Uno studio di controllo randomizzato, prospettico, a singolo chirurgo che confronta l'impianto di microstent in gel XEN ab interno rispetto all'impianto ab externo di congiuntiva chiusa eseguito con la lampada a fessura per il trattamento del glaucoma non controllato
SLX contro Ab Interno XEN
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E RAZIONALE Lo stent in gel XEN (Allergan inc.) è uno stent in gelatina che è stato sviluppato per il trattamento chirurgico del glaucoma non controllato dal punto di vista medico e consente la filtrazione dell'umor acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale. Sono stati descritti il posizionamento ab interno ei risultati dell'impianto XEN (1,2,3). Descriviamo un approccio ab externo per impiantare il microstent XEN; impianto di congiuntiva chiusa ab externo. Questo approccio presenta molti potenziali vantaggi rispetto alla tecnica ab interno, in particolare una procedura più rapida, un posizionamento subcongiuntivale potenzialmente migliore dell'impianto e un rapporto costo-efficacia dovuto all'assenza della necessità di affidarsi a una sala operatoria per eseguire la procedura come può essere eseguita in uno studio collocamento.
Tecnica ab interno Lungo circa 6 mm e largo quanto un capello umano, questo morbido stent gelatinoso viene impiantato tramite un approccio chirurgico ab interno attraverso una piccola incisione corneale autosigillante, per facilitare il drenaggio dell'umore acqueo dalla camera anteriore allo spazio subcongiuntivale . La gelatina conferisce proprietà idrofile che consentono all'impianto in gel di conformarsi al tessuto oculare espandendosi quando idratato al contatto con l'umore acqueo. Questa espansione potrebbe ridurre al minimo problemi come la migrazione, l'erosione e il danno endoteliale corneale osservati negli stent con materiali sintetici. L'approccio chirurgico ab interno per XEN è meno invasivo rispetto ai tradizionali interventi chirurgici sul glaucoma e presenta numerosi altri vantaggi, tra cui trauma minimo alla congiuntiva, mantenimento delle vie di drenaggio naturali, ridotta risposta cicatriziale e capacità di posizionare accuratamente il dispositivo sotto la visualizzazione diretta di anatomia. Ridurre al minimo i danni alla congiuntiva consente la possibilità di un futuro intervento chirurgico per il glaucoma. Tecnica ab externo La tecnica transcongiuntivale ab externo è una modifica della procedura ab interno. L'anestesia topica con gocce oculari di tetracaina allo 0,5% viene eseguita prima che la superficie oculare venga disinfettata con gocce di iodio povidone al 5%. È stato utilizzato uno speculum a lama intera per ritrarre la palpebra del paziente e il paziente è stato posizionato alla lampada a fessura. Mentre il paziente guardava in basso verso il naso, è stata iniettata una miscela di un antimetabolita, lidocaina ed epinefrina nel sito chirurgico esposto del quadrante superotemporale. L'antimetabolita è la mitomicina C (MMC). La miscela conteneva 0,1 cc di MMC (0,2 mg/ml) e 0,05 cc di lidocaina al 2% con epinefrina, per un volume totale di 0,15 cc. Lo speculum è stato quindi rimosso. Dopo 5-7 minuti, l'anestesia topica e la disinfezione sono state ripetute e lo speculum è stato fissato nuovamente. Un inseritore con uno stent in gel precaricato viene indirizzato per entrare nella congiuntiva a circa 2-3 mm lateralmente al punto di ingresso sclerale previsto e a 6-7 mm dal limbus, utilizzando una tecnica asettica senza contatto. L'inseritore è stato quindi diretto verso il basso per entrare nella sclera 2,5 mm posteriormente al limbus. Una volta che la punta dell'ago dell'inseritore è stata visualizzata nell'AC, lo stantuffo dell'inseritore è stato fatto avanzare mentre l'ago dell'inseritore è stato ritirato lentamente e contemporaneamente fino a quando lo stent in gel non è stato completamente rilasciato. La posizione target ideale dello stent è di circa 3 mm all'interno della sottocongiuntiva, 2 mm all'interno della sclera e 1 mm all'interno dell'AC.
Il posizionamento dello stent è stato considerato riuscito se è stata effettuata una connessione dallo stent tra lo spazio subcongiuntivale e l'AC e si è formata una bolla. La gonioscopia è stata eseguita per confermare il corretto posizionamento del microstent in gel e la biomicroscopia con lampada a fessura è stata eseguita per confermare una bolla formata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Reclutamento
- Institutdeloeil
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Contatto:
- Janik Denis, SC
- Numero di telefono: 227 4504196345
- Email: janik.denis@institutdeloeil.com
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Contatto:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Numero di telefono: 154 4504196345
- Email: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
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Investigatore principale:
- Sébastien Gagné, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma non controllato trattato alla massima tollerabilità medica (MTMT) (POAG, PEX G, PDS G)
- Maschio o femmina che era in buone condizioni di salute generale e > 18 anni di età al momento dell'esame preoperatorio
- Il soggetto ha rispettato le istruzioni post-operatorie e ha preso gli appuntamenti programmati in ufficio
Criteri di esclusione:
Non oculare
- Allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco/agente diagnostico (p. es., anestetico topico, gocce dilatanti, fluoresceina) richiesto per questo protocollo o uno qualsiasi dei componenti XEN (p. es., prodotti suini o glutaraldeide)
- Storia nota di disturbi emorragici o sanguinamento prolungato dopo l'intervento chirurgico (secondo il parere dello sperimentatore) o quelli che assumono anticoagulanti farmacologici diversi dall'aspirina (fino a 100 mg/die)
- Chemioterapia per il trattamento del cancro entro 6 mesi dallo screening
- Storia della formazione di cheloidi dermatologici
- Partecipazione a un altro farmaco/dispositivo/studio clinico osservazionale in concomitanza o concluso entro 30 giorni dallo screening
- Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio Oculare
- Glaucoma ad angolo chiuso (precedente iridotomia laser accettata) attacco acuto attivo di chiusura dell'angolo, glaucomi secondari (p. es., sublussazione anteriore del cristallino, cisti dell'iride o del corpo ciliare, neovascolarizzazione attiva dell'iride e dell'angolo, sindrome endoteliale iridocorneale) nell'occhio dello studio
Storia dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio:
- chirurgia refrattiva incisionale (p. es., cheratotomia radiale), diversa dalla cheratotomia astigmatica o dalle incisioni di rilassamento limbare
- innesto corneale inclusi innesti parziali come la cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet e la cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet
- precedente SLT laser o chirurgia intraoculare incisionale che potrebbe interferire con l'esito di questo studio meno di 6 settimane prima della chirurgia XEN Tuttavia, precedenti interventi chirurgici incisionali e del glaucoma laser (p. es., trabeculectomia, impianto di shunt del glaucoma, trabeculoplastica laser, iridotomia, procedure cilioablative) o la facoemulsificazione non complicata con IOL, che si verifica più di 6 settimane prima dello screening, è consentita nell'occhio dello studio.
- Precedente impianto di shunt del glaucoma nel quadrante bersaglio nell'occhio dello studio
- Necessità prevista di chirurgia incisionale oculare e/o laser nell'occhio dello studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi
- Uso di corticosteroidi oculari (nell'occhio dello studio) o sistemici entro 30 giorni prima dello screening (è consentito continuare l'uso cronico di corticosteroidi sistemici) o risponditore noto di corticosteroidi
- Infiammazione o infezione clinicamente significativa in entrambi gli occhi nei 30 giorni precedenti lo screening (p. es., blefarite, congiuntivite, cheratite, infezione da herpes simplex)
- Attivo o storia di uveite cronica nell'occhio dello studio
- Anomalie corneali o altre anomalie oculari (p. es., cheratopatia bollosa, cheratocono) nell'occhio dello studio che precluderebbero letture accurate con un tonometro ad applanazione e/o un pachimetro a contatto, o potrebbero confondere i risultati dello studio
- Nanoftalmo in entrambi gli occhi
- - Spessore corneale centrale ≤ 460 micron o ≥ 620 micron nell'occhio dello studio
- Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto nell'occhio dello studio durante il protocollo dello studio 2021-03-09 pagina 6 di 10: SLX
- Drenaggio venoso episclerale alterato (p. es., Sturge-Weber o altra evidenza di pressione venosa elevata) nell'occhio dello studio
- Afachia, lente intraoculare della camera anteriore o precedente complicato intervento chirurgico di facoemulsificazione nell'occhio dello studio
- Vitreo presente nella camera anteriore nell'occhio dello studio
- Presenza di olio di silicone intraoculare nell'occhio dello studio
- Retinopatia diabetica attiva, neovascolarizzazione coroidale, occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale, retinopatia proliferativa o altra malattia o disturbo oftalmico nell'occhio dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o che sono in età fertile e non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
Ai fini di questo studio, le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano naturalmente in postmenopausa o permanentemente sterilizzate (ovvero, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale). La menopausa naturale è definita come la cessazione definitiva dei periodi mestruali, determinata retrospettivamente dopo che una donna ha sperimentato 12 mesi di amenorrea senza alcuna altra causa patologica o fisiologica evidente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tecnica ab interno
Ab Interno è il metodo tradizionale di impianto di stent XEN, in cui il dispositivo verrà iniettato attraverso una piccola incisione corneale che si chiude con l'iniettore XEN precaricato.
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Due diversi impianti: Ab interno : Intervento operativo Ab externo : Intervento con lampada a fessura |
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Altro: Tecnica ab externo
L'approccio ab externo lo fa senza alcuna incisione, meno invasivo, e l'impianto viene iniettato direttamente attraverso la congiuntiva nella camera anteriore dell'occhio.
Entrambi i metodi creano una nuova via d'uscita attraverso lo spazio subcongiuntivale, che è l'obiettivo tradizionale della trabeculectomia.
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Due diversi impianti: Ab interno : Intervento operativo Ab externo : Intervento con lampada a fessura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispetto al successo dell'impianto interno/esterno
Lasso di tempo: 15 minuti dall'impianto
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L'obiettivo dello studio è confrontare in modo prospettico il tasso di successo dell'impianto ab externo e le misure di esito della chirurgia di filtraggio del glaucoma, vale a dire IOP (pressione intraoculare), numero di farmaci per il glaucoma, procedura aggiuntiva e tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale tecnica di impianto ab interno
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15 minuti dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2018-10526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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