Erector Spinae Plane Block Innvirkning på kvaliteten på utvinning etter lumbal spinal dekompresjon (ESPB)
6. januar 2022 oppdatert av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Erector Spinae Plane Block Innvirkning på kvaliteten på utvinning etter lumbal spinal dekompresjonskirurgi; en sammenlignende studie mellom rusavhengige og ikke-misbrukere
Erector spinae plane block (ESPB) som en ny trunk fascia block-teknikk ble foreslått i 2016. ESPB har vakt interesse hos mange nerveblokkeksperter. Fordelene med ESPB er ennå ikke demonstrert. Den spesifikke mekanismen er fortsatt kontroversiell. Noen mener at ESPB kan blokkere den bakre roten av spinalnerven og produsere en del av para-spinal blokkeringseffekten med diffusjon av medikamentløsningen.
Denne studien vil utføres for å sammenligne ytelsen til erector spinae plane-blokken kombinert med generell anestesi hos avhengige versus ikke-misbrukere med hensyn til lokal analgetisk effekt, restitusjon etter operasjon og bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn.
- Aldersspenning 18-60 år.
- Planlagt for åpen lumbal dekompresjonsoperasjon.
- Minimum 1 års erfaring med legemiddelforbruk eller å ha abstinenssymptomer ved stopp for inkludering i rusmisbrukergruppen (i følge pasientens erklæring og hurtig opiat urinprøve).
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresvikt.
- Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller kommunikasjonsforstyrrelse.
- Allergi mot amid-type lokalbedøvelse.
- Infeksjon på ryggstikkstedet.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Akuttkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Historie om avhengighet.
|
Pasientene vil bli plassert i venstre sideleie.
En lavfrekvent kurvet array-ultralydsvinger vil bli brukt.
Ultralydtransduseren vil bli plassert i en langsgående orientering 2-3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere den hyperekkoiske linjen til den tverrgående prosessen.
Etter identifisering av muskler som er overfladiske for den tverrgående prosessen og lokal infiltrasjon av anestesi i det overfladiske vevet, vil en blokknål settes inn i kraniokaudal retning inntil det oppnås kontakt med den tverrgående prosessen hvor spissen vil ligge i interfascialplanet under erektoren. spinae muskel.
En liten bolus med lokalbedøvelse bør gis gjennom blokknålen; muskelen erector spinae skal visualiseres, separere fra den tverrgående prosessen.
Totalt 20 mL bupivakain 0,25 % vil bli injisert i grensesnittplanet dypt til erector spinae-muskelen bilateralt.
Førti minutter etter ESPB vil den kutane sensoriske blokken bli vurdert.
|
|
Placebo komparator: Gruppe (N)
Ingen historie med avhengighet til noe stoff.
|
Pasientene vil bli plassert i venstre sideleie.
En lavfrekvent kurvet array-ultralydsvinger vil bli brukt.
Ultralydtransduseren vil bli plassert i en langsgående orientering 2-3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere den hyperekkoiske linjen til den tverrgående prosessen.
Etter identifisering av muskler som er overfladiske for den tverrgående prosessen og lokal infiltrasjon av anestesi i det overfladiske vevet, vil en blokknål settes inn i kraniokaudal retning inntil det oppnås kontakt med den tverrgående prosessen hvor spissen vil ligge i interfascialplanet under erektoren. spinae muskel.
En liten bolus med lokalbedøvelse bør gis gjennom blokknålen; muskelen erector spinae skal visualiseres, separere fra den tverrgående prosessen.
Totalt 20 mL bupivakain 0,25 % vil bli injisert i grensesnittplanet dypt til erector spinae-muskelen bilateralt.
Førti minutter etter ESPB vil den kutane sensoriske blokken bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på utvinningsscore (QoR-15) ved 24. time
Tidsramme: i 24. time
|
Dette spørreskjemaet dekker totalt 15 spørsmål under fem kliniske dimensjoner av helse; fysisk komfort (fem-element), emosjonell status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uavhengighet (to-element) og smerte (to-element).
en numerisk karakterskala på 11 poeng for hvert spørsmål fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon).
|
i 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte.
Tidsramme: På en halv time, 2, 4, 8, 12, 24 timer.
|
Postoperativ smerte vurdert ved VAS som skalerer fra null (ingen smerte) til ti (uutholdelig smerte). . |
På en halv time, 2, 4, 8, 12, 24 timer.
|
|
Intraoperativ fentanyldosering.
Tidsramme: Fra driftstart til slutt opp til 3 timer.
|
Intraoperativ fentanyldosering (μg)
|
Fra driftstart til slutt opp til 3 timer.
|
|
Førstegangs bruk av morfin.
Tidsramme: Om 24 timer
|
Førstegangs bruk av morfin (i timer).
|
Om 24 timer
|
|
Første gang til ambulasjon etter operasjonen.
Tidsramme: Om 24 timer
|
Første gang til ambulasjon etter operasjonen (i timer).
|
Om 24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 3 dager.
|
Det er tidspunktet for postoperativ pasients opphold på sykehus til utskrivning.
|
opptil 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-5-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .