조절되지 않는 녹내장 치료를 위해 Interno XEN 겔 미세 스텐트 이식과 폐쇄 결막 ab 외부 이식을 세극등에서 수행한 전향적, 단일 외과의, 무작위 대조 연구
SLX 대 Ab Interno XEN
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 XEN 젤 스텐트(Allergan Inc.)는 의학적으로 조절되지 않는 녹내장의 외과적 치료를 위해 개발된 젤라틴 스텐트로 전방에서 결막하 공간까지 방수의 여과를 허용합니다. XEN 임플란트의 ab interno 배치 및 결과가 설명되었습니다(1,2,3). 우리는 XEN 마이크로스텐트를 이식하기 위한 외부 접근 방식을 설명합니다. ab externo 폐쇄 결막 이식. 이 접근 방식은 ab interno 기술에 비해 많은 잠재적인 이점이 있습니다. 특히 더 빠른 절차, 잠재적으로 더 나은 임플란트 결막하 배치, 사무실에서 수행할 수 있는 것처럼 절차를 수행하기 위해 수술실에 의존할 필요가 없기 때문에 비용 효율성이 있습니다. 환경.
Ab interno 기술 길이 약 6mm, 사람의 머리카락만큼 넓은 이 부드러운 젤라틴 스텐트는 전방에서 결막하 공간으로의 방수 배출을 용이하게 하기 위해 작은 자기 봉합식 각막 절개를 통한 Ab interno 외과적 접근법을 통해 이식됩니다. . 젤라틴은 수양액과 접촉하여 수화될 때 팽창함으로써 겔 임플란트가 안구 조직에 순응하도록 하는 친수성 특성을 부여합니다. 이러한 확장은 합성 재료가 있는 스텐트에서 관찰되는 이동, 침식 및 각막 내피 손상과 같은 문제를 최소화할 수 있습니다. XEN에 대한 ab interno 외과적 접근 방식은 기존의 녹내장 수술보다 덜 침습적이며 결막에 대한 최소 외상, 자연 배액 경로의 유지, 흉터 반응 감소, 장치를 직접 시각화하여 장치를 정확하게 배치할 수 있는 능력을 포함하여 몇 가지 다른 이점이 있습니다. 해부. 결막 손상을 최소화하면 향후 녹내장 수술 가능성이 높아집니다. Ab externo 기술 Transconjunctival ab externo 기술은 ab interno 절차의 변형입니다. 안구 표면을 5% 포비돈 요오드 점적액으로 소독하기 전에 테트라카인 0.5% 점안액을 사용한 국소 마취를 시행합니다. Full blade speculum을 사용하여 환자의 눈꺼풀을 수축시키고 환자를 슬릿 램프에 위치시켰습니다. 환자가 코 쪽을 응시한 상태에서 시측두측 사분면의 노출된 수술 부위에 항대사제, 리도카인, 에피네프린의 혼합물을 주사하였다. 항대사물질은 미토마이신 C(MMC)입니다. 혼합물은 0.1cc의 MMC(0.2mg/ml) 및 0.05cc의 2% 리도카인과 에피네프린을 함유하여 총 부피가 0.15cc가 되었습니다. 그런 다음 검경을 제거했습니다. 5~7분 후 국소마취와 소독을 반복하여 검경을 다시 고정하였다. 겔 스텐트가 사전 장착된 삽입기는 의도된 공막 진입점에서 측면으로 약 2~3mm, 윤부에서 6~7mm 떨어진 결막으로 무균 무접촉 기술을 사용하여 삽입됩니다. 그런 다음 삽입기를 아래로 향하게 하여 윤부의 2.5mm 후방에서 공막에 들어가게 했습니다. AC에서 삽입기 바늘의 끝이 가시화되면 삽입기의 플런저를 전진시키면서 삽입기 바늘을 겔 스텐트가 완전히 풀릴 때까지 천천히 동시에 빼냈습니다. 스텐트의 이상적인 목표 위치는 결막하에서 약 3mm, 공막에서 2mm, AC에서 1mm입니다.
결막 하 공간과 AC 사이에 스텐트에 의해 연결되고 수포가 형성되면 스텐트의 위치 지정이 성공한 것으로 간주됩니다. Gonioscopy는 Gel microstent의 적절한 위치를 확인하기 위해 수행되었으며 Slit lamp biomicroscopy는 형성된 수포를 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H0E8
- 모병
- Institutdeloeil
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연락하다:
- Janik Denis, SC
- 전화번호: 227 4504196345
- 이메일: janik.denis@institutdeloeil.com
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연락하다:
- Audrey Louis-Seize, SC
- 전화번호: 154 4504196345
- 이메일: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
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수석 연구원:
- Sébastien Gagné, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 내약성 의학 치료(MTMT) 조절되지 않는 녹내장 환자(POAG, PEX G, PDS G)
- 전신 건강이 양호하고 수술 전 검사 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 피험자는 수술 후 지시 사항을 준수하고 예정된 사무실 약속을 지켰습니다.
제외 기준:
비안구
- 이 프로토콜 또는 XEN 구성 요소(예: 돼지 제품 또는 글루타르알데히드)에 필요한 모든 약물/진단제(예: 국소 마취제, 확장 방울, 플루오레세인)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
- 출혈 장애 또는 수술 후 장기간 출혈(조사자의 의견에 따름) 또는 아스피린 이외의 약리학적 혈액 희석제(최대 100mg/일)에 대한 알려진 병력
- 검진 후 6개월 이내 암치료를 위한 화학요법
- 피부과 켈로이드 형성의 역사
- 다른 약물/기기/관찰 임상 시험에 동시에 참여하거나 스크리닝 후 30일 이내에 종료
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태
- 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황 안구
- 연구 안구의 근접각 녹내장(이전 홍채절개 레이저 허용됨) 활성 급성 폐쇄각 발작, 2차 녹내장(예: 수정체의 전방 아탈구, 홍채 또는 모양체 낭종, 활성 홍채 및 각 혈관신생, 홍채각막 내피 증후군)
연구 안구에서 다음 수술 이력:
- 난시 각막 절개술 또는 윤부 이완 절개 이외의 절개 굴절 수술(예: 방사상 각막 절개술)
- Descemet's stripping endothelial keratoplasty 및 Descemet's membrane endothelial keratoplasty와 같은 부분 이식을 포함한 각막 이식
- XEN 수술 전 6주 미만 이전의 레이저 SLT 또는 절개 안내 수술은 이 시험의 결과를 방해할 수 있습니다. 스크리닝 전 6주 이상에 발생하는 IOL을 이용한 복잡하지 않은 수정체 유화술은 연구 안구에서 허용됩니다.
- 연구 안구의 표적 사분면에 이전 녹내장 션트 이식
- 12개월 추적 관찰 기간 동안 연구 안구에서 안구 절개 및/또는 레이저 수술에 대한 예상되는 필요성
- 스크리닝 전 30일 이내에 안구(연구 눈에서) 또는 전신 코르티코스테로이드 사용(지속적인 만성 전신 코르티코스테로이드 사용이 허용됨) 또는 공지된 코르티코스테로이드 반응자
- 스크리닝 전 30일 이내에 한쪽 눈에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염(예: 안검염, 결막염, 각막염, 단순 헤르페스 감염)
- 연구 눈에서 만성 포도막염의 활동성 또는 이력
- 압평 안압계 및/또는 접촉식 각막두께계로 정확한 판독을 불가능하게 하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 각막 또는 기타 안구 이상(예: 수포성 각막병증, 원추 각막)
- 양쪽 눈의 나노안구
- 중앙 각막 두께 ≤ 460 미크론 또는 연구 눈의 ≥ 620 미크론
- 연구 개정 2021-03-09 6/10페이지 프로토콜: SLX 동안 연구 안구에서 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 없음
- 연구 안구에서 손상된 상공막 정맥 배수(예: Sturge-Weber 또는 상승된 정맥압의 다른 증거)
- 무수정체, 전방 안구내 수정체 또는 연구 눈의 이전 복잡한 수정체 유화술 수술
- 연구 눈의 전방에 존재하는 유리체
- 연구 안구 내 안내 실리콘 오일의 존재
- 활동성 당뇨병성 망막병증, 맥락막 혈관신생, 망막 분지 정맥 폐색, 중심 망막 정맥 폐색, 증식성 망막증, 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 기타 안과 질환 또는 장애
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자.
이 연구의 목적을 위해 여성은 자연적으로 폐경 후이거나 영구적으로 불임(즉, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 자연 폐경은 여성이 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안 무월경을 경험한 후 소급하여 결정되는 월경 기간의 영구적인 중단으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ab interno 기술
Ab Interno는 스텐트 XEN 이식의 전통적인 방법으로, 미리 로드된 XEN 주입기로 닫히는 작은 각막 절개를 통해 장치가 주입됩니다.
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두 가지 이식: Ab interno : 수술적 개입 Ab externo : 세극등 개입 |
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다른: Ab 외부 기술
Ab externo 접근법은 절개 없이 덜 침습적으로 이를 수행하며 임플란트는 결막을 통해 눈의 전방 챔버로 직접 주입됩니다.
두 방법 모두 섬유주절제술의 전통적인 표적인 결막하 공간을 통해 새로운 탈출구를 만듭니다.
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두 가지 이식: Ab interno : 수술적 개입 Ab externo : 세극등 개입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내/외 이식 성공 비교
기간: 이식까지 15분
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이 연구의 목적은 전향적으로 녹내장 필터링 수술의 결과 측정, 즉 IOP(안압), 녹내장 약물의 수, 보조 절차 및 기존의 안구 내 이식 기술과 비교한 부작용 비율을 전향적으로 비교하는 것입니다.
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이식까지 15분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT-2018-10526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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