Een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie bij één chirurg waarin ab Interno XEN Gel Microstent-implantatie wordt vergeleken met gesloten conjunctiva ab externo-implantatie uitgevoerd bij de spleetlamp voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met maximaal getolereerd medisch behandeld (MTMT) ongecontroleerd glaucoom (POAG, PEX G, PDS G)
2. Man of vrouw die in goede algemene gezondheid verkeerde en ouder was dan 18 jaar op het moment van het preoperatieve onderzoek
3. De proefpersoon volgde de postoperatieve instructies op en maakte hun geplande kantoorafspraken

Uitsluitingscriteria:

Niet-oculair

1. Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor medicijnen/diagnostische middelen (bijv. plaatselijke verdoving, verwijdende druppels, fluoresceïne) die nodig zijn voor dit protocol of voor een van de XEN-componenten (bijv. varkensproducten of glutaaraldehyde)
2. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of langdurige bloeding na een operatie (volgens de onderzoeker) of patiënten die andere farmacologische bloedverdunners gebruiken dan aspirine (tot 100 mg/dag)
3. Chemotherapie voor de behandeling van kanker binnen 6 maanden na screening
4. Geschiedenis van dermatologische keloïdvorming
5. Deelname aan een ander geneesmiddel/apparaat/observationeel klinisch onderzoek, gelijktijdig of afgerond binnen 30 dagen na screening
6. Elke omstandigheid die het vermogen van de patiënt om aan de studievereisten te voldoen, met inbegrip van voltooiing van de studie, zou verhinderen
7. Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
8. Close-angle glaucoom (eerdere iridotomielaser geaccepteerd) actieve acute hoekafsluitingsaanval, secundaire glaucoom (bijv. anterieure subluxatie van de lens, cysten van de iris of het corpus ciliare, actieve iris- en hoekneovascularisatie, iridocorneaal endotheelsyndroom) in het onderzoeksoog

9. Geschiedenis van de volgende operaties in het onderzoeksoog:

   1. incisionele refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie), anders dan astigmatische keratotomie of limbale ontspannende incisies
   2. hoornvliestransplantaat inclusief gedeeltelijke transplantaten zoals Descemet's stripping endotheliale keratoplastiek en Descemet's membraanendotheliale keratoplastiek
   3. eerdere laser-SLT of intraoculaire incisiechirurgie die de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen verstoren, minder dan 6 weken voorafgaand aan de XEN-operatie. Eerdere incisie- en laserglaucoomoperaties (bijv. Trabeculectomie, glaucoomshuntimplantatie, lasertrabeculoplastie, iridotomie, cilioablatieve procedures) of ongecompliceerde faco-emulsificatie met IOL, die meer dan 6 weken voorafgaand aan de screening optreedt, is toegestaan ​​in het onderzoeksoog.
10. Eerdere shuntimplantatie van glaucoom in het doelkwadrant in het onderzoeksoog
11. Verwachte noodzaak van oculaire incisie en/of laserchirurgie in het onderzoeksoog tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
12. Oculair (in het onderzoeksoog) of systemisch corticosteroïdengebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (continu chronisch systemisch corticosteroïdengebruik is toegestaan) of bekende corticosteroïdenresponder
13. Klinisch significante ontsteking of infectie in een van beide ogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bijv. Blefaritis, conjunctivitis, keratitis, herpes simplex-infectie)
14. Actieve of voorgeschiedenis van chronische uveïtis in het onderzoeksoog
15. Corneale of andere oculaire afwijkingen (bijv. bulleuze keratopathie, keratoconus) in het onderzoeksoog die nauwkeurige metingen met een applanatie-tonometer en/of een contactpachymeter zouden verhinderen, of die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren
16. Nanophthalmus in beide ogen
17. Centrale hoornvliesdikte ≤ 460 micron of ≥ 620 micron in het onderzoeksoog
18. Het dragen van contactlenzen in het onderzoeksoog kan niet worden stopgezet tijdens het onderzoek herzien 09-03-2021 pagina 6 van 10 protocol: SLX
19. Verminderde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of ander bewijs van verhoogde veneuze druk) in het onderzoeksoog
20. Afakie, intraoculaire lens in de voorkamer of eerdere gecompliceerde faco-emulsificatiechirurgie in het onderzoeksoog
21. Glasvocht aanwezig in de voorste kamer in het onderzoeksoog
22. Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie in het onderzoeksoog
23. Actieve diabetische retinopathie, choroïdale neovascularisatie, occlusie van de vertakking van de retinale ader, occlusie van de centrale retinale ader, proliferatieve retinopathie of andere oftalmische ziekte of aandoening in het onderzoeksoog die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
24. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of die zwanger kunnen worden en tijdens het onderzoek geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze van nature postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd zijn (dwz eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie). Natuurlijke menopauze wordt gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie, achteraf bepaald nadat een vrouw 12 maanden amenorroe heeft doorgemaakt zonder enige andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak.