En prospektiv, enkelt kirurg, randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner ab Interno XEN Gel-mikrostentimplantation vs lukket conjunctiva ab ekstern implantation udført ved spaltelampen til behandling af ukontrolleret glaukom
SLX vs Ab Interno XEN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE XEN-gelstenten (Allergan inc.) er en gelatinestent, der er udviklet til kirurgisk behandling af medicinsk ukontrolleret glaukom og tillader filtrering af kammervand fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum. Ab interno-placeringen og resultaterne af XEN-implantatet er blevet beskrevet (1,2,3). Vi beskriver en ab ekstern tilgang til implantering af XEN-mikrostenten; ab externo lukket bindehindeimplantation. Denne tilgang har mange potentielle fordele i forhold til ab interno-teknikken, især en hurtigere procedure, en potentielt bedre subconjunctival placering af implantatet og omkostningseffektivitet på grund af manglende behov for at stole på en operationsstue til at udføre proceduren, som den kan udføres på et kontor indstilling.
Ab interno teknik Ca. 6 mm lang og lige så bred som et menneskehår, denne bløde gelatinøse stent implanteres via en ab interno kirurgisk tilgang gennem et lille, selvforseglende hornhindesnit for at lette kammervandsdræning fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum . Gelatinen bibringer hydrofile egenskaber, der gør det muligt for gelimplantatet at tilpasse sig det okulære væv ved at udvide sig, når det hydreres ved kontakt med kammervandet. Denne udvidelse kan minimere problemer såsom migration, erosion og hornhindeendotelbeskadigelse observeret i stenter med syntetiske materialer. Den ab-interno kirurgiske tilgang til XEN er mindre invasiv end traditionelle glaukomoperationer og har adskillige andre fordele, herunder minimalt traume i bindehinden, vedligeholdelse af de naturlige dræningsveje, reduceret ardannelsesrespons og evnen til præcist at placere enheden under direkte visualisering af anatomi. Minimering af skader på bindehinden giver mulighed for fremtidig glaukomoperation. Ab externo teknik Den transconjunctival ab externo teknik er modifikation af ab interno proceduren. Topisk anæstesi med tetracain 0,5 % øjendråber udføres, før den okulære overflade desinficeres med 5 % povidonjoddråber. Et spekulum med fuld klinge blev brugt til at trække patientens øjenlåg tilbage, og patienten blev placeret ved spaltelampen. Mens patienten stirrede ned mod næsen, blev en blanding af en antimetabolit, lidocain og epinephrin injiceret på det blotlagte operationssted i den superotemporale kvadrant. Antimetabolitten er mitomycin C (MMC). Blandingen indeholdt enten 0,1 cm3 MMC (0,2 mg/ml) og 0,05 cm3 2% lidocain med epinephrin til et samlet volumen på 0,15 cm3. Spekulumet blev derefter fjernet. Efter 5 til 7 minutter blev topisk anæstesi og desinfektion gentaget, og spekulum blev sikret igen. En inserter med en forudindlæst gelstent ledes ind i bindehinden ca. 2 til 3 mm lateralt i forhold til det tilsigtede sclerale indgangspunkt og 6 til 7 mm fra limbus ved hjælp af en aseptisk no-touch-teknik. Indsætteren blev derefter rettet nedad for at komme ind i sclera 2,5 mm posteriort for limbus. Når først spidsen af indføringsnålen var visualiseret i AC, blev indsætterens stempel fremført, mens indføringsnålen langsomt og samtidigt blev trukket tilbage, indtil gelstenten var helt frigivet. Den ideelle målposition for stenten er ca. 3 mm inden for subconjunctiva, 2 mm inden for sclera og 1 mm inden for AC.
Placeringen af stenten blev anset for at være vellykket, hvis en forbindelse blev lavet af stenten mellem det subkonjunktivale rum og AC, og der blev dannet en blære. Gonioskopi blev udført for at bekræfte korrekt placering af gelmikrostenten, og spaltelampebiomikroskopi blev udført for at bekræfte en dannet blære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Rekruttering
- Institutdeloeil
-
Kontakt:
- Janik Denis, SC
- Telefonnummer: 227 4504196345
- E-mail: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Kontakt:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Telefonnummer: 154 4504196345
- E-mail: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med maksimalt tolereret medicinsk behandlet (MTMT) ukontrolleret glaukom (POAG, PEX G, PDS G)
- Mand eller kvinde, som havde et godt generelt helbred og >18 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
- Forsøgspersonen overholdt postoperative instruktioner og lavede deres planlagte kontoraftaler
Ekskluderingskriterier:
Ikke-okulær
- Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for medicin/diagnostiske midler (f.eks. topisk bedøvelse, udvidende dråber, fluorescein), der kræves til denne protokol eller nogen af XEN-komponenterne (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd)
- Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller langvarig blødning efter operation (efter undersøgelsens mening) eller dem, der har fået andre farmakologiske blodfortyndende midler end aspirin (op til 100 mg/dag)
- Kemoterapi til kræftbehandling inden for 6 måneder efter screening
- Historie om dermatologisk keloiddannelse
- Deltagelse i et andet lægemiddel/enhed/observationelle kliniske forsøg samtidig med eller afsluttet inden for 30 dage efter screening
- Enhver tilstand, der ville udelukke patientens evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder færdiggørelse af undersøgelsen
- Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Nærvinklet glaukom (tidligere iridotomilaser accepteret) aktivt akut vinkellukningsangreb, sekundære glaukomer (f.eks. anterior subluksation af linsen, iris eller ciliære kropscyster, aktiv iris og vinkel neovaskularisering, iridocornealt endotelsyndrom) i undersøgelsesøjet
Historie om følgende operationer i undersøgelsesøjet:
- incisional refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi), bortset fra astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit
- hornhindetransplantat inklusive partielle transplantater såsom Descemets stripping endotel keratoplasty og Descemets membran endotel keratoplasty
- tidligere laser-SLT eller incisional intraokulær kirurgi, der kan interferere med resultatet af dette forsøg mindre end 6 uger før XEN-kirurgi Men tidligere incisions- og laserglaukomoperationer (f.eks. trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, lasertrabekuloplastik, iridotomi, cilioablative procedurer) ukompliceret phacoemulsification med IOL, der forekommer mere end 6 uger før screening, er tilladt i undersøgelsesøjet.
- Tidligere glaukom-shuntimplantation i målkvadranten i undersøgelsesøjet
- Forventet behov for okulær incision og/eller laserkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
- Okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk kortikosteroidbrug inden for 30 dage før screening (fortsat kronisk systemisk kortikosteroidbrug er tilladt) eller kendt kortikosteroidresponder
- Klinisk signifikant inflammation eller infektion i begge øjne inden for 30 dage før screening (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, herpes simplex-infektion)
- Aktiv eller historie med kronisk uveitis i undersøgelsesøjet
- Hornhinde- eller andre okulære abnormiteter (f.eks. bulløs keratopati, keratoconus) i undersøgelsesøjet, som ville udelukke nøjagtige aflæsninger med et applanationstonometer og/eller et kontaktpachymeter eller kunne forvirre undersøgelsesresultaterne
- Nanophthalmos i begge øjne
- Central hornhindetykkelse ≤ 460 mikron eller ≥ 620 mikron i undersøgelsesøjet
- Ude af stand til at afbryde kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet under den reviderede 2021-03-09 side 6 af 10 protokol: SLX
- Nedsat episkleral venedrænage (f.eks. Sturge-Weber eller andre tegn på forhøjet venetryk) i undersøgelsesøjet
- Afaki, forkammer intraokulær linse eller tidligere kompliceret phacoemulsification operation i undersøgelsesøjet
- Glaslegeme til stede i det forreste kammer i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie i undersøgelsesøjet
- Aktiv diabetisk retinopati, koroidal neovaskularisering, grenretinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, proliferativ retinopati eller anden oftalmisk sygdom eller lidelse i undersøgelsesøjet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
Til formålet med denne undersøgelse vil kvinder blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er naturligt postmenopausale eller permanent steriliserede (dvs. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi). Naturlig overgangsalder er defineret som permanent ophør af menstruation, bestemt retrospektivt efter en kvinde har oplevet 12 måneders amenoré uden nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ab intern teknik
Ab Interno er en traditionel metode til stent-XEN-implantation, hvor enheden injiceres gennem et lille hornhindesnit, der lukkes med den forudinstallerede XEN-injektor.
|
To forskellige implantationer: Ab interno : Operativ intervention Ab externo : Spaltelampeintervention |
|
Andet: Ab ekstern teknik
Den ab externe tilgang gør dette uden nogen form for snit, mindre invasiv, og implantatet injiceres direkte gennem bindehinden ind i øjets forkammer.
Begge metoder skaber en ny vej ud gennem det subkonjunktivale rum, som er det traditionelle mål for trabekulektomi.
|
To forskellige implantationer: Ab interno : Operativ intervention Ab externo : Spaltelampeintervention |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet succesen med intern / ekstern implantation
Tidsramme: 15 minutter ved implantation
|
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at sammenligne succesraten for ab extern implantation og udfaldsmålinger af glaukomfiltreringskirurgi, nemlig IOP (intraokulært tryk), antallet af glaukommedicin, supplerende procedure og uønskede hændelser sammenlignet med den traditionelle ab interno implantationsteknik
|
15 minutter ved implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2018-10526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .