Wpływ bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia po dekompresji kręgosłupa lędźwiowego (ESPB)
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Wpływ bloku płaskiego prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia po operacji dekompresji kręgosłupa lędźwiowego; studium porównawcze osób uzależnionych i nieuzależnionych
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jako nowa technika blokowania powięzi tułowia została zaproponowana w 2016 roku. ESPB wzbudził zainteresowanie wielu ekspertów zajmujących się blokadami nerwów. Korzyści z ESPB nie zostały jeszcze wykazane. Konkretny mechanizm jest nadal kontrowersyjny. Niektórzy uważają, że ESPB może blokować tylny korzeń nerwu rdzeniowego i powodować część efektu blokady okołordzeniowej wraz z dyfuzją roztworu leku.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania działania blokady płaskiej prostownika kręgosłupa w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym u osób uzależnionych w porównaniu z pacjentami nieuzależnionymi pod względem miejscowego efektu przeciwbólowego, powrotu do zdrowia po operacji i działań niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egipt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć.
- Przedział wiekowy 18-60 lat.
- Zaplanowany do otwartej operacji dekompresji lędźwiowej.
- Minimum 1 rok doświadczenia w zażywaniu narkotyków lub wystąpieniu objawów odstawiennych w momencie przerwania leczenia w celu włączenia do grupy narkomanów (zgodnie z oświadczeniem pacjenta i szybkim badaniem moczu na obecność opiatów).
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza lub zaburzenie komunikacji.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Zakażenie miejsca nakłucia pleców.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Chirurgia awaryjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A)
Historia uzależnienia.
|
Pacjenci będą układani w pozycji lewego boku.
Zastosowany zostanie przetwornik ultradźwiękowy o zakrzywionej matrycy o niskiej częstotliwości.
Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej 2-3 cm w bok od linii pośrodkowej w celu identyfikacji hiperechogenicznej linii wyrostka poprzecznego.
Po identyfikacji mięśni powierzchownych względem wyrostka poprzecznego i miejscowej infiltracji znieczulenia do tkanek powierzchownych, wprowadza się igłę blokującą w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do uzyskania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym, gdzie końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej poniżej prostownika mięsień grzbietowy.
Mały bolus środka znieczulającego miejscowo należy podać przez igłę blokującą; mięsień prostownika grzbietu powinien być uwidoczniony, oddzielony od wyrostka poprzecznego.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w płaszczyznę międzyfazową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu.
Czterdzieści minut po ESPB zostanie oceniony skórny blok czuciowy.
|
|
Komparator placebo: Grupa (N)
Brak historii uzależnienia od jakiegokolwiek narkotyku.
|
Pacjenci będą układani w pozycji lewego boku.
Zastosowany zostanie przetwornik ultradźwiękowy o zakrzywionej matrycy o niskiej częstotliwości.
Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej 2-3 cm w bok od linii pośrodkowej w celu identyfikacji hiperechogenicznej linii wyrostka poprzecznego.
Po identyfikacji mięśni powierzchownych względem wyrostka poprzecznego i miejscowej infiltracji znieczulenia do tkanek powierzchownych, wprowadza się igłę blokującą w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do uzyskania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym, gdzie końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej poniżej prostownika mięsień grzbietowy.
Mały bolus środka znieczulającego miejscowo należy podać przez igłę blokującą; mięsień prostownika grzbietu powinien być uwidoczniony, oddzielony od wyrostka poprzecznego.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w płaszczyznę międzyfazową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu.
Czterdzieści minut po ESPB zostanie oceniony skórny blok czuciowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w 24 godzinie
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
Kwestionariusz ten obejmuje łącznie 15 pytań dotyczących pięciu klinicznych wymiarów zdrowia; komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje) i ból (2 pozycje).
numeryczna skala ocen wynosząca 11 punktów dla każdego pytania prowadzi do minimalnego wyniku 0 (bardzo słabe wyzdrowienie) i maksymalnego wyniku 150 (doskonałe wyzdrowienie).
|
o godzinie 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: Za pół godziny, 2, 4, 8, 12, 24 godziny.
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali VAS od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból nie do zniesienia). . |
Za pół godziny, 2, 4, 8, 12, 24 godziny.
|
|
Śródoperacyjne dawkowanie fentanylu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia do 3 godzin.
|
Śródoperacyjna dawka fentanylu (μg)
|
Od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia do 3 godzin.
|
|
Pierwsze użycie morfiny.
Ramy czasowe: Za 24 godziny
|
Pierwsze użycie morfiny (w godzinach).
|
Za 24 godziny
|
|
Pierwszy raz do chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: Za 24 godziny
|
Pierwsze poruszanie się po operacji (w godzinach).
|
Za 24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do 3 dni.
|
Jest to czas pobytu pacjenta pooperacyjnego w szpitalu do wypisu.
|
do 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-5-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .