- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04943783
Atorvastatina en el TRATAMIENTO de aneurismas disecantes vertebrobasilar intracraneales no rotos (ATREAT-VBD)
Aplicación de atorvastatina en el tratamiento de pacientes con aneurismas disecantes vertebrobasilares intracraneales no rotos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas disecantes vertebrobasilares no rotos (UVBDA) son una condición patológica de la arteria vertebrobasilar causada por hipertensión, aterosclerosis e infección. El hematoma entre la íntima y la media puede ocluir progresivamente la arteria principal. Por lo tanto, conducen a una disminución de la perfusión de los vasos perforantes distales e incluso provocan un infarto cerebral. Peor aún, los VBDA rotos pueden provocar una hemorragia subaracnoidea y, finalmente, la muerte de los pacientes. Por lo tanto, el riesgo de ruptura de los UVBDA debe sopesarse y necesita un criterio individual para predecir la ruptura en la toma de decisiones clínicas.
Recientemente, muchos estudios histopatológicos indicaron que la inflamación puede desempeñar un papel importante en la formación, el crecimiento y la ruptura de los aneurismas. La resonancia magnética de la pared del vaso de alta resolución (HR-VW-MRI) se ha aplicado cada vez más en la práctica clínica y es el único método no invasivo para obtener imágenes de la estructura de la pared vascular.
El realce de la pared de un aneurisma en la resonancia magnética de alta resolución (HRMRI) es un signo comprobado de cambio inflamatorio y podría predecir un estado inestable de un aneurisma intracraneal. Además, un estudio previo ha demostrado que la RM-AR puede proporcionar información valiosa, como parámetros de hematomas intramurales, doble luz y colgajos intimales, en el diagnóstico y seguimiento de UVBDA.
Las estatinas (inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa) son medicamentos para reducir el colesterol ampliamente utilizados y se establecen como tratamientos de primera línea para la hipercolesterolemia. Además, las estatinas ejercen efectos pleiotrópicos para proteger la vasculatura. Las estatinas pueden reducir la inflamación de la pared del vaso y movilizar las células progenitoras endoteliales para la reparación de células endoteliales aneurismáticas. Las estatinas también pueden inhibir la expresión de varias metaloproteinasas de la matriz por parte de las células del músculo liso y los macrófagos, lo que puede ser importante para reducir el crecimiento y la ruptura de los UVBDA.
En este estudio, los participantes con UVBDA que no están planificados para el tratamiento quirúrgico y aún no se han roto, toman atorvastatina diariamente durante seis meses y se someten a una exploración HRMRI antes y después de la terapia conservadora para buscar el papel de la atorvastatina en la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirzat Turhon, MD
- Número de teléfono: +8618699158800
- Correo electrónico: 18699158800@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mirzat Turhon
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Contacto:
- Mirzat Turhon, MD
- Número de teléfono: +86-010-59978852
- Correo electrónico: 18699158800@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Mirzat Turhon, MD
- Número de teléfono: +86-18699158800
- Correo electrónico: 18699158800@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años, hombre o mujer no embarazada;
- Los pacientes tienen un aneurisma disecante vertebrobasilar no roto identificado en imágenes (CT, MRI o DSA)
- Pacientes con realce de pared y hematomas intramurales de UVBDAs por HR-VW-MRI antes del tratamiento.
- Pacientes que puedan comprender el objetivo del ensayo, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los tipos de aneurisma de aneurisma no disecante, tales como aneurismas saculares, aneurismas fusiformes y aneurismas traumáticos, etc.;
- Pacientes con contraindicaciones de RM: implante metálico, alergia al contraste, claustrofobia, etc.;
- Tratamiento planificado del aneurisma dentro de los 6 meses;
- Varias funciones hepáticas o renales alteradas;
- Retratamiento de aneurisma recurrente;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades malignas, como enfermedad hepática, enfermedades renales, insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
- Pacientes de cumplimiento deficiente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina, 20 mg una vez al día, durante seis meses
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Uno con la intervención (atorvastatina, 20 mg OD), 20 pacientes para este brazo.
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SIN INTERVENCIÓN: No drogas
no drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1.Cambio de la inflamación de la pared del aneurisma medido por HR-VW-MRI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de realce de la pared del aneurisma de al menos un 20 % en HR-VM-MRI al final de 6 meses de tratamiento diario con 20 mg de atorvastatina, en comparación con ningún tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del parámetro de morfología aneurismática (el diámetro más grande)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio del parámetro de morfología aneurismática entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Cambio de características de pared de UVBDA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de las características de la pared de los UVBDA, que es un hematoma intramural entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses.
(Se comparó el diámetro máximo de la luz falsa)
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6 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios en pacientes UVBDAs
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios en pacientes con UVBDA entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses.
(PCR, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
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- Aneurisma De Disección
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BNI-20210601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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