Um estudo prospectivo, com cirurgião único e controle randomizado, comparando o implante de microstent de gel ab Interno XEN versus o implante de conjuntiva fechada ab externo realizado na lâmpada de fenda para o tratamento de glaucoma descontrolado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com glaucoma descontrolado medicamente tratado com tolerância máxima (MTMT) (GPAA, PEX G, PDS G)
2. Homem ou mulher com bom estado geral de saúde e > 18 anos de idade no momento do exame pré-operatório
3. O sujeito cumpriu as instruções pós-operatórias e fez as consultas agendadas no consultório

Critério de exclusão:

Não Ocular

1. Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer medicamentos/agentes de diagnóstico (por exemplo, anestésico tópico, gotas dilatadoras, fluoresceína) necessários para este protocolo ou qualquer um dos componentes do XEN (por exemplo, produtos suínos ou glutaraldeído)
2. História conhecida de distúrbio hemorrágico ou sangramento prolongado após cirurgia (na opinião do investigador) ou aqueles em uso de anticoagulantes farmacológicos que não sejam aspirina (até 100 mg/dia)
3. Quimioterapia para tratamento de câncer dentro de 6 meses após a triagem
4. Histórico de formação de quelóide dermatológico
5. Participação em outro medicamento/dispositivo/ensaio clínico observacional concomitantemente ou concluído em até 30 dias após a triagem
6. Qualquer condição que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
7. Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo Ocular
8. Glaucoma de ângulo fechado (laser de iridotomia anterior aceito) ataque de fechamento de ângulo agudo ativo, glaucomas secundários (por exemplo, subluxação anterior da lente, íris ou cistos do corpo ciliar, íris ativa e neovascularização de ângulo, síndrome endotelial iridocorneana) no olho do estudo

9. História das seguintes cirurgias no olho do estudo:

   1. cirurgia refrativa incisional (por exemplo, ceratotomia radial), exceto ceratotomia astigmática ou incisões relaxantes límbicas
   2. enxerto de córnea, incluindo enxertos parciais, como ceratoplastia endotelial de remoção de Descemet e ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet
   3. SLT a laser anterior ou cirurgia intraocular incisional que possa interferir no resultado deste estudo menos de 6 semanas antes da cirurgia XEN No entanto, cirurgias de glaucoma incisionais e a laser anteriores (por exemplo, trabeculectomia, implante de shunt para glaucoma, trabeculoplastia a laser, iridotomia, procedimentos cilioablativos) ou facoemulsificação não complicada com LIO, ocorrendo mais de 6 semanas antes da triagem, são permitidas no olho do estudo.
10. Implantação prévia de shunt de glaucoma no quadrante alvo no olho do estudo
11. Necessidade antecipada de incisão ocular e/ou cirurgia a laser no olho do estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses
12. Uso de corticosteroide ocular (no olho do estudo) ou sistêmico dentro de 30 dias antes da triagem (uso contínuo de corticosteroide sistêmico sistêmico é permitido) ou respondedor conhecido de corticosteroide
13. Inflamação ou infecção clinicamente significativa em qualquer olho dentro de 30 dias antes da triagem (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, infecção por herpes simples)
14. Ativa ou história de uveíte crônica no olho do estudo
15. Córnea ou outras anormalidades oculares (por exemplo, ceratopatia bolhosa, ceratocone) no olho do estudo que impediriam leituras precisas com um tonômetro de aplanação e/ou um paquímetro de contato ou poderiam confundir os resultados do estudo
16. Nanoftalmia em ambos os olhos
17. Espessura central da córnea ≤ 460 mícrons ou ≥ 620 mícrons no olho do estudo
18. Incapaz de descontinuar o uso de lentes de contato no olho do estudo durante o estudo revisado 2021-03-09 página 6 de 10 protocolo: SLX
19. Drenagem venosa episcleral prejudicada (por exemplo, Sturge-Weber ou outra evidência de pressão venosa elevada) no olho do estudo
20. Afacia, lente intraocular de câmara anterior ou cirurgia de facoemulsificação complicada prévia no olho do estudo
21. Vítreo presente na câmara anterior no olho do estudo
22. Presença de óleo de silicone intraocular no olho do estudo
23. Retinopatia diabética ativa, neovascularização coroidal, oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão da veia central da retina, retinopatia proliferativa ou outra doença ou distúrbio oftálmico no olho do estudo que possa confundir os resultados do estudo
24. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção durante o estudo.

Para os fins deste estudo, as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam naturalmente na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente (ou seja, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral). A menopausa natural é definida como a cessação permanente dos períodos menstruais, determinada retrospectivamente após uma mulher ter experimentado 12 meses de amenorréia sem qualquer outra causa patológica ou fisiológica óbvia.