Erector Spinae Plane Block Impact op kwaliteit van herstel na lumbale spinale decompressie (ESPB)
6 januari 2022 bijgewerkt door: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Erector Spinae Plane Block Impact op kwaliteit van herstel na lumbale spinale decompressiechirurgie; een vergelijkende studie tussen verslaafden en niet-verslaafden
Erector spinae plane block (ESPB) werd in 2016 voorgesteld als een nieuwe fasciablokkeertechniek van de romp. ESPB heeft de interesse gewekt van veel experts op het gebied van zenuwblokkades. De voordelen van ESPB zijn nog niet aangetoond. Het specifieke mechanisme is nog steeds controversieel. Sommigen geloven dat ESPB de achterste wortel van de spinale zenuw kan blokkeren en een deel van het paraspinale blokkeereffect kan veroorzaken met de diffusie van de medicijnoplossing.
De huidige studie zal worden uitgevoerd om de prestaties van het erector spinae-vlakblok in combinatie met algemene anesthesie bij verslaafde versus niet-verslaafde patiënten te vergelijken met betrekking tot het lokale analgetische effect, herstel na een operatie en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht.
- Leeftijdscategorie van 18-60 jaar.
- Gepland voor open lumbale decompressiechirurgie.
- Minimaal 1 jaar ervaring met drugsgebruik of het hebben van ontwenningsverschijnselen bij het stoppen voor opname in de drugsverslaafdengroep (volgens de verklaring van de patiënt en snelle opiaat-urinetest).
Uitsluitingscriteria:
- Lever- of nierinsufficiëntie.
- Preoperatieve cognitieve disfunctie of communicatiestoornis.
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype.
- Infectie op de prikplaats.
- Stollingsstoornissen.
- Noodgeval operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A)
Geschiedenis van verslaving.
|
Patiënten worden in linker laterale positie geplaatst.
Er zal een laagfrequente curved array ultrasone transducer worden gebruikt.
De ultrasone transducer wordt in een longitudinale oriëntatie 2-3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale proces te identificeren.
Na identificatie van de spieren aan de oppervlakte van de processus transversus en lokale infiltratie van anesthesie in de oppervlakkige weefsels, wordt een bloknaald in craniocaudale richting ingebracht totdat contact wordt bereikt met de processus transversus, waar de punt in het interfasciale vlak onder de erector zal liggen. spinae spier.
Via de bloknaald moet een kleine bolus lokaal anestheticum worden toegediend; de erector spinae-spier moet worden gevisualiseerd, los van het transversale proces.
Een totaal van 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt bilateraal geïnjecteerd in het grensvlakvlak diep in de M. erector spinae.
Veertig minuten na de ESPB wordt de cutane sensorische blokkade beoordeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep (N)
Geen voorgeschiedenis van verslaving aan welke drug dan ook.
|
Patiënten worden in linker laterale positie geplaatst.
Er zal een laagfrequente curved array ultrasone transducer worden gebruikt.
De ultrasone transducer wordt in een longitudinale oriëntatie 2-3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale proces te identificeren.
Na identificatie van de spieren aan de oppervlakte van de processus transversus en lokale infiltratie van anesthesie in de oppervlakkige weefsels, wordt een bloknaald in craniocaudale richting ingebracht totdat contact wordt bereikt met de processus transversus, waar de punt in het interfasciale vlak onder de erector zal liggen. spinae spier.
Via de bloknaald moet een kleine bolus lokaal anestheticum worden toegediend; de erector spinae-spier moet worden gevisualiseerd, los van het transversale proces.
Een totaal van 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt bilateraal geïnjecteerd in het grensvlakvlak diep in de M. erector spinae.
Veertig minuten na de ESPB wordt de cutane sensorische blokkade beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van herstelscore (QoR-15) op 24 uur
Tijdsspanne: op 24 uur
|
Deze vragenlijst omvat in totaal 15 vragen over vijf klinische dimensies van gezondheid; fysiek comfort (vijf items), emotionele status (vier items), psychologische steun (twee items), fysieke onafhankelijkheid (twee items) en pijn (twee items).
een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten per vraag leidt tot een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
|
op 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: Op een half uur, 2, 4, 8, 12, 24 uur.
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door VAS die schaalt van nul (geen pijn) tot tien (ondraaglijke pijn). . |
Op een half uur, 2, 4, 8, 12, 24 uur.
|
|
Intraoperatieve dosering van fentanyl.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de werking tot het einde tot 3 uur.
|
Intraoperatieve fentanyl-dosering (μg)
|
Vanaf het begin van de werking tot het einde tot 3 uur.
|
|
Morfinegebruik voor het eerst.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Morfinegebruik voor het eerst (in uren).
|
Binnen 24 uur
|
|
Eerste keer naar ambulatie na operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Eerste keer lopen na de operatie (in uren).
|
Binnen 24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: tot 3 dagen.
|
Het is de tijd van het verblijf van de postoperatieve patiënt in het ziekenhuis tot ontslag.
|
tot 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-5-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .