脊椎起立面ブロックが腰椎減圧後の回復の質に与える影響 (ESPB)
2022年1月6日 更新者：Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University
脊椎起立面ブロックが腰椎減圧手術後の回復の質に与える影響;中毒者と非中毒者の比較研究
2016年に新しい体幹筋膜ブロック法として脊柱起立面ブロック（ESPB）が提案されました。 ESPB は、多くの神経ブロック専門家の関心を集めています。 ESPB の利点はまだ実証されていません。 特定のメカニズムはまだ議論の余地があります。 ESPB が脊髄神経の後根をブロックし、薬液の拡散により傍脊髄ブロック効果の一部を生み出すと考える人もいます。
本研究は、局所鎮痛効果、手術後の回復、および副作用に関して、中毒者と非中毒者の患者における全身麻酔と組み合わせた脊柱起立面ブロックのパフォーマンスを比較するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elqalyoubea
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Banha、Elqalyoubea、エジプト、13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別。
- 18 歳から 60 歳までの年齢層。
- 開放腰椎減圧手術予定。
- -薬物中毒者グループに含めるために停止するときに、薬物消費または薬物離脱症状の経験が最低1年あります（患者の声明および迅速なアヘン尿検査による）。
除外基準:
- 肝臓または腎臓の機能不全。
- -術前の認知機能障害またはコミュニケーション障害。
- アミド型局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 背中の穿刺部位の感染.
- 凝固障害。
- 緊急手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ (A)
中毒の歴史。
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患者は左側臥位に配置されます。
低周波湾曲アレイ超音波トランスデューサが使用されます。
超音波トランスデューサは、横突起の高エコー線を識別するために、正中線に対して横方向に2〜3cmの縦方向に配置されます。
横突起の表面の筋肉を特定し、表面組織への麻酔の局所浸潤を行った後、横突起との接触が達成されるまでブロック針を頭尾方向に挿入し、先端が起立筋の下の界面面に位置するようにします。脊柱筋。
ブロック針から少量の局所麻酔薬を注入する必要があります。脊柱起立筋は、横突起から分離して視覚化する必要があります。
合計 20 mL のブピバカイン 0.25% を脊柱起立筋の深い界面に両側から注入します。
ESPB の 40 分後に、皮膚感覚ブロックを評価します。
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プラセボコンパレーター：グループ (N)
薬物中毒歴はありません。
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患者は左側臥位に配置されます。
低周波湾曲アレイ超音波トランスデューサが使用されます。
超音波トランスデューサは、横突起の高エコー線を識別するために、正中線に対して横方向に2〜3cmの縦方向に配置されます。
横突起の表面の筋肉を特定し、表面組織への麻酔の局所浸潤を行った後、横突起との接触が達成されるまでブロック針を頭尾方向に挿入し、先端が起立筋の下の界面面に位置するようにします。脊柱筋。
ブロック針から少量の局所麻酔薬を注入する必要があります。脊柱起立筋は、横突起から分離して視覚化する必要があります。
合計 20 mL のブピバカイン 0.25% を脊柱起立筋の深い界面に両側から注入します。
ESPB の 40 分後に、皮膚感覚ブロックを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間目の回復スコアの質 (QoR-15)
時間枠：24時
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このアンケートは、健康の 5 つの臨床的側面の下で合計 15 の質問をカバーしています。物理的な快適さ (5 項目)、感情的な状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、痛み (2 項目)。
各質問に対する 11 点の数値評価スケールは、最小スコア 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復) につながります。
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み。
時間枠：30分、2、4、8、12、24時間。
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの VAS によって評価された術後の痛み。 . |
30分、2、4、8、12、24時間。
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術中フェンタニル投与量。
時間枠：運行開始から終了まで3時間以内。
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術中フェンタニル投与量 (μg)
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運行開始から終了まで3時間以内。
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初めてのモルヒネ使用。
時間枠：24時間以内
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初めてのモルヒネの使用 (時間単位)。
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24時間以内
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手術後初めての歩行。
時間枠：24時間以内
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手術後の最初の歩行 (時間単位)。
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24時間以内
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入院期間。
時間枠：3日まで。
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術後患者さんが退院するまでの入院期間です。
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3日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。