Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block Indvirkning på kvaliteten af ​​restitution efter lumbal spinal dekompression (ESPB)

6. januar 2022 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Erector Spinae Plane Block Indvirkning på kvaliteten af ​​restitution efter lumbal spinal dekompressionskirurgi; en sammenlignende undersøgelse mellem misbrugere og ikke-misbrugere

Erector spinae plane block (ESPB) som en ny trunk fascia block-teknik blev foreslået i 2016. ESPB har vakt interesse hos mange nerveblokeksperter. Fordelene ved ESPB er endnu ikke påvist. Den specifikke mekanisme er stadig kontroversiel. Nogle mener, at ESPB kan blokere den bagerste rod af spinalnerven og producere en del af den para-spinale blokeringseffekt med diffusionen af ​​lægemiddelopløsningen.

Nærværende undersøgelse vil udføres for at sammenligne ydeevnen af ​​erector spinae plane-blokken kombineret med generel anæstesi hos misbrugere versus ikke-misbrugeres patienter med hensyn til lokal analgetisk effekt, restitution efter operation og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn.
  2. Aldersgruppe 18-60 år.
  3. Planlagt til åben lumbal dekompressionsoperation.
  4. Minimum 1 års erfaring med stofforbrug eller med abstinenssymptomer ved ophør for inklusion i stofmisbrugergruppen (ifølge patientens erklæring og hurtig opiat urintest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyreinsufficiens.
  2. Præoperativ kognitiv dysfunktion eller kommunikationsforstyrrelse.
  3. Allergi over for amid-type lokalbedøvelse.
  4. Infektion i rygstikstedet.
  5. Koagulationsforstyrrelser.
  6. Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Historie om afhængighed.
Medicin: Bupivacain
Patienterne vil blive placeret i venstre sideleje. En lavfrekvent buet array ultralydstransducer vil blive brugt. Ultralydstransduceren vil blive placeret i en langsgående orientering 2-3 cm lateralt for midtlinjen for at identificere den hyperekkoiske linje i den tværgående proces. Efter identifikation af muskler, der er overfladiske i forhold til den tværgående proces og lokal infiltration af anæstesi i det overfladiske væv, vil der blive indsat en bloknål i kraniokaudal retning, indtil der opnås kontakt med den tværgående proces, hvor spidsen vil ligge i det interfasciale plan under erektoren. spinae muskel. En lille bolus lokalbedøvelse skal gives gennem bloknålen; muskelen erector spinae skal visualiseres, adskilles fra den tværgående proces. I alt 20 mL bupivacain 0,25 % vil blive injiceret i grænsefladeplanet dybt til erector spinae-musklen bilateralt. Fyrre minutter efter ESPB vil den kutane sensoriske blok blive vurderet.
Placebo komparator: Gruppe (N)
Ingen historie med afhængighed af noget stof.
Medicin: Bupivacain
Patienterne vil blive placeret i venstre sideleje. En lavfrekvent buet array ultralydstransducer vil blive brugt. Ultralydstransduceren vil blive placeret i en langsgående orientering 2-3 cm lateralt for midtlinjen for at identificere den hyperekkoiske linje i den tværgående proces. Efter identifikation af muskler, der er overfladiske i forhold til den tværgående proces og lokal infiltration af anæstesi i det overfladiske væv, vil der blive indsat en bloknål i kraniokaudal retning, indtil der opnås kontakt med den tværgående proces, hvor spidsen vil ligge i det interfasciale plan under erektoren. spinae muskel. En lille bolus lokalbedøvelse skal gives gennem bloknålen; muskelen erector spinae skal visualiseres, adskilles fra den tværgående proces. I alt 20 mL bupivacain 0,25 % vil blive injiceret i grænsefladeplanet dybt til erector spinae-musklen bilateralt. Fyrre minutter efter ESPB vil den kutane sensoriske blok blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​restitutionsscore (QoR-15) ved 24. time
Tidsramme: ved 24. time
Dette spørgeskema dækker i alt 15 spørgsmål under fem kliniske dimensioner af sundhed; fysisk komfort (fem-element), følelsesmæssig status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uafhængighed (to-element) og smerte (to-element). en numerisk vurderingsskala på 11 point for hvert spørgsmål fører til en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).
ved 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter.
Tidsramme: På en halv time, 2, 4, 8, 12, 24 timer.

Postoperativ smerte vurderet ved VAS, som skalerer fra nul (ingen smerte) til ti (uudholdelig smerte).

.
På en halv time, 2, 4, 8, 12, 24 timer.
Intraoperativ fentanyl dosering.
Tidsramme: Fra driftstart til slut op til 3 timer.
Intraoperativ fentanyldosering (μg)
Fra driftstart til slut op til 3 timer.
Førstegangsbrug af morfin.
Tidsramme: Om 24 timer
Førstegangsbrug af morfin (i timer).
Om 24 timer
Første gang til ambulation efter operationen.
Tidsramme: Om 24 timer
Første gang til ambulation efter operationen (i timer).
Om 24 timer
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: op til 3 dage.
Det er tidspunktet for postoperativ patientens ophold på hospitalet indtil udskrivelsen.
op til 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5-5-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner