Prospektivní, jediný chirurg, randomizovaná kontrolní studie srovnávající ab Interno XEN gelovou mikrostentovou implantaci vs. Implantace uzavřené spojivky ab Externo provedená na štěrbinové lampě pro léčbu nekontrolovaného glaukomu
SLX vs Ab Interno XEN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Gelový stent XEN (Allergan inc.) je želatinový stent, který byl vyvinut pro chirurgickou léčbu lékařsky nekontrolovaného glaukomu a umožňuje filtraci komorové vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru. Bylo popsáno umístění ab interno a výsledky implantátu XEN [1,2,3]. Popisujeme ab externo přístup k implantaci mikrostentu XEN; ab externo implantace uzavřené spojivky. Tento přístup má mnoho potenciálních výhod oproti ab interno technice, zejména rychlejší postup, potenciálně lepší subkonjunktivální umístění implantátu a nákladovou efektivitu vzhledem k absenci potřeby spoléhat se na operační sál při provádění postupu, jak to lze provést v kanceláři nastavení.
Ab interno technika Přibližně 6 mm dlouhý a široký jako lidský vlas, tento měkký želatinový stent je implantován ab interno chirurgickým přístupem přes malý, samotěsnící rohovkový řez, aby se usnadnil odvod komorové tekutiny z přední komory do subkonjunktiválního prostoru . Želatina propůjčuje hydrofilní vlastnosti, které umožňují gelovému implantátu přizpůsobit se oční tkáni tím, že expanduje, když je hydratovaný při kontaktu s komorovou vodou. Tato expanze může minimalizovat problémy, jako je migrace, eroze a poškození endotelu rohovky pozorované u stentů se syntetickými materiály. Ab interno chirurgický přístup pro XEN je méně invazivní než tradiční operace glaukomu a má několik dalších výhod, včetně minimálního traumatu spojivky, zachování přirozených drenážních cest, snížené reakce na jizvy a schopnosti přesně umístit zařízení pod přímou vizualizaci anatomie. Minimalizace poškození spojivky umožňuje budoucí operaci glaukomu. Technika ab externo Transkonjunktivální technika ab externo je modifikací postupu ab interno. Před dezinfekcí očního povrchu kapkami 5% povidon jod se provádí lokální anestezie tetracainem 0,5% oční kapky. Zrcadlo s plnou čepelí bylo použito k zatažení pacientova očního víčka a pacient byl umístěn u štěrbinové lampy. Zatímco se pacient díval dolů směrem k nosu, byla mu do exponovaného chirurgického místa v superotemporálním kvadrantu injikována směs antimetabolitu, lidokainu a epinefrinu. Antimetabolitem je mitomycin C (MMC). Směs obsahovala buď 0,1 cm3 MMC (0,2 mg/ml) a 0,05 cm3 2% lidokainu s epinefrinem, v celkovém objemu 0,15 cm3. Spekulum bylo poté odstraněno. Po 5 až 7 minutách byla lokální anestezie a dezinfekce zopakována a spekulum bylo opět zajištěno. Zavaděč s předem naplněným gelovým stentem je nasměrován tak, aby vstoupil do spojivky přibližně 2 až 3 mm laterálně od zamýšleného sklerálního vstupního bodu a 6 až 7 mm od limbu pomocí aseptické bezdotykové techniky. Zavaděč byl poté nasměrován dolů, aby vstoupil do skléry 2,5 mm posteriorně od limbu. Jakmile byl hrot zaváděcí jehly vizualizován v AC, byl píst zavaděče posunut dopředu, zatímco zaváděcí jehla byla pomalu a současně vytahována, dokud nebyl gelový stent zcela uvolněn. Ideální cílová poloha stentu je přibližně 3 mm v subkonjunktivě, 2 mm v bělmě a 1 mm v AC.
Umístění stentu bylo považováno za úspěšné, pokud bylo stentem vytvořeno spojení mezi subkonjunktiválním prostorem a AC a vytvořil se váček. Pro potvrzení správného usazení gelového mikrostentu byla provedena gonioskopie a pro potvrzení vytvořeného puchýře byla provedena biomikroskopie štěrbinové lampy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Nábor
- Institutdeloeil
-
Kontakt:
- Janik Denis, SC
- Telefonní číslo: 227 4504196345
- E-mail: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Kontakt:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Telefonní číslo: 154 4504196345
- E-mail: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maximálně tolerovaným lékařsky léčeným (MTMT) nekontrolovaným glaukomem (POAG, PEX G, PDS G)
- Muž nebo žena, kteří byli v době předoperačního vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu a ve věku >18 let
- Subjekt splnil pooperační pokyny a domluvil si naplánované schůzky v kanceláři
Kritéria vyloučení:
Neoční
- Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakékoli léky/diagnostické látky (např. topické anestetikum, dilatační kapky, fluorescein) požadované pro tento protokol nebo kteroukoli ze složek XEN (např. vepřové produkty nebo glutaraldehyd)
- Známá anamnéza krvácivých poruch nebo prodloužené krvácení po operaci (podle názoru zkoušejícího) nebo ti, kteří užívají farmakologické léky na ředění krve jiné než aspirin (až do 100 mg/den)
- Chemoterapie pro léčbu rakoviny do 6 měsíců od screeningu
- Historie vzniku dermatologických keloidů
- Účast na jiném léku/přístroji/observační klinické studii souběžně nebo ukončené do 30 dnů od screeningu
- Jakýkoli stav, který by bránil schopnosti pacienta splnit požadavky studie, včetně dokončení studie
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii Oční
- Glaukom s úzkým úhlem (předchozí iridotomický laser akceptován) aktivní akutní záchvat s uzavřeným úhlem, sekundární glaukomy (např. přední subluxace čočky, cysty duhovky nebo řasnatého tělesa, aktivní neovaskularizace duhovky a úhlu, syndrom iridokorneálního endotelu) ve studovaném oku
Historie následujících operací na studovaném oku:
- incizní refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie), jiná než astigmatická keratotomie nebo limbální relaxační incize
- rohovkový štěp včetně částečných štěpů, jako je Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika a Descemetova membránová endoteliální keratoplastika
- předchozí laserová SLT nebo incizní nitrooční operace, která by mohla interferovat s výsledkem této studie méně než 6 týdnů před operací XEN Nicméně předchozí incizní a laserové operace glaukomu (např. trabekulektomie, implantace glaukomového zkratu, laserová trabekuloplastika, iridotomie, cilioablativní postupy) nebo nekomplikovaná fakoemulzifikace IOL, ke které dochází více než 6 týdnů před screeningem, je ve studovaném oku povolena.
- Předchozí implantace glaukomového zkratu do cílového kvadrantu ve studovaném oku
- Předpokládaná potřeba oční řezné a/nebo laserové operace ve studovaném oku během 12měsíčního období sledování
- Oční (ve studovaném oku) nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem (pokračující chronické systémové kortikosteroidy je povoleno) nebo známá odpověď na kortikosteroidy
- Klinicky významný zánět nebo infekce v každém oku během 30 dnů před screeningem (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, infekce herpes simplex)
- Aktivní nebo anamnéza chronické uveitidy ve studovaném oku
- Rohovkové nebo jiné oční abnormality (např. bulózní keratopatie, keratokonus) ve studovaném oku, které by znemožňovaly přesné měření aplanačním tonometrem a/nebo kontaktním pachymetrem nebo by mohly zkreslit výsledky studie
- Nanoftalmus v každém oku
- Centrální tloušťka rohovky ≤ 460 mikronů nebo ≥ 620 mikronů ve studovaném oku
- Nebylo možné přerušit nošení kontaktních čoček ve studovaném oku během studie revidované 2021-03-09, strana 6 z 10 protokolu: SLX
- Porucha episklerální venózní drenáže (např. Sturge-Weber nebo jiný důkaz zvýšeného žilního tlaku) ve studovaném oku
- Afakie, nitrooční čočka přední komory nebo předchozí komplikovaná fakoemulzifikační operace ve studovaném oku
- Sklivec přítomný v přední komoře studovaného oka
- Přítomnost nitroočního silikonového oleje ve studovaném oku
- Aktivní diabetická retinopatie, choroidální neovaskularizace, okluze větvené retinální žíly, okluze centrální retinální žíly, proliferativní retinopatie nebo jiné oční onemocnění nebo porucha ve studovaném oku, která by mohla zkreslit výsledky studie
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie, nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají během studie spolehlivé prostředky antikoncepce.
Pro účely této studie budou ženy považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou přirozeně postmenopauzální nebo trvale sterilizované (tj. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie). Přirozená menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace, stanovené retrospektivně poté, co žena prodělala 12 měsíců amenorey bez jakékoli jiné zjevné patologické nebo fyziologické příčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ab interno technika
Ab Interno je tradiční metoda implantace stentu XEN, kdy se zařízení vstříkne přes malý rohovkový řez, který se uzavře předem nabitým injektorem XEN.
|
Dvě různé implantace: Ab interno : Operativní zásah Ab externo : Zásah štěrbinové lampy |
|
Jiný: Ab externo technika
Přístup ab externo to dělá bez jakékoli incize, méně invazivní a implantát je přímo injikován přes spojivku do přední komory oka.
Obě metody vytvářejí novou cestu ven přes subkonjunktivální prostor, který je tradičním cílem trabekulektomie.
|
Dvě různé implantace: Ab interno : Operativní zásah Ab externo : Zásah štěrbinové lampy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání úspěšnosti interno/externí implantace
Časové okno: 15 minut implantací
|
Cílem studie je prospektivně porovnat úspěšnost ab externo implantace a výsledné ukazatele filtrační operace glaukomu, jmenovitě IOP (nitrooční tlak), počet léků na glaukom, doplňkový výkon a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční technikou ab interno implantace
|
15 minut implantací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT-2018-10526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .