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Impact du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération après décompression vertébrale lombaire (ESPB)

6 janvier 2022 mis à jour par: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Impact du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération après une chirurgie de décompression vertébrale lombaire ; une étude comparative entre toxicomanes et non-dépendants

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) en tant que nouvelle technique de bloc du fascia du tronc a été proposé en 2016. L'ESPB a suscité l'intérêt de nombreux experts en blocage nerveux. Les bénéfices de l'ESPB ne sont pas encore démontrés. Le mécanisme spécifique est encore controversé. Certains pensent que l'ESPB peut bloquer la racine postérieure du nerf spinal et produire une partie de l'effet de bloc para-spinal avec la diffusion de la solution médicamenteuse.

La présente étude visera à comparer les performances du bloc plan érecteur du rachis associé à une anesthésie générale chez des patients toxicomanes versus non toxicomanes en ce qui concerne l'effet analgésique local, la récupération après chirurgie et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypte, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin.
  2. Tranche d'âge de 18 à 60 ans.
  3. Prévu pour une chirurgie de décompression lombaire ouverte.
  4. Avoir au moins 1 an d'expérience de consommation de drogue ou avoir des symptômes de sevrage lors de l'arrêt pour inclusion dans le groupe des toxicomanes (selon déclaration du patient et test rapide d'urine aux opiacés).

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique ou rénale.
  2. Dysfonctionnement cognitif préopératoire ou trouble de la communication.
  3. Allergie aux anesthésiques locaux de type amide.
  4. Infection du site de ponction dorsale.
  5. Troubles de la coagulation.
  6. Chirurgie d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A)
Antécédents de dépendance.
Médicament: Bupivacaïne
Les patients seront placés en position latérale gauche. Un transducteur à ultrasons à réseau incurvé à basse fréquence sera utilisé. Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation longitudinale de 2 à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse. Après identification des muscles superficiels de l'apophyse transverse et infiltration locale de l'anesthésie dans les tissus superficiels, une aiguille de bloc sera insérée dans une direction craniocaudale jusqu'à ce que le contact soit atteint avec l'apophyse transverse où la pointe reposera dans le plan interfascial sous l'érecteur muscle de la colonne vertébrale. Un petit bolus d'anesthésique local doit être administré par l'aiguille du bloc ; le muscle érecteur de la colonne vertébrale doit être visualisé, se séparant de l'apophyse transverse. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan interfacial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale de manière bilatérale. Quarante minutes après l'ESPB, le bloc sensitif cutané sera évalué.
Comparateur placebo: Groupe (N)
Aucun antécédent de dépendance à aucune drogue.
Médicament: Bupivacaïne
Les patients seront placés en position latérale gauche. Un transducteur à ultrasons à réseau incurvé à basse fréquence sera utilisé. Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation longitudinale de 2 à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse. Après identification des muscles superficiels de l'apophyse transverse et infiltration locale de l'anesthésie dans les tissus superficiels, une aiguille de bloc sera insérée dans une direction craniocaudale jusqu'à ce que le contact soit atteint avec l'apophyse transverse où la pointe reposera dans le plan interfascial sous l'érecteur muscle de la colonne vertébrale. Un petit bolus d'anesthésique local doit être administré par l'aiguille du bloc ; le muscle érecteur de la colonne vertébrale doit être visualisé, se séparant de l'apophyse transverse. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan interfacial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale de manière bilatérale. Quarante minutes après l'ESPB, le bloc sensitif cutané sera évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de qualité de récupération (QoR-15) à la 24e heure
Délai: à 24 heures
Ce questionnaire couvre un total de 15 questions sous cinq dimensions cliniques de la santé; confort physique (cinq items), état émotionnel (quatre items), soutien psychologique (deux items), indépendance physique (deux items) et douleur (deux items). une échelle de cotation numérique de 11 points pour chaque question conduit à une note minimale de 0 (très mauvaise récupération) et à une note maximale de 150 (excellente récupération).
à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire.
Délai: A la demi-heure, 2, 4, 8, 12, 24 heures.

Douleur postopératoire évaluée par EVA qui va de zéro (pas de douleur) à dix (douleur insupportable).

.
A la demi-heure, 2, 4, 8, 12, 24 heures.
Dosage peropératoire du fentanyl.
Délai: Du début de l'opération jusqu'à sa fin jusqu'à 3 heures.
Dose peropératoire de fentanyl (μg)
Du début de l'opération jusqu'à sa fin jusqu'à 3 heures.
Première utilisation de morphine.
Délai: En 24 heures
Première utilisation de morphine (en heures).
En 24 heures
Première fois à la marche après la chirurgie.
Délai: En 24 heures
Première fois à la marche après la chirurgie (en heures).
En 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 3 jours.
C'est le moment du séjour postopératoire du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie.
jusqu'à 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5-5-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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