- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04943783
Atorvastatina no tratamento de aneurismas dissecantes vertebrobasilares não rotos intracranianos (ATREAT-VBD)
Aplicação da Atorvastatina no TRATAMENTO de Pacientes com Aneurismas Dissecantes Vertebrobasilares Intracranianos Não Rotos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas dissecantes vertebrobasilar não rotos (UVBDAs) são uma condição patológica da artéria vertebrobasilar causada por hipertensão, aterosclerose e infecção. O hematoma entre a íntima e a média pode ocluir progressivamente a artéria principal. Assim, levam à diminuição da perfusão dos vasos perfurantes distais e até causam infarto cerebral. Pior ainda, os VBDAs rompidos podem levar à hemorragia subaracnóidea e, eventualmente, à morte dos pacientes. Assim, o risco de ruptura dos UVBDAs deve ser ponderado e precisa de um critério individual para prever a ruptura na tomada de decisão clínica.
Recentemente, muitos estudos histopatológicos indicaram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na formação, crescimento e ruptura de aneurismas. A ressonância magnética de alta resolução da parede do vaso (HR-VW-MRI) tem sido cada vez mais aplicada na prática clínica e é o único método não invasivo para obter imagens da estrutura da parede vascular.
O realce da parede de um aneurisma na ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) é um sinal comprovado de alteração inflamatória e pode prever um estado instável de um aneurisma intracraniano. Além disso, um estudo anterior demonstrou que a HR-MRI pode fornecer informações valiosas, como parâmetros de hematomas intramurais, duplo lúmen e retalhos intimais, no diagnóstico e acompanhamento de UVBDAs.
As estatinas (inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase) são drogas redutoras de colesterol amplamente utilizadas e estabelecidas como tratamentos de primeira linha para a hipercolesterolemia. Além disso, as estatinas exercem efeitos pleiotrópicos para proteger a vasculatura. As estatinas podem reduzir a inflamação da parede do vaso e mobilizar células progenitoras endoteliais para reparo de células endoteliais aneurismáticas. As estatinas também podem inibir a expressão de várias metaloproteinases de matriz por células musculares lisas e macrófagos, o que pode ser importante na redução do crescimento e ruptura de UVBDAs.
Neste estudo, os participantes com UVBDAs que não estão planejados para tratamento cirúrgico e ainda não romperam, tomam atorvastatina diariamente por seis meses e fazem uma ressonância magnética antes e depois da terapia conservadora para procurar o papel da atorvastatina na inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirzat Turhon, MD
- Número de telefone: +8618699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Mirzat Turhon
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Contato:
- Mirzat Turhon, MD
- Número de telefone: +86-010-59978852
- E-mail: 18699158800@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Mirzat Turhon, MD
- Número de telefone: +86-18699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais, ser homem ou mulher não grávida;
- Os pacientes têm um aneurisma dissecante vertebrobasilar não roto identificado na imagem (TC, MRI ou DSA)
- Pacientes com realce de parede e hematomas intramurais de UVBDAs por HR-VW-MRI antes do tratamento.
- Pacientes que são capazes de entender o objetivo da trilha, concordam e assinam o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os tipos de aneurisma de aneurisma não dissecante, como aneurismas saculares, aneurismas fusiformes e aneurismas traumáticos, etc.;
- Pacientes com contra-indicações para RM: implante metálico, alergia ao contraste, claustrofobia, etc.;
- Tratamento planejado do aneurisma em 6 meses;
- Várias funções hepáticas ou renais prejudicadas;
- Retratamento de aneurisma recorrente;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças malignas, como doenças hepáticas, renais, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
- Pacientes com baixa adesão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina, 20mg uma vez ao dia, por seis meses
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Um com a intervenção (Atorvastatina, 20mg OD), 20 pacientes para este braço.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem drogas
sem drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Alteração da inflamação da parede do aneurisma medida por HR-VW-MRI.
Prazo: 6 meses
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Alteração do índice de realce da parede do aneurisma de pelo menos 20% na HR-VM-MRI no final de 6 meses de tratamento com atorvastatina 20 mg por dia, em comparação com nenhum tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do parâmetro de morfologia aneurismática (o maior diâmetro)
Prazo: 6 meses
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Alteração do parâmetro de morfologia aneurismática entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Alteração das características da parede dos UVBDAs
Prazo: 6 meses
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Alteração das características da parede dos UVBDAs, que é um hematoma intramural entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
(O diâmetro máximo do lúmen falso foi comparado)
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6 meses
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Alteração de marcadores inflamatórios em pacientes com UVBDAs
Prazo: 6 meses
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Mudança de marcadores inflamatórios em pacientes com UVBDAs entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
(PCR, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hemorragia
- Inflamação
- Aneurisma
- Aneurisma Dissecante
- Hematoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- BNI-20210601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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