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Atorvastatina no tratamento de aneurismas dissecantes vertebrobasilares não rotos intracranianos (ATREAT-VBD)

28 de março de 2022 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Aplicação da Atorvastatina no TRATAMENTO de Pacientes com Aneurismas Dissecantes Vertebrobasilares Intracranianos Não Rotos

Este estudo foi desenhado para saber se há uma redução mensurável na inflamação nas paredes de aneurismas dissecantes vértebrobasilares não rompidos com atorvastatina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os aneurismas dissecantes vertebrobasilar não rotos (UVBDAs) são uma condição patológica da artéria vertebrobasilar causada por hipertensão, aterosclerose e infecção. O hematoma entre a íntima e a média pode ocluir progressivamente a artéria principal. Assim, levam à diminuição da perfusão dos vasos perfurantes distais e até causam infarto cerebral. Pior ainda, os VBDAs rompidos podem levar à hemorragia subaracnóidea e, eventualmente, à morte dos pacientes. Assim, o risco de ruptura dos UVBDAs deve ser ponderado e precisa de um critério individual para prever a ruptura na tomada de decisão clínica.

Recentemente, muitos estudos histopatológicos indicaram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na formação, crescimento e ruptura de aneurismas. A ressonância magnética de alta resolução da parede do vaso (HR-VW-MRI) tem sido cada vez mais aplicada na prática clínica e é o único método não invasivo para obter imagens da estrutura da parede vascular.

O realce da parede de um aneurisma na ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) é um sinal comprovado de alteração inflamatória e pode prever um estado instável de um aneurisma intracraniano. Além disso, um estudo anterior demonstrou que a HR-MRI pode fornecer informações valiosas, como parâmetros de hematomas intramurais, duplo lúmen e retalhos intimais, no diagnóstico e acompanhamento de UVBDAs.

As estatinas (inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase) são drogas redutoras de colesterol amplamente utilizadas e estabelecidas como tratamentos de primeira linha para a hipercolesterolemia. Além disso, as estatinas exercem efeitos pleiotrópicos para proteger a vasculatura. As estatinas podem reduzir a inflamação da parede do vaso e mobilizar células progenitoras endoteliais para reparo de células endoteliais aneurismáticas. As estatinas também podem inibir a expressão de várias metaloproteinases de matriz por células musculares lisas e macrófagos, o que pode ser importante na redução do crescimento e ruptura de UVBDAs.

Neste estudo, os participantes com UVBDAs que não estão planejados para tratamento cirúrgico e ainda não romperam, tomam atorvastatina diariamente por seis meses e fazem uma ressonância magnética antes e depois da terapia conservadora para procurar o papel da atorvastatina na inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mirzat Turhon
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais, ser homem ou mulher não grávida;
  2. Os pacientes têm um aneurisma dissecante vertebrobasilar não roto identificado na imagem (TC, MRI ou DSA)
  3. Pacientes com realce de parede e hematomas intramurais de UVBDAs por HR-VW-MRI antes do tratamento.
  4. Pacientes que são capazes de entender o objetivo da trilha, concordam e assinam o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os tipos de aneurisma de aneurisma não dissecante, como aneurismas saculares, aneurismas fusiformes e aneurismas traumáticos, etc.;
  2. Pacientes com contra-indicações para RM: implante metálico, alergia ao contraste, claustrofobia, etc.;
  3. Tratamento planejado do aneurisma em 6 meses;
  4. Várias funções hepáticas ou renais prejudicadas;
  5. Retratamento de aneurisma recorrente;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Pacientes com doenças malignas, como doenças hepáticas, renais, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
  8. Pacientes com baixa adesão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina, 20mg uma vez ao dia, por seis meses
Um com a intervenção (Atorvastatina, 20mg OD), 20 pacientes para este braço.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem drogas
sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Alteração da inflamação da parede do aneurisma medida por HR-VW-MRI.
Prazo: 6 meses
Alteração do índice de realce da parede do aneurisma de pelo menos 20% na HR-VM-MRI no final de 6 meses de tratamento com atorvastatina 20 mg por dia, em comparação com nenhum tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do parâmetro de morfologia aneurismática (o maior diâmetro)
Prazo: 6 meses
Alteração do parâmetro de morfologia aneurismática entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Alteração das características da parede dos UVBDAs
Prazo: 6 meses
Alteração das características da parede dos UVBDAs, que é um hematoma intramural entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses. (O diâmetro máximo do lúmen falso foi comparado)
6 meses
Alteração de marcadores inflamatórios em pacientes com UVBDAs
Prazo: 6 meses
Mudança de marcadores inflamatórios em pacientes com UVBDAs entre o pré-tratamento e os períodos de acompanhamento de 6 meses. (PCR, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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