelowy XEN (Allergan Inc.) jest stentem żelatynowym, który został opracowany do chirurgicznego leczenia jaskry niekontrolowanej medycznie i umożliwia filtrację cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej. Opisano umiejscowienie ab interno i wyniki implantu XEN (1,2,3). Opisujemy podejście ab externo do implantacji mikrostentu XEN; ab externo zamknięta implantacja spojówki. Takie podejście ma wiele potencjalnych zalet w porównaniu z techniką ab interno, w szczególności szybszą procedurę, potencjalnie lepsze umieszczenie implantu podspojówkowo i opłacalność ze względu na brak konieczności polegania na sali operacyjnej w celu wykonania zabiegu, tak jak można to zrobić w gabinecie ustawienie.
Technika ab interno Ten miękki galaretowaty stent o długości około 6 mm i szerokości ludzkiego włosa jest wszczepiany z dostępu chirurgicznego ab interno przez małe, samouszczelniające się nacięcie rogówki, aby ułatwić odprowadzanie cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej . Żelatyna nadaje właściwości hydrofilowe, które umożliwiają implantowi żelowemu dopasowanie się do tkanki oka poprzez rozszerzanie się po nawodnieniu w kontakcie z cieczą wodnistą. To rozszerzenie może zminimalizować problemy, takie jak migracja, erozja i uszkodzenie śródbłonka rogówki obserwowane w stentach z materiałów syntetycznych. Dostęp chirurgiczny ab interno dla XEN jest mniej inwazyjny niż tradycyjne operacje jaskry i ma kilka innych zalet, w tym minimalny uraz spojówki, utrzymanie naturalnych dróg drenażu, zmniejszoną reakcję bliznowacenia oraz możliwość dokładnego umieszczenia urządzenia pod bezpośrednią wizualizacją anatomia. Minimalizacja uszkodzenia spojówki daje możliwość przyszłej operacji jaskry. Technika ab externo Przezspojówkowa technika ab externo jest modyfikacją procedury ab interno. Znieczulenie miejscowe 0,5% kroplami do oczu z tetrakainą wykonuje się przed dezynfekcją powierzchni oka 5% kroplami powidonu jodu. Do odciągnięcia powieki pacjenta użyto wziernika z pełnym ostrzem, a pacjenta umieszczono przy lampie szczelinowej. Podczas gdy pacjent patrzył w dół w stronę nosa, mieszaninę antymetabolitu, lidokainy i epinefryny wstrzyknięto w odsłonięte miejsce chirurgiczne w kwadrancie nadoskroniowym. Antymetabolitem jest mitomycyna C (MMC). Mieszanina zawierała 0,1 cm3 MMC (0,2 mg/ml) i 0,05 cm3 2% lidokainy z epinefryną, co daje całkowitą objętość 0,15 cm3. Następnie usunięto wziernik. Po 5 do 7 minutach powtórzono znieczulenie miejscowe i dezynfekcję oraz ponownie zabezpieczono wziernik. Osoba wprowadzająca z wstępnie załadowanym stentem żelowym jest kierowana do spojówki około 2 do 3 mm z boku zamierzonego punktu wejścia twardówki i 6 do 7 mm od rąbka, stosując aseptyczną technikę bezdotykową. Wprowadzacz następnie skierowano w dół, aby wejść do twardówki 2,5 mm za rąbkiem. Gdy końcówka igły wprowadzającej została uwidoczniona w AC, tłok wprowadzacza był przesuwany, podczas gdy igła wprowadzająca była powoli i jednocześnie wycofywana, aż stent żelowy został całkowicie uwolniony. Idealna docelowa pozycja stentu to około 3 mm w obrębie warstwy podspojówkowej, 2 mm w twardówce i 1 mm w AC.
Umiejscowienie stentu uznawano za udane, jeśli stent tworzył połączenie między przestrzenią podspojówkową a AC i tworzył się pęcherzyk. Wykonano gonioskopię w celu potwierdzenia prawidłowego osadzenia mikrostentu żelowego oraz wykonano biomikroskopię w lampie szczelinowej w celu potwierdzenia utworzonego pęcherzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrutacyjny
- Institutdeloeil
-
Kontakt:
- Janik Denis, SC
- Numer telefonu: 227 4504196345
- E-mail: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Kontakt:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Numer telefonu: 154 4504196345
- E-mail: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Główny śledczy:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z maksymalnie tolerowaną farmakologicznie leczoną (MTMT) niekontrolowaną jaskrą (POAG, PEX G, PDS G)
- Mężczyzna lub kobieta, którzy byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia i mieli >18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
- Badani stosowali się do zaleceń pooperacyjnych i umawiali się na wizyty w gabinecie
Kryteria wyłączenia:
Nieoczne
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki/środki diagnostyczne (np. miejscowe środki znieczulające, krople rozszerzające, fluoresceinę) wymagane w tym protokole lub którykolwiek ze składników XEN (np. produkty wieprzowe lub aldehyd glutarowy)
- Znana historia skazy krwotocznej lub przedłużonego krwawienia po zabiegu chirurgicznym (w opinii badacza) lub stosowania farmakologicznych leków rozrzedzających krew innych niż aspiryna (do 100 mg/dobę)
- Chemioterapia w leczeniu raka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia powstawania bliznowców dermatologicznych
- Udział w innym badaniu klinicznym leku/urządzenia/obserwacyjnym jednocześnie lub kończącym się w ciągu 30 dni od skriningu
- Jakikolwiek stan, który wykluczałby zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania, w tym ukończenia badania
- Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania (dopuszczalna wcześniejsza irydotomia laserowa) aktywny ostry atak z zamkniętym kątem przesączania, jaskra wtórna (np. przednie podwichnięcie soczewki, torbiele tęczówki lub ciała rzęskowego, aktywna neowaskularyzacja tęczówki i kąta, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki) w badanym oku
Historia następujących operacji w badanym oku:
- chirurgia refrakcyjna nacięć (np. keratotomia promieniowa), inna niż keratotomia astygmatyczna lub nacięcia rozluźniające rąbek
- przeszczep rogówki, w tym przeszczepy częściowe, takie jak keratoplastyka śródbłonka Descemeta i keratoplastyka śródbłonka błony Descemeta
- wcześniejsza laserowa SLT lub nacinająca operacja wewnątrzgałkowa, która może zakłócić wynik tego badania, mniej niż 6 tygodni przed operacją XEN Jednakże, wcześniejsze nacięcie i laserowa operacja jaskry (np. w badanym oku dopuszcza się nieskomplikowaną fakoemulsyfikację z IOL, która miała miejsce ponad 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Poprzednia implantacja zastawki przeciwjaskrowej w docelowym kwadrancie badanego oka
- Przewidywana potrzeba nacięcia oka i/lub zabiegu laserowego w badanym oku podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
- Stosowanie kortykosteroidów do oka (w badanym oku) lub ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone jest ciągłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych) lub znana odpowiedź na kortykosteroidy
- Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej)
- Aktywne lub przebyte przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku
- rogówki lub inne nieprawidłowości oka (np. keratopatia pęcherzowa, stożek rogówki) w badanym oku, które uniemożliwiałyby dokładne odczyty za pomocą tonometru aplanacyjnego i/lub pachymetru kontaktowego lub mogłyby zafałszować wyniki badania
- Nanophthalmos w każdym oku
- Grubość centralnej rogówki ≤ 460 mikronów lub ≥ 620 mikronów w badanym oku
- Nie można przerwać noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku podczas badaniazrewidowano 2021-03-09 strona 6 z 10 protokół: SLX
- Upośledzony drenaż żylny nadtwardówkowy (np. zespół Sturge-Weber lub inny dowód podwyższonego ciśnienia żylnego) w badanym oku
- Bezsoczewka, soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej oka lub wcześniejsza skomplikowana operacja fakoemulsyfikacji w badanym oku
- Ciało szkliste obecne w komorze przedniej badanego oka
- Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego w badanym oku
- Aktywna retinopatia cukrzycowa, neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność odgałęzień żyły siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub inna choroba lub zaburzenie okulistyczne w badanym oku, które może zafałszować wyniki badania
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub które są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
Dla celów tego badania, kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są naturalnie po menopauzie lub trwale wysterylizowane (tj. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu i/lub obustronne wycięcie jajników). Naturalną menopauzę definiuje się jako trwałe ustanie krwawień miesięcznych, stwierdzone retrospektywnie po 12-miesięcznym braku miesiączki bez jakiejkolwiek innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technika Ab interno
Ab Interno to tradycyjna metoda implantacji stentu XEN, w której urządzenie wstrzykuje się przez małe nacięcie rogówki, które zamyka się wstępnie załadowanym iniektorem XEN.
|
Dwie różne implantacje: Ab interno : interwencja operacyjna Ab externo : interwencja lampy szczelinowej |
|
Inny: Technika Ab externo
Dostęp ab externo robi to bez nacięcia, mniej inwazyjnie, a implant jest wstrzykiwany bezpośrednio przez spojówkę do komory przedniej oka.
Obie metody tworzą nowe wyjście przez przestrzeń podspojówkową, która jest tradycyjnym celem trabekulektomii.
|
Dwie różne implantacje: Ab interno : interwencja operacyjna Ab externo : interwencja lampy szczelinowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sukcesu implantacji interno/externo
Ramy czasowe: 15 minut przez implantację
|
Celem badania jest prospektywne porównanie wskaźnika sukcesu implantacji ab externo i wyników operacji filtrowania jaskry, a mianowicie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe), liczby leków przeciwjaskrowych, procedury wspomagającej i częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjną techniką implantacji ab interno
|
15 minut przez implantację
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2018-10526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .