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Auswirkung der Erector-Spinae-Plane-Blockierung auf die Erholungsqualität nach Dekompression der Lendenwirbelsäule (ESPB)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Einfluss der Erector-Spinae-Plane-Blockierung auf die Erholungsqualität nach lumbaler spinaler Dekompressionsoperation; eine vergleichende Studie zwischen Süchtigen und Nicht-Süchtigen

2016 wurde der Erector Spinae Plane Block (ESPB) als neue Rumpffaszien-Blockierungstechnik vorgeschlagen. ESPB hat das Interesse vieler Experten für Nervenblockaden geweckt. Die Vorteile von ESPB sind noch nicht nachgewiesen. Der genaue Mechanismus ist noch umstritten. Einige glauben, dass ESPB die hintere Wurzel des Spinalnervs blockieren und einen Teil des paraspinalen Blockierungseffekts mit der Diffusion der Arzneimittellösung erzeugen kann.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit der Erector-spinae-Plane-Blockade in Kombination mit Vollnarkose bei Süchtigen versus Nicht-Süchtigen-Patienten hinsichtlich der lokalen analgetischen Wirkung, der Genesung nach der Operation und der Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Ägypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht.
  2. Altersspanne von 18-60 Jahren.
  3. Geplant für eine offene lumbale Dekompressionsoperation.
  4. Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit Drogenkonsum oder mit Drogenentzugserscheinungen beim Absetzen für die Aufnahme in die Gruppe der Drogenabhängigen (gemäß Aussage des Patienten und Opiat-Schnelltest).

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- oder Niereninsuffizienz.
  2. Präoperative kognitive Dysfunktion oder Kommunikationsstörung.
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  4. Infektion der Rückenpunktionsstelle.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A)
Geschichte der Sucht.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten werden in Linksseitenlage gelagert. Es wird ein niederfrequenter Curved-Array-Ultraschallwandler verwendet. Der Ultraschallkopf wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral zur Mittellinie platziert, um die echoreiche Linie des Querfortsatzes zu identifizieren. Nach Identifizierung der Muskeln oberflächlich des Querfortsatzes und lokaler Infiltration der Anästhesie in die oberflächlichen Gewebe wird eine Blocknadel in kraniokaudaler Richtung eingeführt, bis Kontakt mit dem Querfortsatz erreicht wird, wobei die Spitze in der Interfaszienebene unter dem Erektor liegt Spinae-Muskel. Ein kleiner Bolus des Lokalanästhetikums sollte durch die Blocknadel verabreicht werden; Der Musculus erector spinae sollte sichtbar gemacht werden und sich vom Querfortsatz trennen. Insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % werden bilateral in die Grenzflächenebene tief zum Musculus erector spinae injiziert. Vierzig Minuten nach dem ESPB wird die kutane sensorische Blockade beurteilt.
Placebo-Komparator: Gruppe (N)
Keine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten werden in Linksseitenlage gelagert. Es wird ein niederfrequenter Curved-Array-Ultraschallwandler verwendet. Der Ultraschallkopf wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral zur Mittellinie platziert, um die echoreiche Linie des Querfortsatzes zu identifizieren. Nach Identifizierung der Muskeln oberflächlich des Querfortsatzes und lokaler Infiltration der Anästhesie in die oberflächlichen Gewebe wird eine Blocknadel in kraniokaudaler Richtung eingeführt, bis Kontakt mit dem Querfortsatz erreicht wird, wobei die Spitze in der Interfaszienebene unter dem Erektor liegt Spinae-Muskel. Ein kleiner Bolus des Lokalanästhetikums sollte durch die Blocknadel verabreicht werden; Der Musculus erector spinae sollte sichtbar gemacht werden und sich vom Querfortsatz trennen. Insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % werden bilateral in die Grenzflächenebene tief zum Musculus erector spinae injiziert. Vierzig Minuten nach dem ESPB wird die kutane sensorische Blockade beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Erholungspunktzahl (QoR-15) nach 24 Stunden
Zeitfenster: um 24 Uhr
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 15 Fragen zu fünf klinischen Dimensionen der Gesundheit; körperliches Wohlbefinden (fünf Punkte), emotionaler Zustand (vier Punkte), psychologische Unterstützung (zwei Punkte), körperliche Unabhängigkeit (zwei Punkte) und Schmerzen (zwei Punkte). Eine numerische Bewertungsskala von 11 Punkten für jede Frage führt zu einer Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Um eine halbe Stunde, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden.

Postoperativer Schmerz, bewertet durch VAS, der von null (kein Schmerz) bis zehn (unerträglicher Schmerz) skaliert.

.
Um eine halbe Stunde, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden.
Intraoperative Dosierung von Fentanyl.
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende bis zu 3 Stunden.
Intraoperative Fentanyl-Dosierung (μg)
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende bis zu 3 Stunden.
Erstmaliger Morphinkonsum.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Erstmaliger Morphinkonsum (in Stunden).
Innerhalb von 24 Stunden
Das erste Mal nach der Operation ambulant.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Erstmaliges Gehen nach der Operation (in Stunden).
Innerhalb von 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage.
Es ist die Zeit des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur Entlassung.
bis zu 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-5-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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