Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atorvastatine dans le TRAITEMENT des anévrismes intracrâniens non rompus vertébrobasilaires disséquants (ATREAT-VBD)

28 mars 2022 mis à jour par: Beijing Neurosurgical Institute

Application de l'atorvastatine dans le traitement des patients atteints d'anévrismes de dissection vertébrobasilaires intracrâniens non rompus

Cette étude a été conçue pour déterminer s'il existe une réduction mesurable de l'inflammation dans les parois des anévrismes de dissection vertébrobasilaires non rompus avec l'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anévrismes disséquants vertébrobasilaires non rompus (UVBDA) sont une condition pathologique de l'artère vertébrobasilaire causée par l'hypertension, l'athérosclérose et l'infection. L'hématome entre l'intima et la média peut obstruer progressivement l'artère mère. Ainsi conduire à une diminution de la perfusion des vaisseaux perforants distaux et même provoquer un infarctus cérébral. Pire encore, les VBDA rompus peuvent entraîner une hémorragie sous-arachnoïdienne et éventuellement la mort des patients. Ainsi, le risque de rupture des UVBDA doit être pesé et nécessite un critère individuel pour prédire la rupture dans la prise de décision clinique.

Récemment, de nombreuses études histopathologiques ont indiqué que l'inflammation peut jouer un rôle important dans la formation, la croissance et la rupture des anévrismes. L'IRM de la paroi vasculaire à haute résolution (HR-VW-MRI) est de plus en plus appliquée dans la pratique clinique et est la seule méthode non invasive pour l'imagerie de la structure de la paroi vasculaire.

Le renforcement de la paroi d'un anévrisme par résonance magnétique à haute résolution (HRMRI) est un signe avéré de changement inflammatoire et pourrait prédire un état instable d'un anévrisme intracrânien. Par ailleurs, une étude antérieure a démontré que l'IRM-HR peut fournir des informations précieuses, telles que les paramètres des hématomes intramuraux, des doubles lumières et des lambeaux intimaux, dans le diagnostic et le suivi des UVBDA.

Les statines (inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase) sont des médicaments hypocholestérolémiants largement utilisés et sont établis comme traitements de première intention de l'hypercholestérolémie. De plus, les statines exercent des effets pléiotropes pour protéger le système vasculaire. Les statines peuvent réduire l'inflammation de la paroi vasculaire et mobiliser les cellules progénitrices endothéliales pour la réparation des cellules endothéliales anévrismales. Les statines peuvent également inhiber l'expression de plusieurs métalloprotéinases matricielles par les cellules musculaires lisses et les macrophages, ce qui peut jouer un rôle important dans la réduction de la croissance et de la rupture des UVBDA.

Dans cette étude, les participants atteints d'UVBDA qui ne sont pas prévus pour un traitement chirurgical et qui n'ont pas encore rompu, prennent de l'atorvastatine quotidiennement pendant six mois et subissent une analyse HRMRI avant et après un traitement conservateur pour rechercher le rôle de l'atorvastatine dans l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Mirzat Turhon
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme non enceinte ;
  2. Les patients ont un anévrisme disséquant vertébrobasilaire non rompu identifié à l'imagerie (CT, IRM ou DSA)
  3. Patients présentant un rehaussement de paroi et des hématomes intramuraux d'UVBDA par HR-VW-MRI avant traitement.
  4. Les patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, acceptent et signent le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les types d'anévrisme d'anévrisme non disséquant, tels que les anévrismes sacculaires, les anévrismes fusiformes et les anévrismes traumatiques, etc. ;
  2. Patients avec contre-indications IRM : implant métallique, allergie au contraste, claustrophobie… ;
  3. Traitement prévu de l'anévrisme dans les 6 mois ;
  4. Plusieurs fonctions hépatiques ou rénales altérées ;
  5. Retraitement de l'anévrisme récurrent ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Les patients atteints de maladies malignes, telles que les maladies du foie, les maladies rénales, l'insuffisance cardiaque congestive, les tumeurs malignes, etc. ;
  8. Mauvais observance des patients ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
Atorvastatine, 20 mg une fois par jour, pendant six mois
Un avec l'intervention (Atorvastatin, 20mg OD), 20 patients pour ce bras.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de drogue
pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Modification de l'inflammation de la paroi de l'anévrisme telle que mesurée par HR-VW-MRI.
Délai: 6 mois
Modification de l'indice de rehaussement de la paroi de l'anévrisme d'au moins 20 % sur HR-VM-MRI à la fin de 6 mois de traitement quotidien par atorvastatine 20 mg, par rapport à l'absence de traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre de morphologie anévrismale (le plus grand diamètre)
Délai: 6 mois
Modification du paramètre de morphologie anévrismale entre le prétraitement et les périodes de suivi de 6 mois.
6 mois
Modification des caractéristiques des parois des UVBDA
Délai: 6 mois
Changement des caractéristiques de la paroi des UVBDA, qui est un hématome intramural entre le prétraitement et les périodes de suivi de 6 mois. (Le diamètre maximal de la fausse lumière a été comparé)
6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires chez les patients UVBDAs
Délai: 6 mois
Changement des marqueurs inflammatoires chez les patients UVBDA entre le pré-traitement et les périodes de suivi de 6 mois. (CRP, TNF alpha, IL-2,6,8,10 et IL-1 bêta)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (RÉEL)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner