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Atorvastatina en el TRATAMIENTO de aneurismas disecantes vertebrobasilar intracraneales no rotos (ATREAT-VBD)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Aplicación de atorvastatina en el tratamiento de pacientes con aneurismas disecantes vertebrobasilares intracraneales no rotos

Este estudio fue diseñado para determinar si existe una reducción medible de la inflamación en las paredes de los aneurismas disecantes vertebrobasilares no rotos con atorvastatina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los aneurismas disecantes vertebrobasilares no rotos (UVBDA) son una condición patológica de la arteria vertebrobasilar causada por hipertensión, aterosclerosis e infección. El hematoma entre la íntima y la media puede ocluir progresivamente la arteria principal. Por lo tanto, conducen a una disminución de la perfusión de los vasos perforantes distales e incluso provocan un infarto cerebral. Peor aún, los VBDA rotos pueden provocar una hemorragia subaracnoidea y, finalmente, la muerte de los pacientes. Por lo tanto, el riesgo de ruptura de los UVBDA debe sopesarse y necesita un criterio individual para predecir la ruptura en la toma de decisiones clínicas.

Recientemente, muchos estudios histopatológicos indicaron que la inflamación puede desempeñar un papel importante en la formación, el crecimiento y la ruptura de los aneurismas. La resonancia magnética de la pared del vaso de alta resolución (HR-VW-MRI) se ha aplicado cada vez más en la práctica clínica y es el único método no invasivo para obtener imágenes de la estructura de la pared vascular.

El realce de la pared de un aneurisma en la resonancia magnética de alta resolución (HRMRI) es un signo comprobado de cambio inflamatorio y podría predecir un estado inestable de un aneurisma intracraneal. Además, un estudio previo ha demostrado que la RM-AR puede proporcionar información valiosa, como parámetros de hematomas intramurales, doble luz y colgajos intimales, en el diagnóstico y seguimiento de UVBDA.

Las estatinas (inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa) son medicamentos para reducir el colesterol ampliamente utilizados y se establecen como tratamientos de primera línea para la hipercolesterolemia. Además, las estatinas ejercen efectos pleiotrópicos para proteger la vasculatura. Las estatinas pueden reducir la inflamación de la pared del vaso y movilizar las células progenitoras endoteliales para la reparación de células endoteliales aneurismáticas. Las estatinas también pueden inhibir la expresión de varias metaloproteinasas de la matriz por parte de las células del músculo liso y los macrófagos, lo que puede ser importante para reducir el crecimiento y la ruptura de los UVBDA.

En este estudio, los participantes con UVBDA que no están planificados para el tratamiento quirúrgico y aún no se han roto, toman atorvastatina diariamente durante seis meses y se someten a una exploración HRMRI antes y después de la terapia conservadora para buscar el papel de la atorvastatina en la inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mirzat Turhon, MD
  • Número de teléfono: +8618699158800
  • Correo electrónico: 18699158800@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Mirzat Turhon
        • Contacto:
          • Mirzat Turhon, MD
          • Número de teléfono: +86-010-59978852
          • Correo electrónico: 18699158800@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Mirzat Turhon, MD
          • Número de teléfono: +86-18699158800
          • Correo electrónico: 18699158800@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años, hombre o mujer no embarazada;
  2. Los pacientes tienen un aneurisma disecante vertebrobasilar no roto identificado en imágenes (CT, MRI o DSA)
  3. Pacientes con realce de pared y hematomas intramurales de UVBDAs por HR-VW-MRI antes del tratamiento.
  4. Pacientes que puedan comprender el objetivo del ensayo, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los tipos de aneurisma de aneurisma no disecante, tales como aneurismas saculares, aneurismas fusiformes y aneurismas traumáticos, etc.;
  2. Pacientes con contraindicaciones de RM: implante metálico, alergia al contraste, claustrofobia, etc.;
  3. Tratamiento planificado del aneurisma dentro de los 6 meses;
  4. Varias funciones hepáticas o renales alteradas;
  5. Retratamiento de aneurisma recurrente;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Pacientes con enfermedades malignas, como enfermedad hepática, enfermedades renales, insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
  8. Pacientes de cumplimiento deficiente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina, 20 mg una vez al día, durante seis meses
Uno con la intervención (atorvastatina, 20 mg OD), 20 pacientes para este brazo.
SIN INTERVENCIÓN: No drogas
no drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Cambio de la inflamación de la pared del aneurisma medido por HR-VW-MRI.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de realce de la pared del aneurisma de al menos un 20 % en HR-VM-MRI al final de 6 meses de tratamiento diario con 20 mg de atorvastatina, en comparación con ningún tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del parámetro de morfología aneurismática (el diámetro más grande)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio del parámetro de morfología aneurismática entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses.
6 meses
Cambio de características de pared de UVBDA
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de las características de la pared de los UVBDA, que es un hematoma intramural entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses. (Se comparó el diámetro máximo de la luz falsa)
6 meses
Cambio de marcadores inflamatorios en pacientes UVBDAs
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de marcadores inflamatorios en pacientes con UVBDA entre el pretratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses. (PCR, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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