Erector Spinae Plane Block Vliv na kvalitu zotavení po bederní spinální dekompresi (ESPB)
6. ledna 2022 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Vliv bloku roviny vzpřimovače páteře na kvalitu zotavení po dekompresní operaci bederní páteře; srovnávací studie mezi závislými a ne-závislými
Erector spinae plane block (ESPB) jako nová technika blokování trupové fascie byla navržena v roce 2016. ESPB vzbudil zájem mnoha odborníků na nervové blokády. Výhody ESPB zatím nebyly prokázány. Konkrétní mechanismus je stále kontroverzní. Někteří věří, že ESPB může blokovat zadní kořen míšního nervu a vyvolat část para-spinálního blokového efektu s difúzí roztoku léku.
Předkládaná studie bude provedena za účelem srovnání výkonnosti bloku erector spinae plane v kombinaci s celkovou anestezií u závislých versus nedependentních pacientů s ohledem na lokální analgetický účinek, rekonvalescenci po operaci a vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví.
- Věkové rozmezí 18-60 let.
- Naplánováno na otevřenou bederní dekompresní operaci.
- Minimálně 1 rok zkušeností s konzumací drog nebo s abstinenčními příznaky při zastavení pro zařazení do skupiny drogově závislých (podle sdělení pacienta a rychlého testu opiátové moči).
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience.
- Předoperační kognitivní dysfunkce nebo porucha komunikace.
- Alergie na lokální anestetika amidového typu.
- Infekce v místě zadní punkce.
- Poruchy koagulace.
- Pohotovostní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A)
Historie závislosti.
|
Pacienti budou umístěni v levé boční poloze.
Bude použit nízkofrekvenční zakřivený ultrazvukový měnič.
Ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 2-3 cm laterálně od střední linie, aby se identifikovala hyperechogenní linie příčného výběžku.
Po identifikaci svalů povrchových k příčnému výběžku a lokální infiltraci anestezie do povrchových tkání bude bloková jehla zavedena kraniokaudálním směrem, dokud nebude dosaženo kontaktu s příčným výběžkem, kde hrot bude ležet v interfasciální rovině pod erektorem spinae sval.
Blokovou jehlou by měl být podán malý bolus lokálního anestetika; měl by být vizualizován m. erector spinae, oddělený od příčného výběžku.
Celkem 20 ml bupivakainu 0,25 % bude injikováno do mezifázové roviny hluboko do m. erector spinae bilaterálně.
Čtyřicet minut po ESPB se vyhodnotí kožní senzorický blok.
|
|
Komparátor placeba: Skupina (N)
Žádná anamnéza závislosti na žádné droze.
|
Pacienti budou umístěni v levé boční poloze.
Bude použit nízkofrekvenční zakřivený ultrazvukový měnič.
Ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 2-3 cm laterálně od střední linie, aby se identifikovala hyperechogenní linie příčného výběžku.
Po identifikaci svalů povrchových k příčnému výběžku a lokální infiltraci anestezie do povrchových tkání bude bloková jehla zavedena kraniokaudálním směrem, dokud nebude dosaženo kontaktu s příčným výběžkem, kde hrot bude ležet v interfasciální rovině pod erektorem spinae sval.
Blokovou jehlou by měl být podán malý bolus lokálního anestetika; měl by být vizualizován m. erector spinae, oddělený od příčného výběžku.
Celkem 20 ml bupivakainu 0,25 % bude injikováno do mezifázové roviny hluboko do m. erector spinae bilaterálně.
Čtyřicet minut po ESPB se vyhodnotí kožní senzorický blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15) ve 24. hodině
Časové okno: ve 24 hodin
|
Tento dotazník pokrývá celkem 15 otázek v rámci pěti klinických dimenzí zdraví; fyzické pohodlí (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky).
číselná stupnice hodnocení 11 bodů pro každou otázku vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
|
ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest.
Časové okno: Za půl hodiny, 2, 4, 8, 12, 24 hodin.
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS, která se pohybuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nesnesitelná bolest). . |
Za půl hodiny, 2, 4, 8, 12, 24 hodin.
|
|
Intraoperační dávkování fentanylu.
Časové okno: Od zahájení provozu do jeho ukončení do 3 hodin.
|
Intraoperační dávka fentanylu (μg)
|
Od zahájení provozu do jeho ukončení do 3 hodin.
|
|
První užití morfia.
Časové okno: Za 24 hodin
|
První použití morfia (v hodinách).
|
Za 24 hodin
|
|
Poprvé na chůzi po operaci.
Časové okno: Za 24 hodin
|
Poprvé na chůzi po operaci (v hodinách).
|
Za 24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: až 3 dny.
|
Je to doba pooperačního pobytu pacienta v nemocnici do propuštění.
|
až 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5-5-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .