Un estudio prospectivo, de un solo cirujano, de control aleatorizado que compara la implantación de un microstent de gel XEN ab Interno frente a la implantación ab Externo de conjuntiva cerrada realizada en la lámpara de hendidura para el tratamiento del glaucoma no controlado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con glaucoma no controlado tratado médicamente y tolerado al máximo (MTMT) (POAG, PEX G, PDS G)
2. Hombre o mujer que gozaba de buena salud general y era mayor de 18 años en el momento del examen preoperatorio
3. El sujeto cumplió con las instrucciones posoperatorias e hizo sus citas programadas en el consultorio.

Criterio de exclusión:

no ocular

1. Alergia conocida o sospechada o sensibilidad a cualquier medicamento o agente de diagnóstico (p. ej., anestésico tópico, gotas dilatadoras, fluoresceína) requerida para este protocolo o cualquiera de los componentes de XEN (p. ej., productos porcinos o glutaraldehído)
2. Antecedentes conocidos de trastorno hemorrágico o sangrado prolongado después de la cirugía (en opinión del investigador) o aquellos que toman anticoagulantes farmacológicos distintos de la aspirina (hasta 100 mg/día)
3. Quimioterapia para el tratamiento del cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la selección
4. Antecedentes de formación de queloides dermatológicos.
5. Participación en otro fármaco/dispositivo/ensayo clínico observacional al mismo tiempo o que finalice dentro de los 30 días posteriores a la selección
6. Cualquier condición que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
7. Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio Ocular
8. Glaucoma de ángulo cerrado (aceptado el láser de iridotomía anterior) ataque de cierre de ángulo agudo activo, glaucomas secundarios (p. ej., subluxación anterior del cristalino, quistes del iris o del cuerpo ciliar, neovascularización activa del iris y del ángulo, síndrome endotelial iridocorneal) en el ojo del estudio

9. Antecedentes de las siguientes cirugías en el ojo del estudio:

   1. Cirugía refractiva incisional (p. ej., queratotomía radial), que no sea queratotomía astigmática o incisiones de relajación limbal
   2. injerto de córnea que incluye injertos parciales como la queratoplastia endotelial de pelado de Descemet y la queratoplastia endotelial de membrana de Descemet
   3. SLT láser anterior o cirugía intraocular incisional que podría interferir con el resultado de este ensayo menos de 6 semanas antes de la cirugía XEN Sin embargo, cirugías incisionales y láser de glaucoma previas (por ejemplo, trabeculectomía, implantación de derivación de glaucoma, trabeculoplastia láser, iridotomía, procedimientos cilioablativos) o en el ojo del estudio se permite la facoemulsificación sin complicaciones con LIO que se produzca más de 6 semanas antes de la selección.
10. Implantación previa de derivación para glaucoma en el cuadrante objetivo en el ojo del estudio
11. Necesidad anticipada de cirugía ocular incisional y/o láser en el ojo del estudio durante el período de seguimiento de 12 meses
12. Uso de corticosteroides oculares (en el ojo del estudio) o sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la selección (se permite el uso continuo crónico de corticosteroides sistémicos) o respondedor conocido de corticosteroides
13. Inflamación o infección clínicamente significativa en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la selección (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, infección por herpes simple)
14. Uveítis crónica activa o con antecedentes en el ojo del estudio
15. Anomalías oculares o de la córnea (p. ej., queratopatía ampollosa, queratocono) en el ojo del estudio que impedirían lecturas precisas con un tonómetro de aplanación y/o un paquímetro de contacto, o que podrían confundir los resultados del estudio
16. Nanoftalmos en cualquiera de los ojos
17. Espesor corneal central ≤ 460 micras o ≥ 620 micras en el ojo de estudio
18. No se puede interrumpir el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio durante el protocolo del estudio: SLX
19. Deterioro del drenaje venoso epiescleral (p. ej., Sturge-Weber u otra evidencia de presión venosa elevada) en el ojo del estudio
20. Afaquia, lente intraocular de cámara anterior o cirugía de facoemulsificación complicada previa en el ojo del estudio
21. Vítreo presente en la cámara anterior en el ojo del estudio
22. Presencia de aceite de silicona intraocular en el ojo de estudio
23. Retinopatía diabética activa, neovascularización coroidea, oclusión de rama de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina, retinopatía proliferativa u otra enfermedad o trastorno oftálmico en el ojo del estudio que podría confundir los resultados del estudio
24. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable durante el estudio.

A los efectos de este estudio, las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas naturales o estén esterilizadas permanentemente (es decir, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral y/o ovariectomía bilateral). La menopausia natural se define como el cese permanente de los períodos menstruales, determinado retrospectivamente después de que una mujer haya experimentado 12 meses de amenorrea sin ninguna otra causa patológica o fisiológica evidente.