En prospektiv, enkelt kirurg, randomisert kontrollstudie som sammenligner ab Interno XEN Gel mikrostentimplantasjon vs lukket konjunktiva ab ekstern implantasjon utført ved spaltelampen for behandling av ukontrollert glaukom
SLX vs Ab Interno XEN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJONAL XEN-gelstenten (Allergan inc.) er en gelatinstent som er utviklet for kirurgisk behandling av medisinsk ukontrollert glaukom og tillater filtrering av kammervann fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet. Ab interno-plasseringen og resultatene av XEN-implantatet er beskrevet (1,2,3). Vi beskriver en ab ekstern tilnærming for å implantere XEN-mikrostenten; ab externo lukket konjunktiva implantasjon. Denne tilnærmingen har mange potensielle fordeler i forhold til ab interno-teknikken, spesielt en raskere prosedyre, en potensielt bedre subkonjunktival plassering av implantatet og kostnadseffektivitet på grunn av manglende behov for å stole på en operasjonsstue for å utføre prosedyren slik den kan gjøres på et kontor innstilling.
Ab interno-teknikk Omtrent 6 mm lang og like bred som et menneskehår, implanteres denne myke gelatinøse stenten via en ab interno kirurgisk tilnærming gjennom et lite, selvforseglende hornhinnesnitt, for å lette kammervanndrenering fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet. . Gelatinen gir hydrofile egenskaper som gjør at gelimplantatet tilpasser seg øyevevet ved å utvide seg når det hydreres ved kontakt med kammervannet. Denne utvidelsen kan minimere problemer som migrasjon, erosjon og endotelskade på hornhinnen observert i stenter med syntetiske materialer. Den ab-interno kirurgiske tilnærmingen for XEN er mindre invasiv enn tradisjonelle glaukomoperasjoner og har flere andre fordeler, inkludert minimalt traume i bindehinnen, vedlikehold av de naturlige dreneringsveiene, redusert arrdannelsesrespons og muligheten til å plassere enheten under direkte visualisering av anatomi. Minimering av skade på konjunktiva tillater muligheten for fremtidig glaukomoperasjon. Ab externo-teknikk Den transkonjunktivale ab externo-teknikken er modifikasjon av ab interno-prosedyren. Lokalbedøvelse med tetrakain 0,5 % øyedråper utføres før den okulære overflaten desinfiseres med 5 % povidonjoddråper. Et helbladsspekulum ble brukt for å trekke tilbake pasientens øyelokk, og pasienten ble plassert ved spaltelampen. Mens pasienten stirret ned mot nesen, ble en blanding av en antimetabolitt, lidokain og epinefrin injisert på det eksponerte operasjonsstedet i den superotemporale kvadranten. Antimetabolitten er mitomycin C (MMC). Blandingen inneholdt enten 0,1 cm3 MMC (0,2 mg/ml) og 0,05 cm3 2% lidokain med epinefrin, for et totalt volum på 0,15 cm3. Spekulumet ble deretter fjernet. Etter 5 til 7 minutter ble topisk anestesi og desinfeksjon gjentatt, og spekulumet ble sikret igjen. En inserter med en forhåndslastet gelstent rettes inn i konjunktiva omtrent 2 til 3 mm lateralt til det tiltenkte sklerale inngangspunktet og 6 til 7 mm fra limbus, ved bruk av en aseptisk no-touch-teknikk. Innleggeren ble deretter rettet nedover for å gå inn i sclera 2,5 mm posteriort til limbus. Så snart tuppen av innføringsnålen ble visualisert i AC, ble stempelet på innføringsanordningen fremført mens innføringsnålen ble sakte og samtidig trukket tilbake til gelstenten var helt frigjort. Den ideelle målposisjonen til stenten er omtrent 3 mm innenfor subconjunctiva, 2 mm innenfor sclera og 1 mm innenfor AC.
Plasseringen av stenten ble ansett som vellykket hvis en forbindelse ble laget av stenten mellom det subkonjunktivale rommet og AC, og en bleb ble dannet. Gonioskopi ble utført for å bekrefte riktig plassering av gelmikrostenten, og spaltelampebiomikroskopi ble utført for å bekrefte en dannet bleb.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Rekruttering
- Institutdeloeil
-
Ta kontakt med:
- Janik Denis, SC
- Telefonnummer: 227 4504196345
- E-post: janik.denis@institutdeloeil.com
-
Ta kontakt med:
- Audrey Louis-Seize, SC
- Telefonnummer: 154 4504196345
- E-post: audrey.louis-seize@institutdeloeil.com
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien Gagné, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med maksimalt tolerert medisinsk behandlet (MTMT) ukontrollert glaukom (POAG, PEX G, PDS G)
- Mann eller kvinne som hadde god generell helse og >18 år på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen
- Forsøkspersonen fulgte postoperative instruksjoner og gjorde sine planlagte kontoravtaler
Ekskluderingskriterier:
Ikke-okulært
- Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet for medisiner/diagnostiske midler (f.eks. lokalbedøvelse, utvidende dråper, fluorescein) som kreves for denne protokollen eller noen av XEN-komponentene (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd)
- Kjent historie med blødningsforstyrrelser eller langvarig blødning etter kirurgi (etter etterforskerens mening) eller de som har fått andre farmakologiske blodfortynnende midler enn aspirin (opptil 100 mg/dag)
- Kjemoterapi for kreftbehandling innen 6 måneder etter screening
- Historie om dermatologisk keloiddannelse
- Deltakelse i et annet medikament/enhet/observasjons klinisk utprøving samtidig eller avsluttende innen 30 dager etter screening
- Enhver tilstand som vil utelukke pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
- Nærvinklet glaukom (tidligere iridotomi-laser akseptert) aktivt akutt vinkellukkingsanfall, sekundære glaukomer (f.eks. fremre subluksasjon av linsen, iris eller ciliære kroppscyster, aktiv iris og vinkelneovaskularisering, iridocornealt endotelsyndrom) i studieøyet
Historie om følgende operasjoner i studieøyet:
- snittbrytningskirurgi (f.eks. radiell keratotomi), annet enn astigmatisk keratotomi eller limbalavslappende snitt
- hornhinnetransplantat inkludert partielle transplantater som Descemets stripping endotelial keratoplasty og Descemets membran endotelial keratoplasty
- tidligere laser-SLT eller incisional intraokulær kirurgi som kan forstyrre utfallet av denne studien mindre enn 6 uker før XEN-kirurgi Men tidligere snitt- og laserglaukomoperasjoner (f.eks. trabekulektomi, glaukom-shuntimplantasjon, lasertrabekuloplastikk, iridotomi, cilioablative prosedyrer) ukomplisert fakoemulsifisering med IOL, som skjer mer enn 6 uker før screening, er tillatt i studieøyet.
- Tidligere glaukom-shuntimplantasjon i målkvadranten i studieøyet
- Forventet behov for okulær snitt- og/eller laserkirurgi i studieøyet i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden
- Okulær (i studieøyet) eller systemisk kortikosteroidbruk innen 30 dager før screening (fortsatt bruk av kronisk systemisk kortikosteroid er tillatt) eller kjent kortikosteroidresponder
- Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 30 dager før screening (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, herpes simplex-infeksjon)
- Aktiv eller historie med kronisk uveitt i studieøyet
- Hornhinne- eller andre okulære abnormiteter (f.eks. bulløs keratopati, keratokonus) i studieøyet som vil utelukke nøyaktige avlesninger med et applanasjonstonometer og/eller et kontaktpachymeter, eller som kan forvirre studieresultatene
- Nanoftalmos i begge øynene
- Sentral hornhinnetykkelse ≤ 460 mikron eller ≥ 620 mikron i studieøyet
- Kan ikke avbryte bruk av kontaktlinser i studieøyet under studierevidert 2021-03-09 side 6 av 10 protokoll: SLX
- Nedsatt episkleral venøs drenasje (f.eks. Sturge-Weber eller andre tegn på forhøyet venetrykk) i studieøyet
- Afaki, fremre kammer intraokulær linse eller tidligere komplisert fakoemulsifikasjonskirurgi i studieøyet
- Glasslegemet tilstede i det fremre kammeret i studieøyet
- Tilstedeværelse av intraokulær silikonolje i studieøyet
- Aktiv diabetisk retinopati, koroidal neovaskularisering, grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, proliferativ retinopati eller annen oftalmisk sykdom eller lidelse i studieøyet som kan forvirre studieresultatene
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien, eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
For formålet med denne studien vil kvinner bli vurdert som fertile med mindre de er naturlig postmenopausale eller permanent steriliserte (dvs. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi). Naturlig overgangsalder er definert som permanent opphør av menstruasjonsperioder, bestemt retrospektivt etter at en kvinne har opplevd 12 måneders amenoré uten noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ab intern teknikk
Ab Interno er tradisjonell metode for stent-XEN-implantasjon, hvor enheten injiseres gjennom et lite hornhinnesnitt som lukkes med den forhåndslastede XEN-injektoren.
|
To forskjellige implantasjoner: Ab interno : Operativ intervensjon Ab externo : Spaltelampe intervensjon |
|
Annen: Ab ekstern teknikk
Ab externo-tilnærmingen gjør dette uten snitt, mindre invasiv, og implantatet injiseres direkte gjennom konjunktiva inn i det fremre øyet.
Begge metodene skaper en ny vei ut gjennom det subkonjunktivale rommet, som er det tradisjonelle målet for trabekulektomi.
|
To forskjellige implantasjoner: Ab interno : Operativ intervensjon Ab externo : Spaltelampe intervensjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet suksessen med intern / ekstern implantasjon
Tidsramme: 15 minutter ved implantasjon
|
Målet med studien er å prospektivt sammenligne suksessraten for ab ekstern implantasjon og utfallsmål for glaukomfiltreringskirurgi, nemlig IOP (intraokulært trykk), antall glaukommedisiner, tilleggsprosedyre og uønskede hendelser sammenlignet med den tradisjonelle ab interno implantasjonsteknikken
|
15 minutter ved implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT-2018-10526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .