Проспективное рандомизированное контрольное исследование, проведенное одним хирургом, в котором сравнивалась имплантация микростента гелем XEN ab Interno с имплантацией микростента закрытой конъюнктивы ab Externo, выполненной на щелевой лампе для лечения неконтролируемой глаукомы
SLX против Ab Interno XEN
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Гелевый стент XEN (Allergan inc.) представляет собой желатиновый стент, который был разработан для хирургического лечения неконтролируемой с медицинской точки зрения глаукомы и обеспечивает фильтрацию водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство. Описано внутрибрюшинное размещение и результаты имплантации XEN (1,2,3). Мы описываем абдоминальный доступ для имплантации микростента XEN; ab externo закрытая имплантация конъюнктивы. Этот подход имеет много потенциальных преимуществ по сравнению с методом ab interno, в частности, более быструю процедуру, потенциально лучшее субконъюнктивальное размещение имплантата и экономическую эффективность из-за отсутствия необходимости полагаться на операционную для выполнения процедуры, поскольку это можно сделать в офисе. параметр.
Техника ab interno Мягкий желатиновый стент длиной примерно 6 мм и шириной с человеческий волос имплантируется внутрихирургическим доступом через небольшой самогерметизирующийся разрез роговицы для облегчения оттока водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство. . Желатин придает гидрофильные свойства, которые позволяют гелевому имплантату соответствовать ткани глаза, расширяясь при гидратации при контакте с водянистой влагой. Это расширение может свести к минимуму такие проблемы, как миграция, эрозия и повреждение эндотелия роговицы, наблюдаемые в стентах из синтетических материалов. Хирургический подход ab interno для XEN является менее инвазивным, чем традиционные операции по поводу глаукомы, и имеет ряд других преимуществ, включая минимальную травму конъюнктивы, сохранение естественных путей оттока, меньшую реакцию рубцевания и возможность точного размещения устройства под прямой визуализацией. анатомия. Сведение к минимуму повреждения конъюнктивы делает возможной операцию по поводу глаукомы в будущем. Ab externo техника Трансконъюнктивальная ab externo техника является модификацией процедуры ab interno. Местную анестезию глазными каплями 0,5% тетракаина проводят перед дезинфекцией поверхности глаза 5% каплями повидон-йода. Зеркало с полным лезвием использовалось для оттягивания века пациента, и пациент располагался у щелевой лампы. В то время как пациент смотрел вниз на нос, смесь антиметаболитов, лидокаина и адреналина вводили в открытое хирургическое место верхневисочного квадранта. Антиметаболит – митомицин С (ММС). Смесь содержала либо 0,1 см3 ММС (0,2 мг/мл), либо 0,05 см3 2% лидокаина с адреналином, при общем объеме 0,15 см3. Затем зеркало было удалено. Через 5-7 минут местную анестезию и дезинфекцию повторяли, и зеркало снова закрепляли. Инсертер с предварительно загруженным гелевым стентом вводится в конъюнктиву приблизительно на 2–3 мм латеральнее предполагаемой точки входа в склеру и на 6–7 мм от лимба с использованием асептической бесконтактной техники. Затем инструмент для введения направляли вниз для входа в склеру на 2,5 мм кзади от лимба. Как только кончик иглы для введения был визуализирован в АС, поршень устройства для введения продвигался вперед, в то время как игла для введения медленно и одновременно извлекалась до полного освобождения гелевого стента. Идеальное целевое положение стента составляет приблизительно 3 мм в пределах субконъюнктивы, 2 мм в пределах склеры и 1 мм в пределах АК.
Установка стента считалась успешной, если стентом осуществлялось соединение субконъюнктивального пространства с АК и образовывался пузырек. Гониоскопия выполнялась для подтверждения правильной посадки гелевого микростента, а биомикроскопия с щелевой лампой выполнялась для подтверждения сформированного пузырька.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H0E8
- Рекрутинг
- Institutdeloeil
-
Контакт:
- Janik Denis, SC
- Номер телефона: 227 4504196345
- Электронная почта: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Контакт:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Номер телефона: 154 4504196345
- Электронная почта: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Главный следователь:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с максимально переносимой медикаментозно леченной (MTMT) неконтролируемой глаукомой (POAG, PEX G, PDS G)
- Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья и старше 18 лет на момент предоперационного обследования.
- Субъект выполнял послеоперационные инструкции и записывался на запланированные встречи в офисе.
Критерий исключения:
Неокулярный
- Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым лекарствам/диагностическим средствам (например, местный анестетик, расширяющие капли, флуоресцеин), необходимым для данного протокола, или любому из компонентов XEN (например, продуктам из свинины или глутаральдегиду)
- Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе или продолжительные кровотечения после операции (по мнению исследователя) или прием фармакологических разжижителей крови, отличных от аспирина (до 100 мг/день)
- Химиотерапия для лечения рака в течение 6 месяцев после скрининга
- История образования дерматологических келоидов
- Участие в другом клиническом исследовании препарата/устройства/обсервационном исследовании одновременно или в течение 30 дней после скрининга
- Любое состояние, препятствующее способности пациента соблюдать требования исследования, включая завершение исследования.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
- Закрытоугольная глаукома (принята предыдущая лазерная иридотомия) активный острый приступ закрытия угла, вторичная глаукома (например, передний подвывих хрусталика, кисты радужки или цилиарного тела, активная неоваскуляризация радужки и угла, иридокорнеальный эндотелиальный синдром) в исследуемом глазу
История следующих операций на исследуемом глазу:
- послеоперационная рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия), кроме астигматической кератотомии или лимбальных расслабляющих разрезов
- трансплантат роговицы, включая частичные трансплантаты, такие как эндотелиальная кератопластика с удалением десцеметовой мембраны и эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной
- предшествующая лазерная СЛТ или инцизионная внутриглазная хирургия, которые могут повлиять на исход этого исследования менее чем за 6 недель до операции XEN. Тем не менее, предыдущие инцизионные и лазерные операции по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, имплантация шунта против глаукомы, лазерная трабекулопластика, иридотомия, цилиоаблативные процедуры) или в исследуемом глазу разрешена неосложненная факоэмульсификация с ИОЛ, проведенная более чем за 6 недель до скрининга.
- Предыдущая имплантация шунта глаукомы в целевом квадранте исследуемого глаза
- Предполагаемая потребность в инцизионной хирургии глаза и/или лазерной хирургии в исследуемом глазу в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Глазное (в исследуемом глазу) или системное применение кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга (продолжающееся системное применение кортикостероидов разрешено) или известный ответ на кортикостероиды
- Клинически значимое воспаление или инфекция в любом глазу в течение 30 дней до скрининга (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, инфекция простого герпеса)
- Активный или история хронического увеита в исследуемом глазу
- Роговица или другие глазные аномалии (например, буллезная кератопатия, кератоконус) в исследуемом глазу, которые препятствуют получению точных показаний с помощью аппланационного тонометра и/или контактного пахиметра или могут исказить результаты исследования
- Нанофтальм обоих глаз
- Центральная толщина роговицы ≤ 460 микрон или ≥ 620 микрон в исследуемом глазу
- Невозможно прекратить ношение контактных линз в исследуемом глазу во время исследования. Пересмотрено 09 марта 2021 г., стр. 6 из 10. Протокол: SLX.
- Нарушение эписклерального венозного оттока (например, синдром Стерджа-Вебера или другие признаки повышенного венозного давления) в исследуемом глазу
- Афакия, переднекамерная интраокулярная линза или предшествующая сложная операция по факоэмульсификации в исследуемом глазу
- Стекловидное тело в передней камере исследуемого глаза
- Наличие внутриглазного силиконового масла в исследуемом глазу
- Активная диабетическая ретинопатия, хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия ветвей вен сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная ретинопатия или другое офтальмологическое заболевание или нарушение в исследуемом глазу, которые могут исказить результаты исследования.
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции во время исследования.
Для целей данного исследования женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в естественном постменопаузе или не проходят перманентную стерилизацию (т. е. после непроходимости маточных труб, гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и/или двусторонней овариэктомии). Естественная менопауза определяется как стойкое прекращение менструаций, определяемое ретроспективно после того, как женщина пережила 12 месяцев аменореи без какой-либо другой очевидной патологической или физиологической причины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аб интерно техника
Ab Interno — это традиционный метод имплантации стента XEN, при котором устройство вводится через небольшой разрез роговицы, который закрывается предварительно загруженным инжектором XEN.
|
Две разные имплантации: Ab interno : Оперативное вмешательство Ab externo : Вмешательство с помощью щелевой лампы |
|
Другой: Ab externo техника
Наружный доступ делает это без каких-либо разрезов, менее инвазивным, и имплантат вводится непосредственно через конъюнктиву в переднюю камеру глаза.
Оба метода создают новый выход через субконъюнктивальное пространство, которое является традиционной целью трабекулэктомии.
|
Две разные имплантации: Ab interno : Оперативное вмешательство Ab externo : Вмешательство с помощью щелевой лампы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнил успех интерно/экстерно имплантации
Временное ограничение: 15 минут на имплантацию
|
Цель исследования состоит в том, чтобы проспективно сравнить показатель успеха имплантации ab externo и показатели результатов хирургической фильтрации глаукомы, а именно ВГД (внутриглазное давление), количество лекарств от глаукомы, дополнительную процедуру и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной техникой имплантации ab interno.
|
15 минут на имплантацию
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2018-10526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .