Une étude prospective, sur un seul chirurgien, randomisée et contrôlée comparant l'implantation ab interne d'un microstent en gel XEN à une implantation ab externe sur conjonctive fermée réalisée à la lampe à fente pour le traitement du glaucome non contrôlé
SLX vs Ab Interno XEN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION Le stent en gel XEN (Allergan inc.) est un stent en gélatine qui a été développé pour le traitement chirurgical du glaucome médicalement non contrôlé et permet la filtration de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival. Le placement ab interno et les résultats de l'implant XEN ont été décrits (1,2,3). Nous décrivons une approche ab externe pour implanter le microstent XEN ; implantation de conjonctive fermée ab externe. Cette approche présente de nombreux avantages potentiels par rapport à la technique ab interno, notamment une procédure plus rapide, un placement sous-conjonctival potentiellement meilleur de l'implant et une rentabilité en raison de l'absence de besoin de s'appuyer sur une salle d'opération pour effectuer la procédure comme cela peut être fait dans un bureau paramètre.
Technique ab interno D'environ 6 mm de long et aussi large qu'un cheveu humain, cette endoprothèse gélatineuse souple est implantée via une approche chirurgicale ab interno à travers une petite incision cornéenne auto-obturante, pour faciliter le drainage de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival . La gélatine confère des propriétés hydrophiles qui permettent au Gel Implant de se conformer au tissu oculaire en se dilatant lorsqu'il est hydraté au contact de l'humeur aqueuse. Cette expansion pourrait minimiser les problèmes tels que la migration, l'érosion et les dommages endothéliaux cornéens observés dans les stents avec des matériaux synthétiques. L'approche chirurgicale ab interno pour XEN est moins invasive que les chirurgies traditionnelles du glaucome et présente plusieurs autres avantages, notamment un traumatisme minimal de la conjonctive, le maintien des voies de drainage naturelles, une réponse cicatricielle réduite et la possibilité de placer avec précision le dispositif sous visualisation directe de anatomie. Minimiser les dommages à la conjonctive permet la possibilité d'une future chirurgie du glaucome. Technique ab externo La technique ab externo transconjonctivale est une modification de la procédure ab interno. Une anesthésie topique avec des gouttes ophtalmiques de tétracaïne à 0,5 % est réalisée avant que la surface oculaire ne soit désinfectée avec des gouttes de povidone iodée à 5 %. Un spéculum à lame complète a été utilisé pour rétracter la paupière du patient, et le patient a été positionné à la lampe à fente. Alors que le patient regardait vers le nez, un mélange d'un antimétabolite, de lidocaïne et d'épinéphrine a été injecté dans le site chirurgical exposé du quadrant supérotemporal. L'antimétabolite est la mitomycine C (MMC). Le mélange contenait soit 0,1 cc de MMC (0,2 mg/ml) et 0,05 cc de lidocaïne à 2% avec épinéphrine, pour un volume total de 0,15 cc. Le spéculum a ensuite été retiré. Après 5 à 7 minutes, l'anesthésie topique et la désinfection ont été répétées, et le spéculum a été de nouveau sécurisé. Un dispositif d'insertion avec un stent en gel préchargé est dirigé pour pénétrer dans la conjonctive à environ 2 à 3 mm latéralement au point d'entrée scléral prévu et à 6 à 7 mm du limbe, en utilisant une technique aseptique sans contact. L'introducteur a ensuite été dirigé vers le bas pour pénétrer dans la sclérotique à 2,5 mm en arrière du limbe. Une fois que la pointe de l'aiguille de l'inserteur a été visualisée dans l'AC, le piston de l'inserteur a été avancé tandis que l'aiguille de l'inserteur a été lentement et simultanément retirée jusqu'à ce que le stent de gel soit complètement libéré. La position cible idéale du stent est d'environ 3 mm dans la sous-conjonctive, 2 mm dans la sclère et 1 mm dans l'AC.
Le positionnement du stent était considéré comme réussi si une connexion était établie par le stent entre l'espace sous-conjonctival et l'AC, et qu'une bulle se formait. Une gonioscopie a été effectuée pour confirmer le bon positionnement du microstent en gel et une biomicroscopie à la lampe à fente a été effectuée pour confirmer la formation d'une bulle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Recrutement
- Institutdeloeil
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Contact:
- Janik Denis, SC
- Numéro de téléphone: 227 4504196345
- E-mail: janik.denis@institutdeloeil.com
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Contact:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Numéro de téléphone: 154 4504196345
- E-mail: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
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Chercheur principal:
- Sébastien Gagné, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome non contrôlé traité médicalement et traité médicalement (MTMT) (GPAO, PEX G, PDS G)
- Homme ou femme en bonne santé générale et âgé de plus de 18 ans au moment de l'examen préopératoire
- Le sujet s'est conformé aux instructions postopératoires et a pris ses rendez-vous de bureau prévus
Critère d'exclusion:
Non oculaire
- Allergie ou sensibilité connue ou suspectée à tout médicament / agent de diagnostic (par exemple, anesthésique topique, gouttes dilatantes, fluorescéine) requis pour ce protocole ou à l'un des composants XEN (par exemple, produits porcins ou glutaraldéhyde)
- Antécédents connus de troubles hémorragiques ou de saignements prolongés après une intervention chirurgicale (de l'avis de l'investigateur) ou ceux sous anticoagulants pharmacologiques autres que l'aspirine (jusqu'à 100 mg/jour)
- Chimiothérapie pour le traitement du cancer dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents de formation de chéloïdes dermatologiques
- Participation à un autre médicament/dispositif/essai clinique observationnel simultanément ou se terminant dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toute condition qui empêcherait la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
- Glaucome à angle fermé (laser d'iridotomie antérieur accepté) attaque aiguë à angle fermé active, glaucomes secondaires (p. ex., subluxation antérieure du cristallin, kystes de l'iris ou du corps ciliaire, néovascularisation active de l'iris et de l'angle, syndrome endothélial iridocornéen) dans l'œil à l'étude
Antécédents des chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude :
- chirurgie réfractive incisionnelle (p. ex., kératotomie radiaire), autre que la kératotomie astigmate ou les incisions de relaxation limbique
- greffe de cornée, y compris les greffes partielles telles que la kératoplastie endothéliale par décapage de Descemet et la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet
- SLT laser antérieur ou chirurgie intraoculaire incisionnelle qui pourrait interférer avec le résultat de cet essai moins de 6 semaines avant la chirurgie XEN Cependant, chirurgies incisionnelles et laser antérieures du glaucome (par exemple, trabéculectomie, implantation de shunt de glaucome, trabéculoplastie laser, iridotomie, procédures cilioablatives) ou une phacoémulsification non compliquée avec une LIO, survenant plus de 6 semaines avant le dépistage, est autorisée dans l'œil de l'étude.
- Implantation antérieure d'un shunt de glaucome dans le quadrant cible de l'œil à l'étude
- Nécessité anticipée d'une incision oculaire et/ou d'une chirurgie au laser dans l'œil à l'étude au cours de la période de suivi de 12 mois
- Utilisation oculaire (dans l'œil de l'étude) ou systémique de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage (la poursuite de l'utilisation systémique chronique de corticostéroïdes est autorisée) ou répondeur connu aux corticostéroïdes
- Inflammation ou infection cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant le dépistage (p. ex., blépharite, conjonctivite, kératite, infection à herpès simplex)
- Actif ou antécédents d'uvéite chronique dans l'œil à l'étude
- Anomalies cornéennes ou autres anomalies oculaires (par exemple, kératopathie bulleuse, kératocône) dans l'œil de l'étude qui empêcheraient des lectures précises avec un tonomètre à aplanation et/ou un pachymètre de contact, ou pourraient fausser les résultats de l'étude
- Nanophtalmie dans les deux yeux
- Épaisseur cornéenne centrale ≤ 460 microns ou ≥ 620 microns dans l'œil étudié
- Impossible d'interrompre le port de lentilles de contact dans l'œil de l'étude pendant l'étudeprotocole révisé 2021-03-09 page 6 sur 10 : SLX
- Drainage veineux épiscléral avec facultés affaiblies (par exemple, Sturge-Weber ou d'autres signes de pression veineuse élevée) dans l'œil de l'étude
- Aphakie, lentille intraoculaire de la chambre antérieure ou chirurgie de phacoémulsification compliquée antérieure dans l'œil à l'étude
- Vitré présent dans la chambre antérieure de l'œil étudié
- Présence d'huile de silicone intraoculaire dans l'œil étudié
- Rétinopathie diabétique active, néovascularisation choroïdienne, occlusion de branche de la veine rétinienne, occlusion de la veine centrale de la rétine, rétinopathie proliférative ou autre maladie ou trouble ophtalmique de l'œil à l'étude susceptible de fausser les résultats de l'étude
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable pendant l'étude.
Aux fins de cette étude, les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient naturellement ménopausées ou stérilisées de façon permanente (c.-à-d. occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale). La ménopause naturelle est définie comme l'arrêt définitif des menstruations, déterminé rétrospectivement après qu'une femme ait connu 12 mois d'aménorrhée sans autre cause pathologique ou physiologique évidente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Technique ab interno
Ab Interno est une méthode traditionnelle d'implantation de stent XEN, où le dispositif sera injecté à travers une petite incision cornéenne qui se ferme avec l'injecteur XEN préchargé.
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Deux implantations différentes : Ab interno : Intervention opératoire Ab externo : Intervention à la lampe à fente |
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Autre: Technique ab externe
L'approche ab externo le fait sans aucune incision, moins invasive, et l'implant est directement injecté par la conjonctive dans la chambre antérieure de l'œil.
Les deux méthodes créent une nouvelle issue à travers l'espace sous-conjonctival, qui est la cible traditionnelle de la trabéculectomie.
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Deux implantations différentes : Ab interno : Intervention opératoire Ab externo : Intervention à la lampe à fente |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparé le succès de l'implantation interno / externe
Délai: 15 minutes par implantation
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L'objectif de l'étude est de comparer de manière prospective le taux de réussite de l'implantation ab externo et les mesures des résultats de la chirurgie de filtrage du glaucome, à savoir la PIO (pression intraoculaire), le nombre de médicaments contre le glaucome, la procédure d'appoint et le taux d'événements indésirables par rapport à la technique traditionnelle d'implantation ab interno.
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15 minutes par implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2018-10526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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