Влияние блока Erector Spinae Plane на качество восстановления после поясничной декомпрессии позвоночника (ESPB)
6 января 2022 г. обновлено: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Влияние блока Erector Spinae Plane на качество восстановления после операции по декомпрессии поясничного отдела позвоночника; Сравнительное исследование зависимых и не зависимых
В 2016 году в качестве новой методики блокады туловищной фасции была предложена плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB). ESPB вызвал интерес у многих специалистов по блокаде нервов. Преимущества ESPB еще не продемонстрированы. Конкретный механизм до сих пор вызывает споры. Некоторые считают, что ЭСПБ может блокировать задний корешок спинномозгового нерва и производить часть эффекта параспинальной блокады при диффузии раствора препарата.
Настоящее исследование будет проведено для сравнения эффективности блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, в сочетании с общей анестезией у наркозависимых и не зависимых пациентов в отношении местного обезболивающего эффекта, восстановления после операции и побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Египет, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол.
- Возрастной диапазон 18-60 лет.
- Назначена открытая поясничная декомпрессия.
- Стаж употребления наркотиков не менее 1 года или наличие абстинентного синдрома при остановке для включения в группу наркозависимых (по заявлению пациента и экспресс-анализу мочи на опиаты).
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Предоперационная когнитивная дисфункция или коммуникативное расстройство.
- Аллергия на местные анестетики амидного типа.
- Инфекция в месте прокола спины.
- Коагуляционные нарушения.
- Экстренная хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А)
История зависимости.
|
Пациенты будут помещены в положение на левом боку.
Будет использоваться низкочастотный ультразвуковой преобразователь с изогнутой решеткой.
Ультразвуковой датчик размещают в продольном направлении на 2-3 см латеральнее средней линии для определения гиперэхогенной линии поперечного отростка.
После идентификации мышц, поверхностных к поперечному отростку, и местной инфильтрации анестезии в поверхностные ткани блок-игла будет вводиться в краниокаудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком, при этом кончик будет лежать в межфасциальной плоскости ниже выпрямителя. спинная мышца.
Небольшой болюс местного анестетика следует ввести через иглу блокады; мышца, выпрямляющая позвоночник, должна визуализироваться, отделяясь от поперечного отростка.
В общей сложности 20 мл бупивакаина 0,25% будут введены в межфазную плоскость глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, с двух сторон.
Через сорок минут после ESPB будет оцениваться кожно-сенсорный блок.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (Н)
Пристрастия к каким-либо наркотикам в анамнезе нет.
|
Пациенты будут помещены в положение на левом боку.
Будет использоваться низкочастотный ультразвуковой преобразователь с изогнутой решеткой.
Ультразвуковой датчик размещают в продольном направлении на 2-3 см латеральнее средней линии для определения гиперэхогенной линии поперечного отростка.
После идентификации мышц, поверхностных к поперечному отростку, и местной инфильтрации анестезии в поверхностные ткани блок-игла будет вводиться в краниокаудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком, при этом кончик будет лежать в межфасциальной плоскости ниже выпрямителя. спинная мышца.
Небольшой болюс местного анестетика следует ввести через иглу блокады; мышца, выпрямляющая позвоночник, должна визуализироваться, отделяясь от поперечного отростка.
В общей сложности 20 мл бупивакаина 0,25% будут введены в межфазную плоскость глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, с двух сторон.
Через сорок минут после ESPB будет оцениваться кожно-сенсорный блок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15) через 24 часа
Временное ограничение: в 24 часа
|
Этот вопросник охватывает в общей сложности 15 вопросов по пяти клиническим параметрам здоровья; физический комфорт (пять пунктов), эмоциональное состояние (четыре пункта), психологическая поддержка (два пункта), физическая независимость (два пункта) и боль (два пункта).
числовая шкала оценок в 11 баллов по каждому вопросу приводит к минимальному баллу 0 (очень плохое восстановление) и максимальному баллу 150 (отличное восстановление).
|
в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль.
Временное ограничение: Через полчаса, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
Послеоперационная боль оценивается по шкале ВАШ от нуля (отсутствие боли) до десяти (невыносимая боль). . |
Через полчаса, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
|
Интраоперационная доза фентанила.
Временное ограничение: От начала операции до ее окончания до 3 часов.
|
Интраоперационная доза фентанила (мкг)
|
От начала операции до ее окончания до 3 часов.
|
|
Первое употребление морфина.
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Первое употребление морфина (в часах).
|
Через 24 часа
|
|
Первый раз встал на ноги после операции.
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Первый раз ходить после операции (в часах).
|
Через 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: до 3 дней.
|
Это время пребывания послеоперационного больного в стационаре до выписки.
|
до 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-5-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .