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頭蓋内未破裂椎骨底部解離性動脈瘤の治療におけるアトルバスタチン (ATREAT-VBD)

2022年3月28日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute

頭蓋内未破裂椎骨脳底解離性動脈瘤患者の治療におけるアトルバスタチンの適用

この研究は、アトルバスタチンにより未破裂椎骨脳底解離性動脈瘤の壁の炎症が測定可能な程度に減少するかどうかを調べるために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

未破裂椎骨脳底解離動脈瘤 (UVBDA) は、高血圧、アテローム性動脈硬化症、および感染によって引き起こされる椎骨脳底動脈の病理学的状態です。 内膜と中膜の間の血腫は、親動脈を徐々に閉塞する可能性があります。 したがって、遠位穿通血管の灌流の減少につながり、脳梗塞を引き起こすことさえあります。 さらに悪いことに、破裂した VBDA はくも膜下出血を引き起こし、最終的には患者が死亡する可能性があります。 したがって、UVBDA 破裂のリスクを検討する必要があり、臨床的意思決定において破裂を予測するための個別の基準が必要です。

最近、多くの組織病理学的研究により、動脈瘤の形成、成長、および破裂において炎症が重要な役割を果たしている可能性があることが示されました。 高解像度血管壁 MRI (HR-VW-MRI) は、臨床現場でますます適用されており、血管壁の構造をイメージングするための唯一の非侵襲的方法です。

高解像度磁気共鳴 (HRMRI) での動脈瘤の壁増強は、炎症性変化の証明された兆候であり、頭蓋内動脈瘤の不安定な状態を予測する可能性があります。 さらに、以前の研究では、HR-MRI が診断およびフォローアップ UVBDA において、壁内血腫、二重管腔、内膜皮弁のパラメーターなどの貴重な情報を提供できることが実証されています。

スタチン (3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A レダクターゼ阻害剤) は、広く使用されているコレステロール低下薬であり、高コレステロール血症の第一選択治療薬として確立されています。 さらに、スタチンは血管系を保護するために多面的な効果を発揮します。 スタチンは、血管壁の炎症を軽減し、動脈瘤内皮細胞修復のために内皮前駆細胞を動員することができます。 スタチンは、平滑筋細胞およびマクロファージによるいくつかのマトリックスメタロプロテイナーゼの発現を阻害することもできます。これは、UVBDA の成長と破裂を減らすのに重要である可能性があります。

この研究では、外科的治療が計画されておらず、まだ破裂していない UVBDA の参加者が、アトルバスタチンを 6 か月間毎日服用し、保存療法の前後に HRMRI スキャンを行い、炎症におけるアトルバスタチンの役割を調べました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Mirzat Turhon
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または妊娠していない女性であること。
  2. -患者は、イメージング（CT、MRI、またはDSA）で特定された未破裂の椎骨脳底解離性動脈瘤を持っています
  3. 治療前のHR-VW-MRIによるUVBDAの壁増強および壁内血腫のある患者。
  4. トレイルの目的を理解できる患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに同意し、署名します。

除外基準:

  1. 嚢状動脈瘤、紡錘状動脈瘤、外傷性動脈瘤などの非解離性動脈瘤の動脈瘤の種類。
  2. MRI禁忌の患者：金属インプラント、コントラストアレルギー、閉所恐怖症など。
  3. -6か月以内の動脈瘤の計画的治療;
  4. いくつかの肝機能または腎機能の障害;
  5. 再発性動脈瘤の再治療;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 肝臓病、腎臓病、うっ血性心不全、悪性腫瘍などの悪性疾患の患者;
  8. コンプライアンスが不十分な患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg 1日1回 6ヶ月間
薬：アトルバスタチン 20mg
介入のある 1 人 (アトルバスタチン、20mg OD)、このアームの 20 人の患者。
NO_INTERVENTION：薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.HR-VW-MRIで測定した動脈瘤壁の炎症の変化。
時間枠：6ヵ月
治療なしと比較して、アトルバスタチン 20 mg の毎日の治療の 6 か月の終わりに、HR-VM-MRI で少なくとも 20% の動脈瘤壁増強指数の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤形態パラメータ（最大径）の変化
時間枠：6ヵ月
治療前と 6 か月のフォローアップ期間の間の動脈瘤形態パラメータの変化。
6ヵ月
UVBDAの壁の特徴の変化
時間枠：6ヵ月
壁内血腫である UVBDA の壁の特徴の、治療前と 6 か月間の追跡期間の間の変化。 （偽腔の最大径を比較）
6ヵ月
UVBDA 患者における炎症マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
治療前と6ヶ月のフォローアップ期間の間のUVBDA患者の炎症マーカーの変化。 (CRP、TNFα、IL-2、6、8、10、IL-1β)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Neurosurgical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNI-20210601

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はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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