Atorvastatin til behandling af intrakranielle ubrudte vertebrobasilære dissekterende aneurismer (ATREAT-VBD)
Anvendelse af atorvastatin til behandling af patienter med intrakranielt ubrudte vertebrobasilære dissecerende aneurismer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubrudte vertebrobasilære dissecerende aneurismer (UVBDA'er) er en patologisk tilstand i vertebrobasilar arterie forårsaget af hypertension, aterosklerose og infektion. Hæmatom mellem intima og medier kan progressivt okkludere moderarterien. Således føre til faldende perfusion af de distale perforatorkar og endda forårsage hjerneinfarkt. Endnu værre, sprængte VBDA'er kan føre til subaraknoidal blødning og i sidste ende patienters død. Risikoen for UVBDA-ruptur bør derfor afvejes og kræver et individuelt kriterium for at forudsige ruptur i klinisk beslutningstagning.
For nylig viste mange histopatologiske undersøgelser, at inflammation kan spille en vigtig rolle i dannelsen, væksten og brud af aneurismer. Højopløselig karvægs-MR (HR-VW-MRI) er i stigende grad blevet anvendt i klinisk praksis og er den eneste ikke-invasive metode til billeddannelse af strukturen af karvæggen.
Vægforstærkning af en aneurisme på høj opløsning magnetisk resonans (HRMRI) er et bevist tegn på inflammatorisk forandring og kan forudsige en ustabil tilstand af en intrakraniel aneurisme. Desuden har en tidligere undersøgelse vist, at HR-MRI kan give værdifuld information, såsom parametre for intramurale hæmatomer, dobbelt lumen og intimale flaps, i diagnosticering og opfølgning af UVBDA'er.
Statiner (3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmere) er meget udbredte kolesterolsænkende lægemidler og er etableret som førstelinjebehandlinger for hyperkolesterolæmi. Derudover udøver statiner pleiotropiske virkninger for at beskytte vaskulaturen. Statiner kan reducere betændelse i karvæggen og mobilisere endotel-stamceller til aneurysmal endotelcelle-reparation. Statiner kan også hæmme ekspressionen af adskillige matrixmetalloproteinaser af glatte muskelceller og makrofager, hvilket kan være vigtigt for at reducere væksten og brud af UVBDA'er.
I denne undersøgelse tager deltagere med UVBDA'er, som ikke er planlagt til kirurgisk behandling og endnu ikke er sprængt, atorvastatin dagligt i seks måneder og får en HRMRI-scanning før og efter konservativ terapi for at se efter atorvastatins rolle i inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +8618699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Mirzat Turhon
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +86-010-59978852
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +86-18699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller derover, mand eller ikke-gravid kvinde;
- Patienter har en ubrudt vertebrobasilær dissekerende aneurisme identificeret på billeddiagnostik (CT, MR eller DSA)
- Patienter med vægforstærkning og intramurale hæmatomer af UVBDA'er ved HR-VW-MRI før behandling.
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med sporet, accepterer og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurismetyperne af ikke-dissektionerende aneurisme, såsom sackulære aneurismer, fusiforme aneurismer og traumatiske aneurismer, etc.;
- Patienter med MR-kontraindikationer: metallisk implantat, kontrastallergi, klaustrofobi osv.;
- Planlagt behandling af aneurismet inden for 6 måneder;
- Adskillige nedsatte lever- eller nyrefunktioner;
- Genbehandling af tilbagevendende aneurisme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med ondartede sygdomme, såsom leversygdomme, nyresygdomme, kongestiv hjertesvigt, ondartede tumorer, etc.;
- Dårlig compliance patienter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin
Atorvastatin, 20 mg en gang dagligt i seks måneder
|
En med interventionen (Atorvastatin, 20 mg OD), 20 patienter for denne arm.
|
|
NO_INTERVENTION: Intet stof
intet stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring af aneurismevægbetændelse målt ved HR-VW-MRI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af aneurismevægsforstærkningsindeks på mindst 20 % på HR-VM-MRI ved slutningen af 6 måneders atorvastatin 20 mg daglig behandling sammenlignet med ingen behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aneurismemorfologiparameter (den største diameter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af aneurismemorfologiparameter mellem forbehandling og 6 måneders opfølgningsperioder.
|
6 måneder
|
|
Ændring af vægfunktioner af UVBDA'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af vægegenskaber af UVBDA'er, som er intramuralt hæmatom mellem forbehandling og 6 måneders opfølgningsperioder.
(Den maksimale diameter af det falske lumen blev sammenlignet)
|
6 måneder
|
|
Ændring af inflammatoriske markører hos UVBDA-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af inflammatoriske markører hos UVBDA-patienter mellem før-behandling og 6 måneders opfølgningsperioder.
(CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 og IL-1 beta)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Blødning
- Betændelse
- Aneurisme
- Aneurisme, Dissekere
- Hæmatom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- BNI-20210601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .