Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Chirurgen zum Vergleich der ab Interno XEN Gel-Mikrostent-Implantation mit der ab externo-Implantation bei geschlossener Bindehaut, durchgeführt an der Spaltlampe zur Behandlung des unkontrollierten Glaukoms

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit maximal toleriertem medizinisch behandeltem (MTMT) unkontrolliertem Glaukom (POAG, PEX G, PDS G)
2. Mann oder Frau mit gutem Allgemeinzustand und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung > 18 Jahre alt
3. Die Probanden befolgten die postoperativen Anweisungen und machten ihre geplanten Arzttermine

Ausschlusskriterien:

Nicht okular

1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten/Diagnostika (z. B. Lokalanästhetika, Dilatationstropfen, Fluorescein), die für dieses Protokoll oder eine der XEN-Komponenten (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd) erforderlich sind
2. Bekannte Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder verlängerten Blutungen nach einer Operation (nach Meinung des Prüfarztes) oder solche, die andere pharmakologische Blutverdünner als Aspirin (bis zu 100 mg/Tag) einnehmen
3. Chemotherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
4. Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
5. Teilnahme an einem anderen Medikament / Gerät / klinischer Beobachtungsstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening abgeschlossen
6. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten ausschließen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie
7. Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie Ocular erheblich beeinträchtigen kann
8. Engwinkelglaukom (vorher Iridotomie-Laser akzeptiert) aktiver akuter Winkelverschlussanfall, sekundäres Glaukom (z. B. anteriore Subluxation der Linse, Iris- oder Ziliarkörperzysten, aktive Iris- und Winkelneovaskularisation, iridokorneales Endothelsyndrom) im Studienauge

9. Anamnese folgender Operationen am Studienauge:

   1. einschneidende refraktive Chirurgie (z. B. radiale Keratotomie), mit Ausnahme von astigmatischer Keratotomie oder limbal entspannenden Inzisionen
   2. Hornhauttransplantat, einschließlich Teiltransplantaten wie Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty und Descemets Membran Endothelial Keratoplasty
   3. frühere Laser-SLT oder intraokulare Inzisionsoperationen, die das Ergebnis dieser Studie weniger als 6 Wochen vor der XEN-Operation beeinträchtigen könnten, jedoch frühere Inzisions- und Laser-Glaukomoperationen (z. B. Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Laser-Trabekuloplastik, Iridotomie, ciliablative Verfahren) oder Eine unkomplizierte Phakoemulsifikation mit IOL, die mehr als 6 Wochen vor dem Screening auftritt, ist im Studienauge erlaubt.
10. Frühere Glaukom-Shunt-Implantation im Zielquadranten des Studienauges
11. Voraussichtlicher Bedarf an Augeninzision und/oder Laserchirurgie am Studienauge während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12. Okulare (im Studienauge) oder systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (weitere chronische systemische Kortikosteroidanwendung ist zulässig) oder bekannter Kortikosteroid-Responder
13. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Herpes-simplex-Infektion)
14. Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen Uveitis im Studienauge
15. Hornhaut- oder andere Augenanomalien (z. B. bullöse Keratopathie, Keratokonus) im Studienauge, die genaue Messwerte mit einem Applanationstonometer und/oder einem Kontaktpachymeter ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten
16. Nanophthalmus in beiden Augen
17. Zentrale Hornhautdicke ≤ 460 Mikrometer oder ≥ 620 Mikrometer im Studienauge
18. Das Tragen von Kontaktlinsen im Studienauge konnte während der Studie nicht unterbrochen werden. Überarbeitetes Protokoll vom 09.03.2021 Seite 6 von 10: SLX
19. Beeinträchtigter episkleraler venöser Abfluss (z. B. Sturge-Weber oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks) im Studienauge
20. Aphakie, Vorderkammer-Intraokularlinse oder frühere komplizierte Phakoemulsifikationsoperation im Studienauge
21. Glaskörper in der Vorderkammer des Studienauges vorhanden
22. Vorhandensein von intraokularem Silikonöl im Studienauge
23. Aktive diabetische Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, Verschluss einer retinalen Verzweigung der Netzhautvene, Verschluss einer zentralen Netzhautvene, proliferative Retinopathie oder andere ophthalmologische Erkrankungen oder Störungen im Studienauge, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
24. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die im gebärfähigen Alter sind und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.

Für die Zwecke dieser Studie gelten Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie sind auf natürliche Weise postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert (dh Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie). Die natürliche Menopause ist definiert als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation, das rückwirkend bestimmt wird, nachdem eine Frau 12 Monate lang Amenorrhoe ohne andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache erlebt hat.