- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04943783
Atorvastatine dans le TRAITEMENT des anévrismes intracrâniens non rompus vertébrobasilaires disséquants (ATREAT-VBD)
Application de l'atorvastatine dans le traitement des patients atteints d'anévrismes de dissection vertébrobasilaires intracrâniens non rompus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes disséquants vertébrobasilaires non rompus (UVBDA) sont une condition pathologique de l'artère vertébrobasilaire causée par l'hypertension, l'athérosclérose et l'infection. L'hématome entre l'intima et la média peut obstruer progressivement l'artère mère. Ainsi conduire à une diminution de la perfusion des vaisseaux perforants distaux et même provoquer un infarctus cérébral. Pire encore, les VBDA rompus peuvent entraîner une hémorragie sous-arachnoïdienne et éventuellement la mort des patients. Ainsi, le risque de rupture des UVBDA doit être pesé et nécessite un critère individuel pour prédire la rupture dans la prise de décision clinique.
Récemment, de nombreuses études histopathologiques ont indiqué que l'inflammation peut jouer un rôle important dans la formation, la croissance et la rupture des anévrismes. L'IRM de la paroi vasculaire à haute résolution (HR-VW-MRI) est de plus en plus appliquée dans la pratique clinique et est la seule méthode non invasive pour l'imagerie de la structure de la paroi vasculaire.
Le renforcement de la paroi d'un anévrisme par résonance magnétique à haute résolution (HRMRI) est un signe avéré de changement inflammatoire et pourrait prédire un état instable d'un anévrisme intracrânien. Par ailleurs, une étude antérieure a démontré que l'IRM-HR peut fournir des informations précieuses, telles que les paramètres des hématomes intramuraux, des doubles lumières et des lambeaux intimaux, dans le diagnostic et le suivi des UVBDA.
Les statines (inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase) sont des médicaments hypocholestérolémiants largement utilisés et sont établis comme traitements de première intention de l'hypercholestérolémie. De plus, les statines exercent des effets pléiotropes pour protéger le système vasculaire. Les statines peuvent réduire l'inflammation de la paroi vasculaire et mobiliser les cellules progénitrices endothéliales pour la réparation des cellules endothéliales anévrismales. Les statines peuvent également inhiber l'expression de plusieurs métalloprotéinases matricielles par les cellules musculaires lisses et les macrophages, ce qui peut jouer un rôle important dans la réduction de la croissance et de la rupture des UVBDA.
Dans cette étude, les participants atteints d'UVBDA qui ne sont pas prévus pour un traitement chirurgical et qui n'ont pas encore rompu, prennent de l'atorvastatine quotidiennement pendant six mois et subissent une analyse HRMRI avant et après un traitement conservateur pour rechercher le rôle de l'atorvastatine dans l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirzat Turhon, MD
- Numéro de téléphone: +8618699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Mirzat Turhon
-
Contact:
- Mirzat Turhon, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-59978852
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Mirzat Turhon, MD
- Numéro de téléphone: +86-18699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme non enceinte ;
- Les patients ont un anévrisme disséquant vertébrobasilaire non rompu identifié à l'imagerie (CT, IRM ou DSA)
- Patients présentant un rehaussement de paroi et des hématomes intramuraux d'UVBDA par HR-VW-MRI avant traitement.
- Les patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, acceptent et signent le formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les types d'anévrisme d'anévrisme non disséquant, tels que les anévrismes sacculaires, les anévrismes fusiformes et les anévrismes traumatiques, etc. ;
- Patients avec contre-indications IRM : implant métallique, allergie au contraste, claustrophobie… ;
- Traitement prévu de l'anévrisme dans les 6 mois ;
- Plusieurs fonctions hépatiques ou rénales altérées ;
- Retraitement de l'anévrisme récurrent ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients atteints de maladies malignes, telles que les maladies du foie, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque congestive, les tumeurs malignes, etc. ;
- Mauvais observance des patients ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
Atorvastatine, 20 mg une fois par jour, pendant six mois
|
Un avec l'intervention (Atorvastatin, 20mg OD), 20 patients pour ce bras.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de drogue
pas de drogue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1. Modification de l'inflammation de la paroi de l'anévrisme telle que mesurée par HR-VW-MRI.
Délai: 6 mois
|
Modification de l'indice de rehaussement de la paroi de l'anévrisme d'au moins 20 % sur HR-VM-MRI à la fin de 6 mois de traitement quotidien par atorvastatine 20 mg, par rapport à l'absence de traitement.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du paramètre de morphologie anévrismale (le plus grand diamètre)
Délai: 6 mois
|
Modification du paramètre de morphologie anévrismale entre le prétraitement et les périodes de suivi de 6 mois.
|
6 mois
|
|
Modification des caractéristiques des parois des UVBDA
Délai: 6 mois
|
Changement des caractéristiques de la paroi des UVBDA, qui est un hématome intramural entre le prétraitement et les périodes de suivi de 6 mois.
(Le diamètre maximal de la fausse lumière a été comparé)
|
6 mois
|
|
Modification des marqueurs inflammatoires chez les patients UVBDAs
Délai: 6 mois
|
Changement des marqueurs inflammatoires chez les patients UVBDA entre le pré-traitement et les périodes de suivi de 6 mois.
(CRP, TNF alpha, IL-2,6,8,10 et IL-1 bêta)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hémorragie
- Inflammation
- Anévrisme
- Anévrisme, dissection
- Hématome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BNI-20210601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .